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Verhinderung der Übertragung des Hepatitis-C-Virus (HCV) von einem HCV-virämischen Organspender

23. Mai 2022 aktualisiert von: Saima Aslam, University of California, San Diego

Verhinderung der Übertragung des Hepatitis-C-Virus (HCV) vom HCV-virämischen Organspender auf den HCVNegativen Organtransplantatempfänger – Pilotversuch

Diese Studie wird an Teilnehmern durchgeführt, die sich an der University of California, San Diego (UCSD) einer Herz-, Nieren- oder Lungentransplantation unterziehen und ein mit Hepatitis C infiziertes Spenderorgan erhalten. In dieser Studie ist geplant, die Hepatitis-C-Behandlung kurz vor der Transplantationsoperation zu beginnen und über einen kurzen einwöchigen Behandlungszyklus zu behandeln, um zu sehen, ob eine Hepatitis-C-Infektion beim Transplantatempfänger verhindert werden kann. Es ist geplant, diesen Versuch mit 10 Teilnehmern durchzuführen. Bei Erfolg besteht der nächste Schritt darin, ihn zum Standard der Behandlung zu machen, da die Vorbeugung von Infektionen besser ist als die Behandlung von Hepatitis C nach der Entlassung aus einer Transplantationsoperation (normalerweise eine 12-wöchige Standardbehandlung). ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Teilnehmer, die aktiv für eine Herz-, Lungen- und/oder Nierentransplantation gelistet sind
  • Die Teilnehmer haben bereits zugestimmt, HCV-virämische Organe im Rahmen des klinischen Praxisprotokolls der Einrichtung zu erhalten (beinhaltet Aufklärung und Einverständniserklärung) und sind in der Lage, eine Einverständniserklärung für diese Forschungsstudie zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer HCV-Infektion, unabhängig vom Behandlungsstatus, einer bereits bestehenden Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung für diese Forschungsstudie unterzeichnen können
  • Teilnehmer, die nicht zugestimmt haben, HCV+-Organe als Teil des UCSD-Protokolls für die klinische Praxis zu akzeptieren
  • Teilnehmer, die für eine Lebertransplantation (entweder als Einzelorgan- oder kombinierte Organtransplantation) aufgeführt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Arzneimittel: Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB)
Die Studienintervention besteht aus einer einzelnen täglichen Dosis von 100/40 mg GLE/PIB (eine Dosis besteht aus 3 Tabletten), die oral verabreicht wird; oder zerkleinert und über eine Ernährungssonde verabreicht, wenn der Teilnehmer beispielsweise in der unmittelbaren postoperativen Phase nicht in der Lage ist, mit dem Mund zu schlucken. Die erste Dosis wird in der präoperativen Phase innerhalb von 4 Stunden nach der Operation verabreicht, gefolgt von einmal täglichen Dosen über insgesamt 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion
Zeitfenster: 91 Tage
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) am Tag 91 nach Abschluss einer 7-tägigen GLE/PIB-Behandlung.
91 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 91 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit des 7-tägigen GLR/PIB-Kurses. Sicherheit und Verträglichkeit werden durch die Dokumentation schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (basierend auf NIH-Kriterien) für die Dauer der Studie bewertet. Sicherheitsbewertungen erfolgen durch Überprüfung der Krankenakte des Patienten, Überprüfung der Laborparameter und offene Fragen bei den persönlichen Untersuchungen.
91 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Project #200895

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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