- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04596046
Mohl by být intralezionální steroid novou léčbou granulomatózní mastitidy? (IGM)
19. srpna 2025 aktualizováno: Emine Yıldırım, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Srovnání účinnosti systémové terapie a intralezionální aplikace steroidů v léčbě idiopatické granulomatózní mastitidy
Idiopatická granulomatózní mastitida (IGM) je vzácné, benigní zánětlivé onemocnění prsu, které svým vzhledem napodobuje malignitu. V našem výzkumu jsme zamýšleli porovnat účinnost lokálního (intralezionálního) podávání steroidů se systémovým (perorálním) steroidem.
Do studie bylo zařazeno celkem 36 pacientů, u kterých byla histopatologicky diagnostikována IGM au kterých byly mikrobiologicky vyloučeny další faktory.
Pacienti byli randomizováni do dvou podskupin, které měly být léčeny systémovými a lokálními steroidy.
19 pacientům byl podáván perorální systémový steroid v dávce 0,5-1 mg/kg/den a 17 pacientům bylo podáváno 40-200 mg/ml intralezionálního lokálního steroidu s ohledem na závažnost léze.
Všichni pacienti byli hodnoceni fyzikálním vyšetřením jeden týden po ukončení léčby.
Následně bylo provedeno sledování pacientů v 1., 3. a 6. měsíci důkladným fyzikálním vyšetřením a ultrasonografií a/nebo magnetickou rezonancí.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkum byl navržen jako prospektivní randomizovaná-kontrolovaná studie. Před zahájením studie byl získán souhlas od místní etické komise naší nemocnice (reg.:162).
diagnostika všech pacientů byla prováděna pomocí fyzikálního vyšetření, zobrazování a histopatologie.
Před léčbou byla provedena mikrobiologická analýza souběžně s biopsií. Do studie nebyly zařazeny pacientky, které měly kontraindikace užívání steroidů, pacientky s aktivní infekcí, ani pacientky, které byly těhotné a u kterých byl diagnostikován karcinom prsu. studie.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin jako skupina S (systémově-perorální steroid) a skupina L (lokální intralezionální steroid) pomocí metody randomizace v uzavřené obálkě.
Skupina S: Medikace perorálního methylprednisolonu byla pacientům podávána po úpravě podle závažnosti léze a s ohledem na kliniku.
Dávka prednisolonu byla 0,5 mg/kg/den u pacientů s bolestivými, malými (<5,0 cm) jednostrannými lézemi, zatímco u mnohočetných bilaterálních lézí o průměru ≥ 5 cm nebo u těch, kteří měli významnou kožní ulceraci, byla dávka prednisolonu specifikována jako 1 mg/kg/den.
Pacienti byli informováni o možných nežádoucích účincích.
Léčba byla dokončena snížením dávky.
Pacientům ve skupině se systémovými steroidy bylo doporučeno, aby dostávali léky po jídle, omezili spotřebu soli a cukru po celou dobu léčby, přestali kouřit, pokud užívají, a byl zahájen inhibitor protonové pumpy. Skupina L: Pacientům byl podáván triamcinolon acetonid Výskyt systémových nežádoucích účinků v průběhu léčby byl považován za důvod k vysazení medikace ve všech skupinách.
Následná vyšetření všech pacientů v 6. měsíci byla považována za cíl léčby.
V důsledku toho lze konstatovat, že lokální (intralezionální) podávání steroidů je také léčebnou metodou, která je srovnatelná se systémovou aplikací steroidů a má podobné vedlejší účinky.
Přesto bude vhodné tuto metodu propagovat prováděním studií, které zahrnují větší populaci s více pacienty a které jsou také dlouhodobé.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Gaziosmanpaşa, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34255
- emine Yildirim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována IGM jako histopatologicky
Kritéria vyloučení:
- Do studie nebyly zahrnuty pacientky, které měly kontraindikace užívání steroidů, pacientky s aktivní infekcí, stejně jako pacientky, které byly těhotné a u kterých byla diagnostikována rakovina prsu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina S (systémově-perorální steroid)
Po úpravě na základě závažnosti léze a s ohledem na kliniku byla pacientům podávána perorální medikace methylprednisolonu.
Dávka prednisolonu byla 0,5 mg/kg/den u pacientů s bolestivými, malými (<5,0 cm) jednostrannými lézemi, zatímco u mnohočetných bilaterálních lézí o průměru ≥ 5 cm nebo u těch, kteří měli významnou kožní ulceraci, byla dávka prednisolonu specifikována jako 1 mg/kg/den
|
Skupina L: Triamcinolonacetonid byl pacientům podáván injekcí do léze. Skupina S: Pacientům byl podáván perorálně methylprednisolon.
|
|
Experimentální: Skupina L (lokální intralezionální steroid)
Triamcinolon acetonid byl pacientům podáván injekcí do léze.
Praxe byla založena na dávce TCA podávané u akutních a chronických zánětlivých kožních lézí.
Pokud je léze jednoohnisková a malá (<5,0 cm), bylo injikováno 20 mg / ml TCA a pokud je léze multifokální nebo velká (> 5,0 cm), pak bylo do léze injikováno 40 mg / ml TCA pod vedením ultrasonografie
|
Skupina L: Triamcinolonacetonid byl pacientům podáván injekcí do léze. Skupina S: Pacientům byl podáván perorálně methylprednisolon.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď na léčbu
Časové okno: 6 měsíců
|
Observační hodnocení změn z hlediska známek zánětu (hyperémie, edém, horečka)
|
6 měsíců
|
|
Změny velikosti hmoty
Časové okno: 6 měsíců
|
Plocha hmoty zachycené ultrasonografií byla vypočtena v cm^2 a změna velikosti byla uvedena v procentech
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 95775
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Abstrakty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na injekce steroidů
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...University Hospital, GenevaUkončenoDermatologičtí pacienti léčení topickými kortikosteroidy | Nitrooční tlakSpojené království
-
Peking Union Medical College HospitalDokončenoCovid19 | ARDS: Syndrom akutní respirační tísněČína
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaZatím nenabírámeAutoimunitní hepatitidaIndie
-
Polyganics BVNAMSAZatím nenabírámeChronická rinosinusitida (CRS) s nosními polypy a bez nich | Chronická rinosinusitida (CRS)
-
Lipogems International spaAlira HealthDokončenoOsteoartróza kolena | Osteoartritida kolenaSpojené státy
-
American University of Beirut Medical CenterNeznámýOsteoartróza kolenaLibanon
-
Istanbul University - CerrahpasaZatím nenabírámeOsteoartróza kolena | Muskuloskeletální ultrazvuk | Bakerova cysta | Prosklení | Steroidní injekce | OMERACTTurecko (Türkiye)
-
Services Hospital, LahoreArmed Forces Institute of Urology, RawalpindiDokončeno