- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04596046
Kan intralesional steroid vara den nya behandlingen för granulomatös mastit? (IGM)
19 augusti 2025 uppdaterad av: Emine Yıldırım, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Jämförelse av effektiviteten av systemisk terapi och intralesional steroidadministration vid behandling av idiopatisk granulomatös mastit
Idiopatisk granulomatös mastit (IGM) är en sällsynt, godartad inflammatorisk bröstsjukdom som efterliknar malignitet på grund av dess utseende. I vår forskning hade vi för avsikt att jämföra effektiviteten av lokal (intralesional) steroidadministrering med systemisk (peroral) steroid.
Totalt 36 patienter som hade diagnostiserats histopatologiskt med IGM och vars andra faktorer hade uteslutits mikrobiologiskt inkluderades i studien.
Patienterna randomiserades till två undergrupper som skulle behandlas med systemiska och lokala steroider.
Av patienterna administrerades 19 med 0,5-1 mg/kg/dag peroral systemisk steroid och 17 administrerades med 40-200 mg/ml intralesional lokal steroid med avseende på skadans svårighetsgrad.
Alla patienter utvärderades genom fysisk undersökning en vecka efter avslutad behandling.
Därefter utfördes uppföljningen av patienterna grundlig fysisk undersökning och ultraljud och/eller magnetröntgen under den första, tredje och sjätte månaden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningen utformades som en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Före studien erhölls godkännande från den lokala etiska kommittén på vårt sjukhus (reg.:162).
diagnos av alla patienter utfördes genom fysisk undersökning, bildbehandling och histopatologi.
Före behandlingen genomfördes mikrobiologisk analys samtidigt med biopsi. Patienter som hade kontraindikationer vid användning av steroider, de med aktiva infektioner, samt patienter som var gravida, och som hade diagnostiserats med bröstcancer, inkluderades inte i studien.
Patienterna delades in i två grupper som grupp S (systemisk-peroral steroid) och grupp L (lokal-intralesional steroid) genom att använda randomiseringsmetoden för förseglade kuvert.
Grupp S: Medicinering av oral metylprednisolon administrerades till patienterna efter justeringen baserat på skadans svårighetsgrad och angående kliniken.
Prednisolondosen var 0,5 mg/kg/dag hos patienter med smärtsamma, små (<5,0 cm) unilaterala lesioner, medan prednisolondosen specificerades vid multipla, bilaterala lesioner med diametern ≥5 cm eller för de som hade signifikant kutan sårbildning. som 1 mg/kg/dag.
Patienterna informerades om potentiella biverkningar.
Medicineringen avslutades genom att minska dosen.
Patienter i den systemiska steroidgruppen rekommenderades att få medicinen efter att ha ätit, att begränsa salt- och sockerkonsumtionen under hela behandlingen, att sluta röka om de använder, och en protonpumpshämmare startades. Grupp L: Triamcinolonacetonid administrerades till patienterna genom att injicera inuti lesionen. Förekomsten av systemiska biverkningar under behandlingen ansågs vara anledningen till att avbryta medicineringen i alla grupper.
Uppföljningsundersökningar av alla patienter vid den 6:e månaden ansågs vara behandlingens slutpunkt.
Som en konsekvens kan det konstateras att den lokala (intralesionala) steroidadministreringen också är en behandlingsmetod, som är jämförbar med systemisk steroidadministrering och hade liknande biverkningar.
Det kommer dock att vara lämpligt att främja denna metod genom att utföra studier, som involverar en större population med fler patienter, och som också är långvarig.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Gaziosmanpaşa, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34255
- emine Yildirim
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserades med IGM som histopatologiskt
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade kontraindikationer vid användning av steroider, de med aktiva infektioner, samt patienter som var gravida, och som hade diagnostiserats med bröstcancer, ingick inte i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp S (systemisk-peroral steroid)
Medicinering av oral metylprednisolon administrerades till patienterna efter justeringen baserat på skadans svårighetsgrad och angående kliniken.
Prednisolondosen var 0,5 mg/kg/dag hos patienter med smärtsamma, små (<5,0 cm) unilaterala lesioner, medan prednisolondosen specificerades vid multipla, bilaterala lesioner med diametern ≥5 cm eller för de som hade signifikant kutan sårbildning. som 1 mg/kg/dag
|
Grupp L: Triamcinolonacetonid administrerades till patienterna genom injektion inuti lesionen. Grupp S: Oral metylprednisolon administrerades till patienterna.
|
|
Experimentell: Grupp L (lokal-intralesional steroid)
Triamcinolonacetonid administrerades till patienterna genom injektion inuti lesionen.
Praktiken baserades på dosen av TCA som administrerades vid akuta och kroniska inflammatoriska hudskador.
Om lesionen är enkelfokuserad och liten (<5,0 cm) injicerades 20 mg/ml TCA och om lesionen är multifokal eller stor (>5,0 cm) injicerades 40mg/ml TCA i lesionen med ledning av ultraljud
|
Grupp L: Triamcinolonacetonid administrerades till patienterna genom injektion inuti lesionen. Grupp S: Oral metylprednisolon administrerades till patienterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt svar på behandlingen
Tidsram: 6 månader
|
Observationsutvärdering av förändringarna när det gäller inflammationstecken (hyperemi, ödem, feber)
|
6 månader
|
|
Förändringar i massans storlek
Tidsram: 6 månader
|
Arean av en massa som fångats med ultraljud beräknades i cm^2 och storleksförändringen rapporterades i procent
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
17 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 95775
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Abstrakt
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .