- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04596046
Kan intralesional steroid være den nye behandlingen for granulomatøs mastitt? (IGM)
19. august 2025 oppdatert av: Emine Yıldırım, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Sammenligning av effektiviteten av systemisk terapi og intralesional steroidadministrasjon ved behandling av idiopatisk granulomatøs mastitt
Idiopatisk granulomatøs mastitt (IGM) er en sjelden, godartet inflammatorisk brystsykdom som etterligner malignitet på grunn av dens egenskaper. I vår forskning hadde vi til hensikt å sammenligne effektiviteten av lokal (intralesional) steroidadministrasjon med systemisk (peroral) steroid.
Totalt 36 pasienter som hadde blitt histopatologisk diagnostisert med IGM og hvis andre faktorer var blitt mikrobiologisk ekskludert, ble inkludert i studien.
Pasientene ble randomisert i to undergrupper som skulle behandles med systemiske og lokale steroider.
Av pasientene ble 19 administrert med 0,5-1 mg/kg/dag peroralt systemisk steroid, og 17 ble administrert med 40-200 mg/ml intralesjonelt lokalt steroid angående alvorlighetsgraden av lesjonen.
Alle pasienter ble evaluert gjennom fysisk undersøkelse en uke etter avsluttet behandling.
Deretter ble oppfølgingen av pasientene utført grundig fysisk undersøkelse og ultralyd og/eller magnetisk resonansavbildning ved 1., 3. og 6. måned.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen ble utformet som en prospektiv randomisert-kontrollert studie. Før studien ble det innhentet godkjenning fra den lokale etiske komiteen på sykehuset vårt (reg.:162).
diagnose av alle pasienter ble utført gjennom fysisk undersøkelse, bildediagnostikk og histopatologi.
Før behandlingen ble det utført mikrobiologisk analyse samtidig med biopsien. Pasienter som hadde kontraindikasjoner ved bruk av steroider, de med aktive infeksjoner, samt pasienter som var gravide, og som hadde fått diagnosen brystkreft, ble ikke inkludert i studien.
Pasientene ble delt inn i to grupper som gruppe S (systemisk-peroralt steroid) og gruppe L (lokalt-intralesionalt steroid) ved å bruke randomiseringsmetoden for forseglet konvolutt.
Gruppe S: Medisinering av oral metylprednisolon ble administrert til pasientene etter justering basert på alvorlighetsgraden av lesjonen og angående klinikken.
Prednisolondosen var 0,5 mg/kg/dag hos pasienter med smertefulle, små (<5,0 cm) unilaterale lesjoner, mens prednisolondosen ble spesifisert i multiple, bilaterale lesjoner med en diameter på ≥5 cm eller for de som hadde betydelig kutan sårdannelse. som 1 mg/kg/dag.
Pasientene ble informert om potensielle bivirkninger.
Medisineringen ble fullført ved å redusere dosen.
Pasienter i den systemiske steroidgruppen ble rådet til å få medisinen etter å ha spist, å begrense salt- og sukkerforbruket gjennom hele behandlingen, å slutte å røyke hvis de bruker, og en protonpumpehemmer ble startet. Gruppe L: Triamcinolonacetonid ble administrert til pasientene gjennom injeksjon inne i lesjonen. Forekomsten av systemiske bivirkninger i løpet av behandlingen ble ansett som grunn til å seponere medisinen i alle grupper.
Oppfølgingsundersøkelser av alle pasienter ved 6. måned ble sett på som endepunktet for behandlingen.
Som en konsekvens kan det slås fast at den lokale (intralesjonelle) steroidadministrasjonen også er en behandlingsmetode, som er sammenlignbar med systemisk steroidadministrasjon og hadde lignende bivirkninger.
Det vil likevel være hensiktsmessig å fremme denne metoden ved å utføre studier, som involverer en større populasjon med flere pasienter, og som også er langsiktig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Gaziosmanpaşa, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34255
- emine Yildirim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble diagnostisert med IGM som histopatologisk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde kontraindikasjoner ved bruk av steroider, de med aktive infeksjoner, samt pasienter som var gravide, og som hadde fått påvist brystkreft, ble ikke inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe S (systemisk-peroralt steroid)
Medisinering av oral metylprednisolon ble administrert til pasientene etter justering basert på alvorlighetsgraden av lesjonen og angående klinikken.
Prednisolondosen var 0,5 mg/kg/dag hos pasienter med smertefulle, små (<5,0 cm) unilaterale lesjoner, mens prednisolondosen ble spesifisert i multiple, bilaterale lesjoner med en diameter på ≥5 cm eller for de som hadde betydelig kutan sårdannelse. som 1 mg/kg/dag
|
Gruppe L: Triamcinolonacetonid ble administrert til pasientene gjennom injeksjon inne i lesjonen. Gruppe S: Oralt metylprednisolon ble administrert til pasientene.
|
|
Eksperimentell: Gruppe L (lokal-intralesionalt steroid)
Triamcinolonacetonid ble administrert til pasientene gjennom injeksjon inne i lesjonen.
Praksisen var basert på dosen av TCA administrert ved akutte og kroniske inflammatoriske hudlesjoner.
Hvis lesjonen er enkeltfokusert og liten (<5,0 cm), ble 20 mg / ml TCA injisert, og hvis lesjonen er multifokal eller stor (> 5,0 cm), ble 40 mg / ml TCA injisert i lesjonen med veiledning av ultralyd
|
Gruppe L: Triamcinolonacetonid ble administrert til pasientene gjennom injeksjon inne i lesjonen. Gruppe S: Oralt metylprednisolon ble administrert til pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons på behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
Observasjonsevaluering av endringene i form av betennelsestegn (hyperemi, ødem, feber)
|
6 måneder
|
|
Endringer i størrelsen på massen
Tidsramme: 6 måneder
|
Arealet av en masse fanget ved ultralyd ble beregnet i cm^2 og endringen i størrelse ble rapportert som en prosentandel
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 95775
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Abstrakter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .