Prevenção da Transmissão do Vírus da Hepatite C (HCV) do Doador de Órgãos HCV-Virêmico
23 de maio de 2022 atualizado por: Saima Aslam, University of California, San Diego
Prevenção da Transmissão do Vírus da Hepatite C (HCV) de Doador de Órgãos HCV-Virêmico para Receptor Negativo de Transplante de Órgãos HCV - Estudo Piloto
Este estudo será feito em participantes que se submeterão a transplante de coração, rim ou pulmão na Universidade da Califórnia, San Diego (UCSD) e receberão um órgão doador infectado com hepatite C.
Neste estudo, o plano é iniciar o tratamento da hepatite C imediatamente antes da cirurgia de transplante e tratar por um curto período de uma semana para verificar se a infecção por hepatite C pode ser evitada no receptor do transplante.
O plano é realizar este estudo em 10 participantes e, se for bem-sucedido, o próximo passo é tentar torná-lo padrão de atendimento, pois a prevenção da infecção é melhor do que o tratamento da hepatite C após a alta da cirurgia de transplante (que geralmente é um tratamento padrão de 12 semanas ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com 18 anos ou mais
- participantes ativamente listados para transplante de coração, pulmão e/ou rim
- os participantes já consentiram em receber órgãos HCV-virêmicos como parte do protocolo de prática clínica da instituição (envolve educação e consentimento informado) e podem assinar o consentimento informado para este estudo de pesquisa.
Critério de exclusão:
- participantes com história prévia de infecção por HCV, independentemente do status do tratamento, infecção preexistente pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou pelo vírus da hepatite B (HBV)
- participantes que não são capazes de assinar o consentimento informado para este estudo de pesquisa
- participantes que não concordaram em aceitar órgãos HCV+ como parte do protocolo de prática clínica da UCSD
- participantes que estão listados para um transplante de fígado (seja como um órgão único ou transplante de órgãos combinados).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
|
A intervenção do estudo consiste em uma única dose diária de GLE/PIB 100/40 mg (uma dose consiste em 3 comprimidos) administrada por via oral; ou esmagado e administrado através de um tubo de alimentação se o participante for incapaz de engolir pela boca, por exemplo, no período pós-operatório imediato.
A primeira dose será administrada no período pré-operatório dentro de 4 horas após a cirurgia, seguida por doses uma vez ao dia por 7 dias no total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com Resposta Virológica Sustentada
Prazo: 91 dias
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O desfecho primário é a porcentagem de pacientes com resposta virológica sustentada (SVR) no dia 91 após a conclusão de um curso de 7 dias de GLE/PIB.
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91 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento
Prazo: 91 dias
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Segurança e tolerabilidade do curso GLR/PIB de 7 dias.
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas documentando os Eventos Adversos Graves (com base nos critérios do NIH) durante o estudo.
As avaliações de segurança ocorrerão por meio da revisão do prontuário do paciente, revisão dos parâmetros laboratoriais e perguntas abertas nas avaliações presenciais.
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91 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aslam S, Yumul I, Mariski M, Pretorius V, Adler E. Outcomes of heart transplantation from hepatitis C virus-positive donors. J Heart Lung Transplant. 2019 Dec;38(12):1259-1267. doi: 10.1016/j.healun.2019.08.019. Epub 2019 Aug 24.
- Bethea ED, Gaj K, Gustafson JL, Axtell A, Lebeis T, Schoenike M, Turvey K, Coglianese E, Thomas S, Newton-Cheh C, Ibrahim N, Carlson W, Ho JE, Shah R, Nayor M, Gift T, Shao S, Dugal A, Markmann J, Elias N, Yeh H, Andersson K, Pratt D, Bhan I, Safa K, Fishman J, Kotton C, Myoung P, Villavicencio MA, D'Alessandro D, Chung RT, Lewis GD. Pre-emptive pangenotypic direct acting antiviral therapy in donor HCV-positive to recipient HCV-negative heart transplantation: an open-label study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;4(10):771-780. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30240-7. Epub 2019 Jul 26.
- Kwong AJ, Wall A, Melcher M, Wang U, Ahmed A, Subramanian A, Kwo PY. Liver transplantation for hepatitis C virus (HCV) non-viremic recipients with HCV viremic donors. Am J Transplant. 2019 May;19(5):1380-1387. doi: 10.1111/ajt.15162. Epub 2018 Nov 26.
- Woolley AE, Singh SK, Goldberg HJ, Mallidi HR, Givertz MM, Mehra MR, Coppolino A, Kusztos AE, Johnson ME, Chen K, Haddad EA, Fanikos J, Harrington DP, Camp PC, Baden LR; DONATE HCV Trial Team. Heart and Lung Transplants from HCV-Infected Donors to Uninfected Recipients. N Engl J Med. 2019 Apr 25;380(17):1606-1617. doi: 10.1056/NEJMoa1812406. Epub 2019 Apr 3.
- Gupta G, Yakubu I, Bhati CS, Zhang Y, Kang L, Patterson JA, Andrews-Joseph A, Alam A, Ferreira-Gonzalez A, Kumar D, Moinuddin IK, Kamal L, King AL, Levy M, Sharma A, Cotterell A, Reichman TW, Khan A, Kimball P, Stiltner R, Baldecchi M, Brigle N, Gehr T, Sterling RK. Ultra-short duration direct acting antiviral prophylaxis to prevent virus transmission from hepatitis C viremic donors to hepatitis C negative kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2020 Mar;20(3):739-751. doi: 10.1111/ajt.15664. Epub 2019 Nov 15.
- Aslam S, Grossi P, Schlendorf KH, Holm AM, Woolley AE, Blumberg E, Mehra MR; working group members. Utilization of hepatitis C virus-infected organ donors in cardiothoracic transplantation: An ISHLT expert consensus statement. J Heart Lung Transplant. 2020 May;39(5):418-432. doi: 10.1016/j.healun.2020.03.004. Epub 2020 Mar 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Project #200895
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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