HCV ウイルス血症臓器提供者からの C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の予防
2022年5月23日 更新者：Saima Aslam、University of California, San Diego
HCV ウイルス血症臓器提供者から HCV 陰性臓器移植レシピエントへの C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の予防 - パイロット試験
この試験は、カリフォルニア大学サンディエゴ校（UCSD）で心臓、腎臓、または肺の移植を受け、C型肝炎に感染したドナー臓器を受け取る参加者を対象に実施される。
この試験では、移植手術の直前にC型肝炎の治療を開始し、1週間の短期間で治療を行い、移植レシピエントのC型肝炎感染を予防できるかどうかを確認する予定です。
計画では、この試験を10人の参加者に実施する予定で、成功すれば、次のステップは移植手術からの退院後のC型肝炎の治療よりも感染予防の方が優れているため、これを標準治療にすることである（通常12週間の標準治療） ）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 心臓、肺、腎臓の移植のために積極的にリストされている参加者
- 参加者は、施設の臨床実践プロトコル（教育とインフォームド・コンセントを含む）の一環としてHCVウイルス血症臓器の提供にすでに同意しており、この研究研究に対するインフォームド・コンセントに署名することができます。
除外基準:
- 治療状況にかかわらず、HCV感染症の既往歴がある参加者、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）感染症の既往歴のある参加者
- この研究に対するインフォームドコンセントに署名できない参加者
- UCSDの臨床実践プロトコルの一部としてHCV+臓器を受け入れることに同意していない参加者
- 肝移植（単一臓器移植または複合臓器移植）のリストに記載されている参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
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研究介入は、GLE/PIB 100/40 mg (1 回の投与量は 3 錠) の 1 日 1 回の経口投与で構成されます。または、術直後など参加者が口から飲み込むことができない場合には、粉砕して栄養チューブを介して投与します。
最初の用量は手術後 4 時間以内の術前期間に投与され、その後 1 日 1 回、合計 7 日間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的ウイルス学的反応を示した参加者の割合
時間枠：91日
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主要評価項目は、7 日間の GLE/PIB コース終了後 91 日目の持続的ウイルス学的反応 (SVR) を示した患者の割合です。
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91日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した重篤な有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：91日
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7日間のGLR/PIBコースの安全性と忍容性。
安全性と忍容性は、研究期間中の重篤な有害事象（NIHの基準に基づく）を記録することによって評価されます。
安全性評価は、患者の医療記録のレビュー、検査パラメータのレビュー、および対面評価における自由回答形式の質問を通じて行われます。
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91日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aslam S, Yumul I, Mariski M, Pretorius V, Adler E. Outcomes of heart transplantation from hepatitis C virus-positive donors. J Heart Lung Transplant. 2019 Dec;38(12):1259-1267. doi: 10.1016/j.healun.2019.08.019. Epub 2019 Aug 24.
- Bethea ED, Gaj K, Gustafson JL, Axtell A, Lebeis T, Schoenike M, Turvey K, Coglianese E, Thomas S, Newton-Cheh C, Ibrahim N, Carlson W, Ho JE, Shah R, Nayor M, Gift T, Shao S, Dugal A, Markmann J, Elias N, Yeh H, Andersson K, Pratt D, Bhan I, Safa K, Fishman J, Kotton C, Myoung P, Villavicencio MA, D'Alessandro D, Chung RT, Lewis GD. Pre-emptive pangenotypic direct acting antiviral therapy in donor HCV-positive to recipient HCV-negative heart transplantation: an open-label study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;4(10):771-780. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30240-7. Epub 2019 Jul 26.
- Kwong AJ, Wall A, Melcher M, Wang U, Ahmed A, Subramanian A, Kwo PY. Liver transplantation for hepatitis C virus (HCV) non-viremic recipients with HCV viremic donors. Am J Transplant. 2019 May;19(5):1380-1387. doi: 10.1111/ajt.15162. Epub 2018 Nov 26.
- Woolley AE, Singh SK, Goldberg HJ, Mallidi HR, Givertz MM, Mehra MR, Coppolino A, Kusztos AE, Johnson ME, Chen K, Haddad EA, Fanikos J, Harrington DP, Camp PC, Baden LR; DONATE HCV Trial Team. Heart and Lung Transplants from HCV-Infected Donors to Uninfected Recipients. N Engl J Med. 2019 Apr 25;380(17):1606-1617. doi: 10.1056/NEJMoa1812406. Epub 2019 Apr 3.
- Gupta G, Yakubu I, Bhati CS, Zhang Y, Kang L, Patterson JA, Andrews-Joseph A, Alam A, Ferreira-Gonzalez A, Kumar D, Moinuddin IK, Kamal L, King AL, Levy M, Sharma A, Cotterell A, Reichman TW, Khan A, Kimball P, Stiltner R, Baldecchi M, Brigle N, Gehr T, Sterling RK. Ultra-short duration direct acting antiviral prophylaxis to prevent virus transmission from hepatitis C viremic donors to hepatitis C negative kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2020 Mar;20(3):739-751. doi: 10.1111/ajt.15664. Epub 2019 Nov 15.
- Aslam S, Grossi P, Schlendorf KH, Holm AM, Woolley AE, Blumberg E, Mehra MR; working group members. Utilization of hepatitis C virus-infected organ donors in cardiothoracic transplantation: An ISHLT expert consensus statement. J Heart Lung Transplant. 2020 May;39(5):418-432. doi: 10.1016/j.healun.2020.03.004. Epub 2020 Mar 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月28日
一次修了 (実際)
2022年4月21日
研究の完了 (実際)
2022年4月21日
試験登録日
最初に提出
2020年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月15日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月23日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Project #200895
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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