- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04596046
Könnte intraläsionales Steroid die neuartige Behandlung für granulomatöse Mastitis sein? (IGM)
19. August 2025 aktualisiert von: Emine Yıldırım, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Vergleich der Wirksamkeit von systemischer Therapie und intraläsionaler Steroidgabe bei der Behandlung der idiopathischen granulomatösen Mastitis
Die idiopathische granulomatöse Mastitis (IGM) ist eine seltene, gutartige entzündliche Brusterkrankung, die aufgrund ihrer Erscheinungsformen eine Malignität imitiert. In unserer Forschung wollten wir die Wirksamkeit der lokalen (intraläsionalen) Steroidverabreichung mit der systemischen (peroralen) Steroidverabreichung vergleichen.
In die Studie wurden insgesamt 36 Patienten eingeschlossen, bei denen IGM histopathologisch diagnostiziert und andere Faktoren mikrobiologisch ausgeschlossen worden waren.
Die Patienten wurden in zwei Untergruppen randomisiert, die mit systemischen und lokalen Steroiden behandelt wurden.
Von den Patienten wurden 19 mit 0,5–1 mg/kg/Tag peroralem systemischem Steroid und 17 mit 40–200 mg/ml intraläsionalem lokalem Steroid in Abhängigkeit von der Schwere der Läsion verabreicht.
Alle Patienten wurden eine Woche nach Abschluss der Behandlung durch körperliche Untersuchung beurteilt.
Anschließend erfolgte die Nachsorge der Patienten mit gründlicher körperlicher Untersuchung und Ultraschall und/oder Magnetresonanztomographie im 1., 3. und 6. Monat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung wurde als prospektive randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Vor der Studie wurde die Genehmigung von der örtlichen Ethikkommission unseres Krankenhauses (Reg.: 162) eingeholt
Die Diagnose aller Patienten wurde durch körperliche Untersuchung, Bildgebung und Histopathologie durchgeführt.
Vor der Behandlung wurde gleichzeitig mit der Biopsie eine mikrobiologische Analyse durchgeführt. Patientinnen, die Kontraindikationen für die Verwendung von Steroiden hatten, solche mit aktiven Infektionen sowie Patientinnen, die schwanger waren und bei denen Brustkrebs diagnostiziert worden war, wurden nicht eingeschlossen die Studium.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen als Gruppe S (systemisch-perorales Steroid) und Gruppe L (lokal-intraläsionales Steroid) unter Verwendung der Randomisierungsmethode mit versiegelter Hülle unterteilt.
Gruppe S: Die Medikation mit oralem Methylprednisolon wurde den Patienten nach der Anpassung basierend auf der Schwere der Läsion und in Bezug auf die Klinik verabreicht.
Die Prednisolon-Dosis betrug 0,5 mg/kg/Tag bei Patienten mit schmerzhaften, kleinen (< 5,0 cm) einseitigen Läsionen, während bei multiplen, bilateralen Läsionen mit einem Durchmesser von ≥ 5 cm oder bei Patienten mit signifikanten Hautulzerationen die Prednisolon-Dosis festgelegt wurde als 1 mg/kg/Tag.
Die Patienten wurden über mögliche Nebenwirkungen aufgeklärt.
Die Medikation wurde durch Reduzierung der Dosis beendet.
Patienten in der Gruppe mit systemischen Steroiden wurde geraten, das Medikament nach dem Essen zu erhalten, den Salz- und Zuckerkonsum während der Behandlung einzuschränken, mit dem Rauchen aufzuhören, falls sie es verwenden, und es wurde mit einem Protonenpumpenhemmer begonnen. Gruppe L: Triamcinolonacetonid wurde den Patienten verabreicht B. durch Injektion in die Läsion. Das Auftreten systemischer Nebenwirkungen im Verlauf der Behandlung wurde in allen Gruppen als Grund für das Absetzen der Medikation angesehen.
Als Endpunkt der Behandlung wurden Nachuntersuchungen aller Patienten im 6. Monat angesehen.
Als Konsequenz kann festgestellt werden, dass auch die lokale (intraläsionale) Steroidgabe eine Behandlungsmethode ist, die der systemischen Steroidgabe vergleichbar ist und ähnliche Nebenwirkungen aufweist.
Dennoch wird es angebracht sein, diese Methode durch die Durchführung von Studien zu fördern, die eine größere Population mit mehr Patienten einbeziehen und die auch langfristig angelegt sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Istanbul
-
Gaziosmanpaşa, Istanbul, Türkei (türkiye), 34255
- emine Yildirim
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen IGM histopathologisch diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit Kontraindikationen für die Anwendung von Steroiden, solche mit aktiven Infektionen sowie Patientinnen, die schwanger waren und bei denen Brustkrebs diagnostiziert worden war, wurden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe S (systemisch-perorales Steroid)
Die Medikation mit oralem Methylprednisolon wurde den Patienten nach der Anpassung basierend auf der Schwere der Läsion und in Bezug auf die Klinik verabreicht.
Die Prednisolon-Dosis betrug 0,5 mg/kg/Tag bei Patienten mit schmerzhaften, kleinen (< 5,0 cm) einseitigen Läsionen, während bei multiplen, bilateralen Läsionen mit einem Durchmesser von ≥ 5 cm oder bei Patienten mit signifikanten Hautulzerationen die Prednisolon-Dosis festgelegt wurde als 1 mg/kg/Tag
|
Gruppe L: Triamcinolonacetonid wurde den Patienten durch Injektion in die Läsion verabreicht. Gruppe S: Orales Methylprednisolon wurde den Patienten verabreicht.
|
|
Experimental: Gruppe L (lokal-intraläsionales Steroid)
Triamcinolonacetonid wurde den Patienten durch Injektion in die Läsion verabreicht.
Die Praxis basierte auf der Dosis von TCA, die bei akuten und chronischen entzündlichen Hautläsionen verabreicht wurde.
Wenn die Läsion einfach fokussiert und klein (< 5,0 cm) ist, wurden 20 mg/ml TCA injiziert, und wenn die Läsion multifokal oder groß (> 5,0 cm) ist, dann wurden 40 mg/ml TCA in die Läsion unter Anleitung von Ultraschall injiziert
|
Gruppe L: Triamcinolonacetonid wurde den Patienten durch Injektion in die Läsion verabreicht. Gruppe S: Orales Methylprednisolon wurde den Patienten verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisches Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beobachtungsauswertung der Veränderungen hinsichtlich Entzündungszeichen (Hyperämie, Ödeme, Fieber)
|
6 Monate
|
|
Änderungen in der Größe der Masse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Fläche einer durch Ultraschall erfassten Masse wurde in cm^2 berechnet und die Größenänderung in Prozent angegeben
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 95775
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Zusammenfassungen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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