预防丙型肝炎病毒 (HCV) 从 HCV 病毒血症器官供体传播
2022年5月23日 更新者：Saima Aslam、University of California, San Diego
预防丙型肝炎病毒 (HCV) 从 HCV 病毒血症器官供体向 HCV 阴性器官移植受者传播 - 试点试验
该试验将在加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 接受心脏、肾脏或肺移植并接受感染丙型肝炎的供体器官的参与者中进行。
在这项试验中，计划是在移植手术前开始丙型肝炎治疗，并进行为期一周的短期治疗，以观察是否可以在移植受者中预防丙型肝炎感染。
计划在 10 名参与者中进行这项试验，如果成功，下一步是尝试使其成为标准护理，因为预防感染优于治疗移植手术出院后的丙型肝炎（通常是 12 周的标准治疗).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92037
- University of California San Diego
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人
- 积极参加心脏、肺和/或肾脏移植的参与者
- 参与者已经同意接受 HCV-viremic 器官作为该机构临床实践协议的一部分（涉及教育和知情同意），并且能够签署本研究的知情同意书。
排除标准：
- 既往有 HCV 感染史（无论治疗状态如何）、既往存在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的参与者
- 无法签署本研究的知情同意书的参与者
- 未同意接受 HCV+ 器官作为 UCSD 临床实践方案一部分的参与者
- 被列为肝移植（作为单一器官移植或联合器官移植）的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂
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研究干预包括每日单剂量的 GLE/PIB 100/40 mg（一剂量由 3 片）口服给药；或如果参与者不能用嘴吞咽，例如在术后即刻，则将其压碎并通过饲管给药。
第一剂将在手术前 4 小时内给药，然后每天给药一次，共 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有持续病毒学反应的参与者百分比
大体时间：91天
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主要结果是在完成 7 天的 GLE/PIB 疗程后第 91 天患者持续病毒学应答 (SVR) 的百分比。
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91天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生与治疗相关的严重不良事件的参与者百分比
大体时间：91天
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为期 7 天的 GLR/PIB 课程的安全性和耐受性。
将通过记录研究期间的严重不良事件（基于 NIH 标准）来评估安全性和耐受性。
安全评估将通过审查患者的医疗记录、审查实验室参数和面对面评估中的开放式问题进行。
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91天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aslam S, Yumul I, Mariski M, Pretorius V, Adler E. Outcomes of heart transplantation from hepatitis C virus-positive donors. J Heart Lung Transplant. 2019 Dec;38(12):1259-1267. doi: 10.1016/j.healun.2019.08.019. Epub 2019 Aug 24.
- Bethea ED, Gaj K, Gustafson JL, Axtell A, Lebeis T, Schoenike M, Turvey K, Coglianese E, Thomas S, Newton-Cheh C, Ibrahim N, Carlson W, Ho JE, Shah R, Nayor M, Gift T, Shao S, Dugal A, Markmann J, Elias N, Yeh H, Andersson K, Pratt D, Bhan I, Safa K, Fishman J, Kotton C, Myoung P, Villavicencio MA, D'Alessandro D, Chung RT, Lewis GD. Pre-emptive pangenotypic direct acting antiviral therapy in donor HCV-positive to recipient HCV-negative heart transplantation: an open-label study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;4(10):771-780. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30240-7. Epub 2019 Jul 26.
- Kwong AJ, Wall A, Melcher M, Wang U, Ahmed A, Subramanian A, Kwo PY. Liver transplantation for hepatitis C virus (HCV) non-viremic recipients with HCV viremic donors. Am J Transplant. 2019 May;19(5):1380-1387. doi: 10.1111/ajt.15162. Epub 2018 Nov 26.
- Woolley AE, Singh SK, Goldberg HJ, Mallidi HR, Givertz MM, Mehra MR, Coppolino A, Kusztos AE, Johnson ME, Chen K, Haddad EA, Fanikos J, Harrington DP, Camp PC, Baden LR; DONATE HCV Trial Team. Heart and Lung Transplants from HCV-Infected Donors to Uninfected Recipients. N Engl J Med. 2019 Apr 25;380(17):1606-1617. doi: 10.1056/NEJMoa1812406. Epub 2019 Apr 3.
- Gupta G, Yakubu I, Bhati CS, Zhang Y, Kang L, Patterson JA, Andrews-Joseph A, Alam A, Ferreira-Gonzalez A, Kumar D, Moinuddin IK, Kamal L, King AL, Levy M, Sharma A, Cotterell A, Reichman TW, Khan A, Kimball P, Stiltner R, Baldecchi M, Brigle N, Gehr T, Sterling RK. Ultra-short duration direct acting antiviral prophylaxis to prevent virus transmission from hepatitis C viremic donors to hepatitis C negative kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2020 Mar;20(3):739-751. doi: 10.1111/ajt.15664. Epub 2019 Nov 15.
- Aslam S, Grossi P, Schlendorf KH, Holm AM, Woolley AE, Blumberg E, Mehra MR; working group members. Utilization of hepatitis C virus-infected organ donors in cardiothoracic transplantation: An ISHLT expert consensus statement. J Heart Lung Transplant. 2020 May;39(5):418-432. doi: 10.1016/j.healun.2020.03.004. Epub 2020 Mar 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月28日
初级完成 (实际的)
2022年4月21日
研究完成 (实际的)
2022年4月21日
研究注册日期
首次提交
2020年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月15日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月23日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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