- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04596046
Voisiko intralesionaalinen steroidi olla uusi hoito granulomatoottiseen utaretulehdukseen? (IGM)
tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Emine Yıldırım, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Systeemisen hoidon ja intralesionaalisen steroidihoidon tehokkuuden vertailu idiopaattisen granulomatoottisen utaretulehduksen hoidossa
Idiopaattinen granulomatoottinen utaretulehdus (IGM) on harvinainen, hyvänlaatuinen tulehduksellinen rintasairaus, joka jäljittelee pahanlaatuisuutta ulkonäön ominaisuuksiensa vuoksi. Halusimme tutkimuksessamme verrata paikallisen (intralesionaalisen) steroidihoidon tehokkuutta systeemiseen (oraaliseen) steroidiin.
Tutkimukseen osallistui yhteensä 36 potilasta, joilla oli histopatologisesti diagnosoitu IGM ja joiden muut tekijät oli suljettu pois mikrobiologisesti.
Potilaat satunnaistettiin kahteen alaryhmään, joita hoidettiin systeemisillä ja paikallisilla steroideilla.
Potilaista 19:lle annettiin 0,5-1 mg/kg/vrk peroraalista systeemistä steroidia ja 17:lle 40-200 mg/ml intralesionaalista paikallista steroidia leesion vakavuuden perusteella.
Kaikki potilaat arvioitiin fyysisellä tutkimuksella viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Myöhemmin potilaiden seurantaan tehtiin perusteellinen fyysinen tutkimus ja ultraääni ja/tai magneettikuvaus 1., 3. ja 6. kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Ennen tutkimusta saatiin hyväksyntä sairaalamme paikalliselta eettiseltä komitealta (reg.:162).
Kaikkien potilaiden diagnoosi tehtiin fyysisen tutkimuksen, kuvantamisen ja histopatologian avulla.
Ennen hoitoa mikrobiologinen analyysi tehtiin samanaikaisesti biopsian kanssa. Potilaita, joilla oli vasta-aiheita steroidien käyttöön, joilla oli aktiivinen infektio, sekä raskaana olleet potilaat, joilla oli diagnosoitu rintasyöpä, eivät olleet mukana. tutkimus.
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään S-ryhmään (systeeminen peroraalinen steroidi) ja ryhmään L (paikallinen intraleesionaalinen steroidi) käyttämällä suljetun kirjekuoren satunnaistusmenetelmää.
Ryhmä S: Oraalisen metyyliprednisolouusien lääkitys, joka annetaan potilaille leesion vaikeusasteen ja klinikan mukaan tehdyn säädön jälkeen.
Prednisoloniannos oli 0,5 mg/kg/vrk potilailla, joilla oli kivuliaita, pieniä (< 5,0 cm) yksipuolisia vaurioita, kun taas useissa molemminpuolisissa leesioissa, joiden halkaisija oli ≥5 cm, tai niille, joilla oli merkittävä ihohaava, prednisolonianos määriteltiin kuin 1 mg/kg/vrk.
Potilaille kerrottiin mahdollisista haittavaikutuksista.
Lääkitys valmistui annosta pienentämällä.
Systeemisiä steroideja saaneita potilaita kehotettiin ottamaan lääkitys syömisen jälkeen, rajoittamaan suolan ja sokerin käyttöä koko hoidon ajan, lopettamaan tupakoinnin, jos he käyttävät, ja protonipumpun estäjähoito aloitettiin. Ryhmä L: Potilaille annettiin triamsinoloniasetonidia. Systeemisten haittavaikutusten ilmaantumista hoidon aikana pidettiin syynä lääkityksen keskeyttämiseen kaikissa ryhmissä.
Hoidon päätepisteenä pidettiin kaikkien potilaiden seurantatutkimuksia kuudennen kuukauden kohdalla.
Tästä johtuen voidaan todeta, että myös paikallinen (leesionsisäinen) steroidien antaminen on hoitomenetelmä, joka on verrattavissa systeemiseen steroidihoitoon ja jolla oli samanlaisia sivuvaikutuksia.
Tästä huolimatta on tarkoituksenmukaista edistää tätä menetelmää tekemällä tutkimuksia, joihin osallistuu suurempi populaatio, jossa on enemmän potilaita ja jotka ovat myös pitkäaikaisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Gaziosmanpaşa, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34255
- emine Yildirim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille diagnosoitiin IGM histopatologisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli vasta-aiheita steroidien käyttöön, aktiivisia infektioita sekä raskaana olevia potilaita, joilla oli diagnosoitu rintasyöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä S (systeeminen peroraalinen steroidi)
Oraalisen metyyliprednisolouusien lääkitys, joka annetaan potilaille leesion vakavuuden ja klinikan mukaan tehdyn säädön jälkeen.
Prednisoloniaannos oli 0,5 mg/kg/vrk potilailla, joilla oli kivuliaita, pieniä (< 5,0 cm) yksipuolisia leesioita, kun taas useissa molemminpuolisissa leesioissa, joiden halkaisija oli ≥5 cm, tai niille, joilla oli merkittävä ihohaava, prednisolonianos määriteltiin kuin 1 mg/kg/vrk
|
Ryhmä L: Triamsinoloniasetonidia annettiin potilaille injektoimalla leesion sisään. Ryhmä S: Potilaille annettiin oraalista metyyliprednisolonia.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä L (paikallinen intralesionaalinen steroidi)
Triamsinoloniasetonidia annettiin potilaille injektoimalla vaurion sisään.
Käytäntö perustui TCA:n annokseen, joka annettiin akuuteissa ja kroonisissa tulehduksellisissa ihovaurioissa.
Jos leesio on yksihakuinen ja pieni (<5,0 cm), injektoitiin 20 mg / ml TCA:ta ja jos leesio on multifokaalinen tai suuri (> 5,0 cm), vaurioon injektoitiin 40 mg / ml TCA:ta ultraäänitutkimuksen ohjauksella.
|
Ryhmä L: Triamsinoloniasetonidia annettiin potilaille injektoimalla leesion sisään. Ryhmä S: Potilaille annettiin oraalista metyyliprednisolonia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutosten havainnollinen arviointi tulehdusmerkkien suhteen (hyperemia, turvotus, kuume)
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset massan koossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ultraäänellä kerätyn massan pinta-ala laskettiin cm^2:na ja koon muutos ilmoitettiin prosentteina
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 95775
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Abstraktit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .