병변내 스테로이드가 육아종성 유선염의 새로운 치료법이 될 수 있습니까? (IGM)
2025년 8월 19일 업데이트: Emine Yıldırım, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
특발성 육아종성 유방염의 치료에서 전신치료와 병변내 스테로이드 투여의 효율성 비교
특발성 육아종성 유방염(IGM)은 외모의 특징으로 인해 악성을 모방하는 드문 양성 염증성 유방 질환입니다. 본 연구에서는 국소(병소내) 스테로이드 투여와 전신(경구) 스테로이드 투여의 효율성을 비교하고자 했습니다.
조직병리학적으로 IGM으로 진단되고 미생물학적으로 다른 요인이 배제된 총 36명의 환자가 연구에 포함되었습니다.
환자들은 전신 및 국소 스테로이드로 치료될 두 개의 하위 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
환자 중 19명은 0.5-1 mg/kg/day peroral systemic steroid를, 17명은 40-200 mg/ml 병소내 국소 스테로이드를 병변의 정도에 따라 투여하였다.
모든 환자는 치료 종료 1주일 후 신체검사를 통해 평가하였다.
이후 1개월, 3개월, 6개월에 이학적 검사와 초음파 및/또는 자기공명영상을 통한 추적관찰을 시행하였다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 무작위 통제 연구로 설계되었습니다. 연구에 앞서 우리 병원의 지역 윤리 위원회(reg.:162)로부터 승인을 받았습니다.
모든 환자의 진단은 신체 검사, 영상 및 조직 병리학을 통해 수행되었습니다.
치료에 앞서 미생물학적 분석을 생검과 동시에 진행하였다. 연구.
봉인된 봉투 무작위화 방법을 사용하여 환자를 그룹 S(전신-경구 스테로이드) 및 그룹 L(국소-병소내 스테로이드)의 두 그룹으로 세분하였다.
그룹 S: 병변의 중증도 및 임상에 기초한 조정 후 경구용 메틸프레드니솔론의 약물을 환자에게 투여하였다.
프레드니솔론 용량은 고통스럽고 작은(<5.0cm) 편측성 병변이 있는 환자의 경우 0.5mg/kg/일인 반면, 직경이 5cm 이상인 다발성 양측성 병변 또는 심각한 피부 궤양이 있는 환자의 경우 프레드니솔론 용량이 지정되었습니다. 1mg/kg/일.
환자들에게 잠재적인 부작용에 대한 정보를 제공했습니다.
복용량을 줄임으로써 약물 치료가 완료되었습니다.
전신 스테로이드 투여군 환자는 식사 후 약물 투여, 치료 중 염분 및 당 섭취 제한, 사용 중인 경우 금연, 프로톤 펌프 억제제를 시작하도록 권고받았다. L군: 환자에게 트리암시놀론 아세토나이드 투여 모든 군에서 투약을 중단한 이유는 치료과정에서 전신적인 이상반응의 발생을 고려하였다.
6개월째 모든 환자의 추적 검사를 치료 종료점으로 간주하였다.
결과적으로 국소(병소내) 스테로이드 투여도 전신 스테로이드 투여와 유사하고 유사한 부작용이 있는 치료 방법이라고 할 수 있다.
그럼에도 불구하고 더 많은 환자와 더 많은 인구를 포함하고 장기적인 연구를 수행하여 이 방법을 홍보하는 것이 적절할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Istanbul
-
Gaziosmanpaşa, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34255
- emine Yildirim
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 IGM으로 진단된 환자
제외 기준:
- 스테로이드 사용에 금기 사항이 있는 환자, 활동성 감염 환자, 임신한 환자, 유방암 진단을 받은 환자는 연구에 포함되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 S(전신-경구 스테로이드)
경구 메틸프레드니솔론의 약물은 병변의 중증도 및 임상에 기초한 조정 후 환자에게 투여되었다.
프레드니솔론 용량은 고통스럽고 작은(<5.0cm) 편측성 병변이 있는 환자의 경우 0.5mg/kg/일인 반면, 직경이 5cm 이상인 다발성 양측성 병변 또는 심각한 피부 궤양이 있는 환자의 경우 프레드니솔론 용량이 지정되었습니다. 1mg/kg/일
|
L군: Triamcinolone acetonide를 병변 내부에 주사하여 환자에게 투여하였다. S군: 환자에게 경구용 메틸프레드니솔론을 투여하였다.
|
|
실험적: 그룹 L(국소 병변내 스테로이드)
Triamcinolone acetonide는 병변 내부에 주입하여 환자에게 투여하였다.
실습은 급성 및 만성 염증성 피부 병변에 투여된 TCA의 용량을 기반으로 합니다.
병변이 단일 초점이고 작은 경우(<5.0cm) 20mg/mL TCA를 주입하고, 병변이 다초점이거나 큰 경우(>5.0cm) 초음파의 안내에 따라 40mg/mL TCA를 병변에 주입하였다.
|
L군: Triamcinolone acetonide를 병변 내부에 주사하여 환자에게 투여하였다. S군: 환자에게 경구용 메틸프레드니솔론을 투여하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료에 대한 임상 반응
기간: 6개월
|
염증 징후(충혈, 부종, 발열)의 변화 관찰 평가
|
6개월
|
|
질량의 크기 변화
기간: 6개월
|
초음파로 촬영한 덩어리의 면적을 cm^2로 계산하고 크기의 변화를 백분율로 보고했습니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 95775
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
초록
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .