Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика передачи вируса гепатита С (ВГС) от ВГС-виремического донора органов

23 мая 2022 г. обновлено: Saima Aslam, University of California, San Diego

Профилактика передачи вируса гепатита С (ВГС) от ВГС-виремического донора органа к ВГС-негативному реципиенту трансплантата органов — пилотное испытание

Это испытание будет проведено на участниках, перенесших трансплантацию сердца, почки или легкого в Калифорнийском университете в Сан-Диего (UCSD) и получивших донорский орган, инфицированный гепатитом С. В этом испытании план состоит в том, чтобы начать лечение гепатита С непосредственно перед операцией по трансплантации и провести короткий однонедельный курс, чтобы увидеть, можно ли предотвратить заражение гепатитом С у реципиента трансплантата. План состоит в том, чтобы провести это испытание на 10 участниках, и в случае успеха следующим шагом будет попытка сделать его стандартным лечением, поскольку профилактика инфекции лучше, чем лечение гепатита С после выписки из трансплантационной хирургии (что обычно составляет 12 недель стандартного лечения). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • участники, активно включенные в список для трансплантации сердца, легких и / или почек
  • участники уже дали согласие на получение ВГС-виремичных органов в рамках протокола клинической практики учреждения (включает обучение и информированное согласие) и могут подписать информированное согласие на это исследование.

Критерий исключения:

  • участники, у которых в анамнезе была инфекция ВГС, независимо от статуса лечения, ранее существовавшая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или вируса гепатита В (ВГВ)
  • участники, которые не могут подписать информированное согласие на это исследование
  • участники, которые не согласились принять органы ВГС+ в рамках протокола клинической практики UCSD
  • участники, которые перечислены для трансплантации печени (как одиночного органа, так и комбинированной трансплантации органов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Лекарство: глекапревир/пибрентасвир (GLE/PIB)
Исследуемое вмешательство состоит из однократной суточной дозы GLE/PIB 100/40 мг (одна доза состоит из 3 таблеток), вводимой перорально; или раздавить и ввести через зонд для кормления, если участник не может глотать, например, в ближайшем послеоперационном периоде. Первая доза будет вводиться в предоперационном периоде в течение 4 часов после операции, а затем один раз в день в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом
Временное ограничение: 91 день
Первичным результатом является процент пациентов с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) на 91-й день после завершения 7-дневного курса GLE/PIB.
91 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 91 день
Безопасность и переносимость 7-дневного курса GLR/PIB. Безопасность и переносимость будут оцениваться путем документирования серьезных нежелательных явлений (на основе критериев NIH) на протяжении всего исследования. Оценка безопасности будет проводиться путем изучения медицинской карты пациента, анализа лабораторных параметров и ответов на открытые вопросы во время личных оценок.
91 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Project #200895

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования глекапревир/пибрентасвир (GLE/PIB)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться