Prevención de la transmisión del virus de la hepatitis C (VHC) de un donante de órganos con viremia del VHC
23 de mayo de 2022 actualizado por: Saima Aslam, University of California, San Diego
Prevención de la transmisión del virus de la hepatitis C (VHC) de un donante de órganos con viremia de VHC a un receptor de trasplante de órganos con VHC negativo: ensayo piloto
Este ensayo se realizará en participantes que se sometan a un trasplante de corazón, riñón o pulmón en la Universidad de California, San Diego (UCSD) y reciban un órgano de donante infectado con hepatitis C.
En este ensayo, el plan es comenzar el tratamiento de la hepatitis C justo antes de la cirugía de trasplante y tratar durante un ciclo corto de una semana para ver si se puede prevenir la infección por hepatitis C en el receptor del trasplante.
El plan es realizar este ensayo en 10 participantes y, si tiene éxito, el siguiente paso es tratar de convertirlo en el tratamiento estándar, ya que la prevención de infecciones es mejor que el tratamiento de la hepatitis C después del alta de la cirugía de trasplante (que suele ser un tratamiento estándar de 12 semanas). ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores de 18 años
- participantes en lista activa para trasplante de corazón, pulmón y/o riñón
- los participantes ya han dado su consentimiento para recibir órganos virémicos del VHC como parte del protocolo de práctica clínica de la institución (implica educación y consentimiento informado) y pueden firmar un consentimiento informado para este estudio de investigación.
Criterio de exclusión:
- participantes que tienen antecedentes de infección por el VHC independientemente del estado del tratamiento, infección preexistente por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis B (VHB)
- participantes que no pueden firmar el consentimiento informado para este estudio de investigación
- participantes que no han aceptado aceptar órganos VHC+ como parte del protocolo de práctica clínica de UCSD
- participantes que están en la lista para un trasplante de hígado (ya sea como un solo órgano o un trasplante de órgano combinado).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento
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La intervención del estudio consiste en una dosis única diaria de GLE/PIB 100/40 mg (una dosis consta de 3 tabletas) administrada por vía oral; o triturado y administrado a través de una sonda de alimentación si el participante no puede tragar por la boca, por ejemplo, en el período postoperatorio inmediato.
La primera dosis se administrará en el período preoperatorio dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía, seguida de dosis una vez al día durante un total de 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con Respuesta Virológica Sostenida
Periodo de tiempo: 91 días
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El resultado primario es el porcentaje de respuesta virológica sostenida (SVR) de los pacientes en el día 91 después de completar un curso de 7 días de GLE/PIB.
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91 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 91 días
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Seguridad y tolerabilidad del curso GLR/PIB de 7 días.
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante la documentación de eventos adversos graves (según los criterios del NIH) durante la duración del estudio.
Las evaluaciones de seguridad se realizarán mediante la revisión del expediente médico del paciente, la revisión de los parámetros de laboratorio y las preguntas abiertas en las evaluaciones en persona.
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91 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aslam S, Yumul I, Mariski M, Pretorius V, Adler E. Outcomes of heart transplantation from hepatitis C virus-positive donors. J Heart Lung Transplant. 2019 Dec;38(12):1259-1267. doi: 10.1016/j.healun.2019.08.019. Epub 2019 Aug 24.
- Bethea ED, Gaj K, Gustafson JL, Axtell A, Lebeis T, Schoenike M, Turvey K, Coglianese E, Thomas S, Newton-Cheh C, Ibrahim N, Carlson W, Ho JE, Shah R, Nayor M, Gift T, Shao S, Dugal A, Markmann J, Elias N, Yeh H, Andersson K, Pratt D, Bhan I, Safa K, Fishman J, Kotton C, Myoung P, Villavicencio MA, D'Alessandro D, Chung RT, Lewis GD. Pre-emptive pangenotypic direct acting antiviral therapy in donor HCV-positive to recipient HCV-negative heart transplantation: an open-label study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;4(10):771-780. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30240-7. Epub 2019 Jul 26.
- Kwong AJ, Wall A, Melcher M, Wang U, Ahmed A, Subramanian A, Kwo PY. Liver transplantation for hepatitis C virus (HCV) non-viremic recipients with HCV viremic donors. Am J Transplant. 2019 May;19(5):1380-1387. doi: 10.1111/ajt.15162. Epub 2018 Nov 26.
- Woolley AE, Singh SK, Goldberg HJ, Mallidi HR, Givertz MM, Mehra MR, Coppolino A, Kusztos AE, Johnson ME, Chen K, Haddad EA, Fanikos J, Harrington DP, Camp PC, Baden LR; DONATE HCV Trial Team. Heart and Lung Transplants from HCV-Infected Donors to Uninfected Recipients. N Engl J Med. 2019 Apr 25;380(17):1606-1617. doi: 10.1056/NEJMoa1812406. Epub 2019 Apr 3.
- Gupta G, Yakubu I, Bhati CS, Zhang Y, Kang L, Patterson JA, Andrews-Joseph A, Alam A, Ferreira-Gonzalez A, Kumar D, Moinuddin IK, Kamal L, King AL, Levy M, Sharma A, Cotterell A, Reichman TW, Khan A, Kimball P, Stiltner R, Baldecchi M, Brigle N, Gehr T, Sterling RK. Ultra-short duration direct acting antiviral prophylaxis to prevent virus transmission from hepatitis C viremic donors to hepatitis C negative kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2020 Mar;20(3):739-751. doi: 10.1111/ajt.15664. Epub 2019 Nov 15.
- Aslam S, Grossi P, Schlendorf KH, Holm AM, Woolley AE, Blumberg E, Mehra MR; working group members. Utilization of hepatitis C virus-infected organ donors in cardiothoracic transplantation: An ISHLT expert consensus statement. J Heart Lung Transplant. 2020 May;39(5):418-432. doi: 10.1016/j.healun.2020.03.004. Epub 2020 Mar 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- Project #200895
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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