Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy steryd doogniskowy może być nowym sposobem leczenia ziarniniakowego zapalenia sutka? (IGM)

15 października 2020 zaktualizowane przez: Emine Yıldırım, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Porównanie skuteczności terapii ogólnoustrojowej i doogniskowego podawania steroidów w leczeniu idiopatycznego ziarniniakowego zapalenia sutka

Idiopatyczne ziarniniakowe zapalenie sutka (IGM) jest rzadką, łagodną zapalną chorobą piersi, która swoim wyglądem naśladuje nowotwór złośliwy. W naszych badaniach zamierzaliśmy porównać skuteczność miejscowego (doogniskowego) podania steroidu ze steroidem ogólnoustrojowym (doustnym). Do badania włączono łącznie 36 pacjentów, u których histopatologicznie rozpoznano IGM i których inne czynniki zostały wykluczone mikrobiologicznie. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie podgrupy, które miały być leczone ogólnoustrojowymi i miejscowymi steroidami. Spośród pacjentów, 19 otrzymało 0,5-1 mg/kg/dobę steroidu ogólnoustrojowego doustnie, a 17 otrzymało 40-200 mg/ml miejscowego steroidu do zmiany chorobowej, zależnie od ciężkości zmiany. Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu fizykalnemu tydzień po zakończeniu leczenia. Następnie przeprowadzono obserwację pacjentek pod kątem dokładnego badania fizykalnego oraz badania ultrasonograficznego i/lub rezonansu magnetycznego w 1., 3. i 6. miesiącu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie z randomizacją i grupą kontrolną. Przed badaniem uzyskano zgodę lokalnej komisji etycznej naszego szpitala (reg.:162). rozpoznanie wszystkich pacjentów przeprowadzono na podstawie badania fizykalnego, obrazowania i badania histopatologicznego. Przed rozpoczęciem leczenia równolegle z biopsją wykonywano analizę mikrobiologiczną. Do badania nie włączano pacjentek z przeciwwskazaniami do stosowania sterydów, z czynnymi infekcjami oraz pacjentek w ciąży, u których rozpoznano raka piersi. badania. Pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy, jako Grupa S (sterydy ogólnoustrojowo-doustne) i Grupa L (steroidy miejscowo-doogniskowe) przy użyciu metody randomizacji z zamkniętą kopertą. Grupa S: Pacjentom podawano doustny metyloprednizolon po dostosowaniu w zależności od ciężkości zmiany i kliniki. Dawka prednizolonu wynosiła 0,5 mg/kg mc./dobę u pacjentów z bolesnymi, małymi (<5,0 cm) zmianami jednostronnymi, natomiast w przypadku mnogich, obustronnych zmian o średnicy ≥5 cm lub u pacjentów z dużymi owrzodzeniami skóry dawkę prednizolonu określano jako 1 mg/kg/dobę. Pacjenci zostali poinformowani o potencjalnych skutkach ubocznych. Leczenie zakończyło się zmniejszeniem dawki. Pacjentom z grupy sterydów ogólnoustrojowych zalecono przyjmowanie leku po jedzeniu, ograniczenie spożycia soli i cukru w ​​trakcie leczenia, rzucenie palenia, jeśli używają, oraz rozpoczęto podawanie inhibitora pompy protonowej. Grupa L: pacjentom podawano acetonid triamcynolonu poprzez iniekcję do wnętrza zmiany. Wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych w trakcie leczenia uznano za powód do odstawienia leku we wszystkich grupach. Za punkt końcowy leczenia uznano badania kontrolne wszystkich pacjentów w 6 miesiącu. W konsekwencji można stwierdzić, że miejscowe (doogniskowe) podawanie steroidów jest również metodą leczenia, która jest porównywalna do ogólnoustrojowego podawania steroidów i ma podobne skutki uboczne. Niemniej jednak właściwe będzie promowanie tej metody poprzez przeprowadzanie badań obejmujących większą populację z większą liczbą pacjentów, a także długoterminowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Istanbul
      • Gaziosmanpasa, Istanbul, Indyk, 34255
        • emine Yildirim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których rozpoznano IGM jako histopatologicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Do badania nie zostały włączone pacjentki z przeciwwskazaniami do stosowania sterydów, z czynnymi infekcjami oraz pacjentki w ciąży, u których rozpoznano raka piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa S (steroid ogólnoustrojowo-doustny)
Pacjentom podawano doustny metyloprednizolon po dostosowaniu w zależności od ciężkości zmiany i kliniki. Dawka prednizolonu wynosiła 0,5 mg/kg mc./dobę u pacjentów z bolesnymi, małymi (<5,0 cm) zmianami jednostronnymi, natomiast w przypadku mnogich, obustronnych zmian o średnicy ≥5 cm lub u pacjentów z dużymi owrzodzeniami skóry dawkę prednizolonu określano jako 1 mg/kg/dobę
Procedura: wstrzykiwanie sterydów
Grupa L: Acetonid triamcynolonu podawano pacjentom poprzez wstrzyknięcie do wnętrza zmiany. Grupa S: Pacjentom podawano doustnie metyloprednizolon.
Eksperymentalny: Grupa L (sterydy miejscowo-doogniskowe)
Acetonid triamcynolonu podawano pacjentom poprzez wstrzyknięcie do wnętrza zmiany. Praktyka opierała się na dawce TCA podawanej w ostrych i przewlekłych zmianach zapalnych skóry. Jeśli zmiana jest jednoogniskowa i mała (<5,0 cm), wstrzyknięto 20 mg/ml TCA, a jeśli zmiana jest wieloogniskowa lub duża (>5,0 cm), wówczas wstrzyknięto do zmiany 40 mg/ml TCA pod kontrolą USG
Procedura: wstrzykiwanie sterydów
Grupa L: Acetonid triamcynolonu podawano pacjentom poprzez wstrzyknięcie do wnętrza zmiany. Grupa S: Pacjentom podawano doustnie metyloprednizolon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Obserwacyjna ocena zmian pod kątem objawów stanu zapalnego (przekrwienie, obrzęk, gorączka)
6 miesiąc
Zmiany wielkości masy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Powierzchnię masy wychwyconej przez ultrasonografię obliczano w cm^2, a zmianę wielkości podawano w procentach
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 95775

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Abstrakty

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ziarniniakowe zapalenie sutka

Badania kliniczne na wstrzykiwanie sterydów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj