Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence přenosu viru hepatitidy C (HCV) od HCV-viremického dárce orgánů

23. května 2022 aktualizováno: Saima Aslam, University of California, San Diego

Prevence přenosu viru hepatitidy C (HCV) z HCV-viremického dárce orgánu na HCV negativního příjemce transplantovaného orgánu – pilotní zkouška

Tato studie bude provedena u účastníků, kteří podstoupí transplantaci srdce, ledvin nebo plic na University of California, San Diego (UCSD) a obdrží dárcovský orgán infikovaný hepatitidou C. V této studii je plánováno zahájit léčbu hepatitidy C těsně před transplantačním chirurgickým zákrokem a léčit krátkou týdenní kúru, aby se zjistilo, zda lze infekci hepatitidy C u příjemce transplantátu zabránit. V plánu je provést tuto studii u 10 účastníků a pokud bude úspěšná, dalším krokem je pokusit se o standardní péči, protože prevence infekce je lepší než léčba hepatitidy C po propuštění z transplantační operace (což je obvykle 12týdenní standardní léčba ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • účastníci aktivně uvedení pro transplantaci srdce, plic a/nebo ledvin
  • účastníci již souhlasili s přijímáním HCV viremických orgánů jako součást protokolu klinické praxe instituce (zahrnuje vzdělávání a informovaný souhlas) a jsou schopni podepsat informovaný souhlas s touto výzkumnou studií.

Kritéria vyloučení:

  • účastníci, kteří mají v minulosti infekci HCV bez ohledu na stav léčby, preexistující infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy B (HBV)
  • účastníků, kteří nejsou schopni podepsat informovaný souhlas s touto výzkumnou studií
  • účastníci, kteří nesouhlasili s přijetím HCV+ orgánů jako součásti protokolu klinické praxe UCSD
  • účastníci, kteří jsou zařazeni do seznamu pro transplantaci jater (buď jako transplantace jednoho orgánu nebo kombinovaného orgánu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Lék: glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB)
Studovaná intervence sestává z jedné denní dávky GLE/PIB 100/40 mg (jedna dávka se skládá ze 3 tablet) podávané perorálně; nebo rozdrcené a podávané pomocí vyživovací sondy, pokud účastník není schopen polykat ústy, například v bezprostředně pooperačním období. První dávka bude podávána v předoperačním období do 4 hodin po operaci, následovaná dávkami jednou denně po dobu celkem 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí
Časové okno: 91 dní
Primárním výsledkem je procento pacientů s trvalou virologickou odpovědí (SVR) v den 91 po dokončení 7denního cyklu GLE/PIB.
91 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou
Časové okno: 91 dní
Bezpečnost a snášenlivost 7denního kurzu GLR/PIB. Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena dokumentováním závažných nežádoucích příhod (na základě kritérií NIH) po dobu trvání studie. Posouzení bezpečnosti bude probíhat prostřednictvím kontroly lékařského záznamu pacienta, kontroly laboratorních parametrů a otevřených otázek při osobním hodnocení.
91 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Project #200895

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit