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¿Podría el esteroide intralesional ser el nuevo tratamiento para la mastitis granulomatosa? (IGM)

19 de agosto de 2025 actualizado por: Emine Yıldırım, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Comparación de la eficacia de la terapia sistémica y la administración intralesional de esteroides en el tratamiento de la mastitis granulomatosa idiopática

La mastitis granulomatosa idiopática (IGM, por sus siglas en inglés) es una enfermedad mamaria inflamatoria benigna poco frecuente que simula una malignidad debido a sus características de apariencia. En nuestra investigación, intentamos comparar la eficacia de la administración de esteroides locales (intralesionales) con los esteroides sistémicos (perorales). Se incluyeron en el estudio un total de 36 pacientes que habían sido diagnosticados histopatológicamente de MGI y cuyos otros factores habían sido excluidos microbiológicamente. Los pacientes fueron aleatorizados en dos subgrupos que serían tratados con esteroides sistémicos y locales. De los pacientes, a 19 se les administró 0,5-1 mg/kg/día de esteroide sistémico peroral y a 17 se les administró 40-200 mg/ml de esteroide local intralesional según la gravedad de la lesión. Todos los pacientes fueron evaluados mediante exploración física una semana después de finalizado el tratamiento. Posteriormente se realizó el seguimiento de los pacientes mediante examen físico completo y ecografía y/o resonancia magnética al 1°, 3° y 6° mes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación se diseñó como un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. Previo al estudio, se obtuvo la aprobación del comité de ética local de nuestro hospital (reg.: 162). El diagnóstico de todos los pacientes se realizó mediante examen físico, imagenología e histopatología. Previo al tratamiento se realizó un análisis microbiológico concurrente con la biopsia. Las pacientes que tenían contraindicaciones con el uso de esteroides, aquellas con infecciones activas, así como las pacientes que estaban embarazadas y que habían sido diagnosticadas con cáncer de mama, no fueron incluidas en el estudio. el estudio. Los pacientes fueron subdivididos en dos grupos como Grupo S (esteroide peroral sistémico) y Grupo L (esteroide local-intralesional) utilizando el método de aleatorización de sobre cerrado. Grupo S: Se administró medicación de metilprednisolona oral a los pacientes siguiendo el ajuste basado en la severidad de la lesión y con respecto a la clínica. La dosis de prednisolona fue de 0,5 mg/kg/día en pacientes con lesiones dolorosas, pequeñas (<5,0 cm) unilaterales, mientras que en lesiones bilaterales múltiples con un diámetro de ≥5 cm o para aquellos que tenían ulceración cutánea importante, se especificó la dosis de prednisolona. como 1 mg/kg/día. Se informó a los pacientes sobre los posibles efectos adversos. La medicación se completó reduciendo la dosis. A los pacientes del grupo de esteroides sistémicos se les aconsejó recibir la medicación después de comer, restringir el consumo de sal y azúcar durante todo el tratamiento, dejar de fumar si están consumiendo y se inició un inhibidor de la bomba de protones. Grupo L: se administró acetónido de triamcinolona a los pacientes a través de la inyección dentro de la lesión. La aparición de efectos adversos sistémicos en el curso del tratamiento se consideró como la razón para suspender la medicación en todos los grupos. Los exámenes de seguimiento de todos los pacientes al sexto mes se consideraron como el punto final del tratamiento. Como consecuencia, se puede afirmar que la administración local de esteroides (intralesional) también es un método de tratamiento, que es comparable a la administración sistémica de esteroides y tiene efectos secundarios similares. No obstante, será conveniente potenciar este método mediante la realización de estudios, que involucren a una mayor población con más pacientes, y que además sean a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Istanbul
      • Gaziosmanpaşa, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34255
        • emine Yildirim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que fueron diagnosticados con IGM como histopatológicamente

Criterio de exclusión:

  • No se incluyeron en el estudio pacientes que tenían contraindicaciones con el uso de esteroides, aquellas con infecciones activas, así como pacientes que estaban embarazadas y que habían sido diagnosticadas con cáncer de mama.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo S (esteroide sistémico-peroral)
Se administró medicación de metilprednisolona oral a los pacientes siguiendo el ajuste basado en la severidad de la lesión y con respecto a la clínica. La dosis de prednisolona fue de 0,5 mg/kg/día en pacientes con lesiones dolorosas, pequeñas (<5,0 cm) unilaterales, mientras que en lesiones bilaterales múltiples con un diámetro de ≥5 cm o para aquellos que tenían una ulceración cutánea importante, se especificó la dosis de prednisolona. como 1 mg/kg/día
Grupo L: se administró acetónido de triamcinolona a los pacientes mediante inyección dentro de la lesión. Grupo S: se administró metilprednisolona oral a los pacientes.
Experimental: Grupo L (esteroides locales-intralesionales)
Se administró acetónido de triamcinolona a los pacientes mediante inyección dentro de la lesión. La práctica se basó en la dosis de TCA administrada en lesiones cutáneas inflamatorias agudas y crónicas. Si la lesión es unifocal y pequeña (<5,0 cm), se inyectaron 20 mg/ml de TCA y si la lesión es multifocal o grande (>5,0 cm), se inyectaron 40 mg/ml de TCA en la lesión con la guía de la ecografía.
Grupo L: se administró acetónido de triamcinolona a los pacientes mediante inyección dentro de la lesión. Grupo S: se administró metilprednisolona oral a los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación observacional de los cambios en términos de signos de inflamación (hiperemia, edema, fiebre)
6 meses
Cambios en el tamaño de la masa.
Periodo de tiempo: 6 meses
El área de una masa capturada por ultrasonografía se calculó en cm ^ 2 y el cambio de tamaño se informó como un porcentaje
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Resúmenes

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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