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病灶内类固醇能否成为肉芽肿性乳腺炎的新疗法? (IGM)

2025年8月19日 更新者:Emine Yıldırım、Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

全身治疗与病灶内注射类固醇治疗特发性肉芽肿性乳腺炎的疗效比较

特发性肉芽肿性乳腺炎 (IGM) 是一种罕见的良性炎症性乳腺疾病,由于其外观特征而类似于恶性肿瘤。在我们的研究中,我们打算比较局部(病灶内)类固醇给药与全身(经口)类固醇给药的效率。 共有 36 名经组织病理学诊断为 IGM 且其其他因素已被微生物学排除的患者被纳入该研究。 患者被随机分为两个亚组,分别接受全身和局部类固醇治疗。 在这些患者中,19 名患者接受了 0.5-1 mg/kg/天的口服全身性类固醇治疗,17 名患者接受了 40-200 mg/ml 病灶内局部类固醇治疗,具体取决于损伤的严重程度。 所有患者均在治疗结束1周后通过体格检查进行评估。 随后,在第 1、3 和 6 个月对患者进行全面的身体检查和超声检查和/或磁共振成像的随访。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该研究被设计为前瞻性随机对照研究。在研究之前,获得了我院当地伦理委员会的批准(reg.:162)。 所有患者的诊断均通过体格检查、影像学和组织病理学进行。 在治疗前,微生物学分析与活检同时进行。有使用类固醇禁忌症的患者、有活动性感染的患者以及怀孕的患者和被诊断患有乳腺癌的患者不包括在研究。 使用密封信封随机化方法将患者分为两组,即 S 组(全身性经口类固醇)和 L 组(局部病灶内类固醇)。 S组:患者根据病变严重程度和临床情况调整后给予甲泼尼龙口服药物治疗。 单侧疼痛、小 (<5.0 cm) 病灶患者的泼尼松龙剂量为 0.5 mg/kg/天,而对于直径 ≥ 5 cm 的多发性双侧病灶或有明显皮肤溃疡的患者,泼尼松龙剂量被指定为 1 毫克/千克/天。 患者被告知潜在的不良反应。 通过减少剂量来完成药物治疗。 建议全身类固醇组患者进食后服药,整个治疗期间限制盐和糖的摄入,如果正在使用则戒烟,并开始使用质子泵抑制剂。L组:给患者服用曲安奈德通过在病灶内注射。治疗过程中出现全身不良反应被认为是所有组停药的原因。 以第6个月对所有患者进行随访检查为治疗终点。 因此,可以说局部(病灶内)类固醇给药也是一种治疗方法,与全身类固醇给药相当,并且具有相似的副作用。 尽管如此,通过进行研究来推广这种方法是合适的,这些研究涉及更多的人群和更多的患者,而且也是长期的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 组织病理学诊断为 IGM 的患者

排除标准:

  • 有使用类固醇禁忌症的患者、有活动性感染的患者、怀孕的患者和被诊断患有乳腺癌的患者不包括在该研究中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:S组(全身-经口类固醇)
根据病变的严重程度和临床情况调整后给予甲泼尼龙口服药物治疗。 泼尼松龙剂量为 0.5 mg/kg/天,对于有疼痛、小(<5.0 cm)单侧病变的患者,而对于直径 ≥ 5 cm 的多发性双侧病变或有明显皮肤溃疡的患者,泼尼松龙剂量是指定的1 毫克/公斤/天
L组:患者经皮损内注射曲安奈德。S组:患者口服甲泼尼龙。
实验性的:L 组(局部病灶内类固醇)
通过病灶内注射给予患者曲安奈德。 该实践基于在急性和慢性炎症性皮肤损伤中施用的 TCA 剂量。 病灶为单灶性且较小(<5.0 cm)时注射20mg/mL TCA,若病灶为多灶性或较大(>5.0 cm)则在超声引导下注射40mg/mL TCA
L组:患者经皮损内注射曲安奈德。S组:患者口服甲泼尼龙。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对治疗的临床反应
大体时间:6个月
炎症体征(充血、水肿、发热)变化的观察评价
6个月
肿块大小的变化
大体时间:6个月
超声捕获的肿块面积以 cm^2 为单位计算,尺寸变化以百分比形式报告
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月19日

初级完成 (实际的)

2020年6月15日

研究完成 (实际的)

2020年7月17日

研究注册日期

首次提交

2020年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月15日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月19日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

文摘

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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