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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04596046
Le stéroïde intralésionnel pourrait-il être le nouveau traitement de la mammite granulomateuse ? (IGM)
19 août 2025 mis à jour par: Emine Yıldırım, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Comparaison de l'efficacité de la thérapie systémique et de l'administration intralésionnelle de stéroïdes dans le traitement de la mammite granulomateuse idiopathique
La mammite granulomateuse idiopathique (IGM) est une maladie inflammatoire bénigne rare du sein qui imite la malignité en raison de ses caractéristiques d'apparence. Dans notre recherche, nous avions l'intention de comparer l'efficacité de l'administration locale (intralésionnelle) de stéroïdes avec un stéroïde systémique (peroral).
Un total de 36 patients qui avaient été diagnostiqués histopathologiquement avec IGM et dont les autres facteurs avaient été microbiologiquement exclus ont été inclus dans l'étude.
Les patients ont été randomisés en deux sous-groupes qui seraient traités avec des stéroïdes systémiques et locaux.
Parmi les patients, 19 ont reçu 0,5 à 1 mg/kg/jour de stéroïde systémique peroral et 17 ont reçu 40 à 200 mg/ml de stéroïde local intralésionnel en fonction de la gravité de la lésion.
Tous les patients ont été évalués par un examen physique une semaine après la fin du traitement.
Par la suite, le suivi des patients a été effectué par un examen physique approfondi et une échographie et/ou une imagerie par résonance magnétique aux 1er, 3e et 6e mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche a été conçue comme une étude prospective randomisée contrôlée. Avant l'étude, l'approbation a été obtenue du comité d'éthique local de notre hôpital (reg.:162)
Le diagnostic de tous les patients a été effectué par examen physique, imagerie et histopathologie.
Avant le traitement, une analyse microbiologique a été effectuée en même temps que la biopsie. Les patientes présentant des contre-indications à l'utilisation de stéroïdes, celles présentant des infections actives, ainsi que les patientes enceintes et chez qui un cancer du sein avait été diagnostiqué n'ont pas été incluses dans l'étude.
Les patients ont été subdivisés en deux groupes en tant que groupe S (stéroïde systémique-peroral) et groupe L (stéroïde local-intralésionnel) en utilisant la méthode de randomisation de l'enveloppe scellée.
Groupe S : Une médication de méthylprednisolone par voie orale a été administrée aux patients suite à l'ajustement en fonction de la sévérité de la lésion et en fonction de la clinique.
La dose de prednisolone était de 0,5 mg/kg/jour chez les patients présentant de petites lésions unilatérales douloureuses (< 5,0 cm), tandis que dans le cas de lésions bilatérales multiples d'un diamètre ≥ 5 cm ou chez ceux présentant une ulcération cutanée importante, la dose de prednisolone était spécifiée. à raison de 1 mg/kg/jour.
Les patients ont été informés des effets indésirables potentiels.
La médication a été complétée par une réduction de la dose.
Il a été conseillé aux patients du groupe des stéroïdes systémiques de recevoir le médicament après avoir mangé, de limiter la consommation de sel et de sucre tout au long du traitement, d'arrêter de fumer s'ils en consomment et un inhibiteur de la pompe à protons a été démarré. Groupe L : de l'acétonide de triamcinolone a été administré aux patients par injection à l'intérieur de la lésion. La survenue d'effets indésirables systémiques au cours du traitement a été considérée comme la raison de l'arrêt du médicament dans tous les groupes.
Les examens de suivi de tous les patients au 6ème mois ont été considérés comme le critère d'évaluation du traitement.
En conséquence, on peut affirmer que l'administration locale (intralésionnelle) de stéroïdes est également une méthode de traitement comparable à l'administration systémique de stéroïdes et a des effets secondaires similaires.
Néanmoins, il conviendra de promouvoir cette méthode en réalisant des études, qui concernent une population plus large avec plus de patients, et qui s'inscrivent également dans la durée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul
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Gaziosmanpaşa, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34255
- emine Yildirim
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont été diagnostiqués avec IGM comme histopathologiquement
Critère d'exclusion:
- Les patients qui avaient des contre-indications à l'utilisation de stéroïdes, ceux qui avaient des infections actives, ainsi que les patients qui étaient enceintes et qui avaient reçu un diagnostic de cancer du sein, n'ont pas été inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe S (stéroïde systémique-peroral)
Une médication de méthylprednisolone par voie orale a été administrée aux patients suite à l'ajustement en fonction de la sévérité de la lésion et en fonction de la clinique.
La dose de prednisolone était de 0,5 mg/kg/jour chez les patients présentant de petites lésions unilatérales douloureuses (< 5,0 cm), tandis que dans le cas de lésions bilatérales multiples d'un diamètre ≥ 5 cm ou chez ceux présentant une ulcération cutanée importante, la dose de prednisolone était spécifiée. à raison de 1 mg/kg/jour
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Groupe L : L'acétonide de triamcinolone a été administré aux patients par injection à l'intérieur de la lésion. Groupe S : La méthylprednisolone orale a été administrée aux patients.
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Expérimental: Groupe L (stéroïde local-intralésionnel)
L'acétonide de triamcinolone a été administré aux patients par injection à l'intérieur de la lésion.
La pratique était basée sur la dose de TCA administrée dans les lésions cutanées inflammatoires aiguës et chroniques.
Si la lésion est monofocale et petite (<5,0 cm), 20 mg/mL de TCA ont été injectés et si la lésion est multifocale ou grande (>5,0 cm), alors 40 mg/mL de TCA ont été injectés dans la lésion sous la direction de l'échographie
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Groupe L : L'acétonide de triamcinolone a été administré aux patients par injection à l'intérieur de la lésion. Groupe S : La méthylprednisolone orale a été administrée aux patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique au traitement
Délai: 6 mois
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Évaluation observationnelle des changements en termes de signes inflammatoires (hyperémie, œdème, fièvre)
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6 mois
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Changements dans la taille de la masse
Délai: 6 mois
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La surface d'une masse capturée par échographie a été calculée en cm ^ 2 et le changement de taille a été rapporté en pourcentage
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2020
Première publication (Réel)
22 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 95775
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Résumés
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .