Preventie van overdracht van hepatitis C-virus (HCV) door HCV-viremische orgaandonor
23 mei 2022 bijgewerkt door: Saima Aslam, University of California, San Diego
Preventie van overdracht van hepatitis C-virus (HCV) van HCV-viremische orgaandonor naar ontvanger van HCV-negatieve orgaantransplantatie - proefonderzoek
Deze proef zal worden uitgevoerd bij deelnemers die een hart-, nier- of longtransplantatie ondergaan aan de Universiteit van Californië, San Diego (UCSD) en een met hepatitis C geïnfecteerd donororgaan ontvangen.
In dit onderzoek is het plan om de hepatitis C-behandeling te starten vlak voor de transplantatiechirurgie en een korte kuur van een week te behandelen om te zien of hepatitis C-infectie kan worden voorkomen bij de ontvanger van het transplantaat.
Het plan is om dit onderzoek bij 10 deelnemers uit te voeren en als het succesvol is, is de volgende stap om te proberen er standaardzorg van te maken, aangezien infectiepreventie beter is dan het behandelen van hepatitis C na ontslag uit een transplantatiechirurgie (wat gewoonlijk een standaardbehandeling van 12 weken is). ).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen van 18 jaar of ouder
- deelnemers actief op de lijst voor hart-, long- en/of niertransplantatie
- deelnemers hebben al toestemming gegeven voor het ontvangen van HCV-viremische organen als onderdeel van het klinische praktijkprotocol van de instelling (inclusief voorlichting en geïnformeerde toestemming), en kunnen geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers met een voorgeschiedenis van HCV-infectie, ongeacht de behandelingsstatus, een reeds bestaande infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of het hepatitis B-virus (HBV)
- deelnemers die geen geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek kunnen ondertekenen
- deelnemers die er niet mee hebben ingestemd om HCV+-organen te accepteren als onderdeel van het UCSD-protocol voor klinische praktijk
- deelnemers die op de lijst staan voor een levertransplantatie (hetzij als enkelvoudige orgaantransplantatie of gecombineerde orgaantransplantatie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
|
De studie-interventie bestaat uit een enkele dagelijkse dosis GLE/PIB 100/40 mg (één dosis bestaat uit 3 tabletten) oraal toegediend; of geplet en toegediend via een voedingssonde als de deelnemer niet via de mond kan slikken, bijvoorbeeld in de onmiddellijke postoperatieve periode.
De eerste dosis wordt toegediend in de preoperatieve periode binnen 4 uur na de operatie, gevolgd door eenmaal daagse doses gedurende in totaal 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: 91 dagen
|
De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten met aanhoudende virologische respons (SVR) op dag 91 na voltooiing van een 7-daagse GLE/PIB-kuur.
|
91 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 91 dagen
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van de 7-daagse cursus GLR/PIB.
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door het documenteren van ernstige ongewenste voorvallen (op basis van NIH-criteria) voor de duur van het onderzoek.
Veiligheidsbeoordelingen zullen plaatsvinden door middel van beoordeling van het medisch dossier van de patiënt, beoordeling van laboratoriumparameters en open vragen bij de persoonlijke beoordelingen.
|
91 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aslam S, Yumul I, Mariski M, Pretorius V, Adler E. Outcomes of heart transplantation from hepatitis C virus-positive donors. J Heart Lung Transplant. 2019 Dec;38(12):1259-1267. doi: 10.1016/j.healun.2019.08.019. Epub 2019 Aug 24.
- Bethea ED, Gaj K, Gustafson JL, Axtell A, Lebeis T, Schoenike M, Turvey K, Coglianese E, Thomas S, Newton-Cheh C, Ibrahim N, Carlson W, Ho JE, Shah R, Nayor M, Gift T, Shao S, Dugal A, Markmann J, Elias N, Yeh H, Andersson K, Pratt D, Bhan I, Safa K, Fishman J, Kotton C, Myoung P, Villavicencio MA, D'Alessandro D, Chung RT, Lewis GD. Pre-emptive pangenotypic direct acting antiviral therapy in donor HCV-positive to recipient HCV-negative heart transplantation: an open-label study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;4(10):771-780. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30240-7. Epub 2019 Jul 26.
- Kwong AJ, Wall A, Melcher M, Wang U, Ahmed A, Subramanian A, Kwo PY. Liver transplantation for hepatitis C virus (HCV) non-viremic recipients with HCV viremic donors. Am J Transplant. 2019 May;19(5):1380-1387. doi: 10.1111/ajt.15162. Epub 2018 Nov 26.
- Woolley AE, Singh SK, Goldberg HJ, Mallidi HR, Givertz MM, Mehra MR, Coppolino A, Kusztos AE, Johnson ME, Chen K, Haddad EA, Fanikos J, Harrington DP, Camp PC, Baden LR; DONATE HCV Trial Team. Heart and Lung Transplants from HCV-Infected Donors to Uninfected Recipients. N Engl J Med. 2019 Apr 25;380(17):1606-1617. doi: 10.1056/NEJMoa1812406. Epub 2019 Apr 3.
- Gupta G, Yakubu I, Bhati CS, Zhang Y, Kang L, Patterson JA, Andrews-Joseph A, Alam A, Ferreira-Gonzalez A, Kumar D, Moinuddin IK, Kamal L, King AL, Levy M, Sharma A, Cotterell A, Reichman TW, Khan A, Kimball P, Stiltner R, Baldecchi M, Brigle N, Gehr T, Sterling RK. Ultra-short duration direct acting antiviral prophylaxis to prevent virus transmission from hepatitis C viremic donors to hepatitis C negative kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2020 Mar;20(3):739-751. doi: 10.1111/ajt.15664. Epub 2019 Nov 15.
- Aslam S, Grossi P, Schlendorf KH, Holm AM, Woolley AE, Blumberg E, Mehra MR; working group members. Utilization of hepatitis C virus-infected organ donors in cardiothoracic transplantation: An ISHLT expert consensus statement. J Heart Lung Transplant. 2020 May;39(5):418-432. doi: 10.1016/j.healun.2020.03.004. Epub 2020 Mar 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Project #200895
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .