Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hepatitis C vírus (HCV) HCV-virémiás szervdonorról történő átvitelének megelőzése

2022. május 23. frissítette: Saima Aslam, University of California, San Diego

A hepatitis C vírus (HCV) HCV-vírusos szervdonorról HCV-negatív szervátültetett recipiensre történő átvitelének megelőzése – Kísérleti kísérlet

Ezt a vizsgálatot olyan résztvevőknél végzik el, akik szív-, vese- vagy tüdőtranszplantáción esnek át a Kaliforniai Egyetemen, San Diego-ban (UCSD), és hepatitis C-vel fertőzött donorszervben részesülnek. Ebben a kísérletben a terv az, hogy a hepatitis C kezelést közvetlenül a transzplantációs műtét előtt kezdjék meg, és egy rövid, egyhetes kezelést végezzenek, hogy kiderüljön, megelőzhető-e a hepatitis C fertőzés a transzplantált recipiensben. A terv az, hogy ezt a kísérletet 10 résztvevővel végezzük, és ha sikeres, a következő lépés az, hogy az ellátást szabványossá tegyék, mivel a fertőzés megelőzése jobb, mint a hepatitis C kezelése a transzplantációs műtétből való kibocsátás után (ami általában 12 hetes standard kezelés). ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
  • szív-, tüdő- és/vagy vesetranszplantációra aktív résztvevők
  • a résztvevők már hozzájárultak ahhoz, hogy az intézmény klinikai gyakorlatának részeként HCV-virémiás szerveket kapjanak (beleértve az oktatást és a tájékozott beleegyezést), és aláírhatják a tájékozott beleegyezést ehhez a kutatáshoz.

Kizárási kritériumok:

  • olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében HCV-fertőzés szerepel, függetlenül a kezelési állapottól, a már meglévő humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis B vírus (HBV) fertőzéstől
  • olyan résztvevők, akik nem tudják aláírni a beleegyezésüket a kutatáshoz
  • olyan résztvevők, akik nem járultak hozzá a HCV+ szervek elfogadásához az UCSD klinikai gyakorlati protokollja részeként
  • olyan résztvevők, akiket májátültetésre jelöltek (akár egyetlen szervként, akár kombinált szervátültetésként).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Drog: glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB)
A vizsgálati beavatkozás egyetlen napi 100/40 mg-os GLE/PIB adagból áll (egy adag 3 tablettából áll), szájon át beadva; vagy összetörni és etetőszondán keresztül kell beadni, ha a résztvevő nem tud szájon át lenyelni, például közvetlenül a műtét utáni időszakban. Az első adagot a műtét előtti időszakban, a műtétet követő 4 órán belül kell beadni, majd naponta egyszer, összesen 7 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós virológiai válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 91 nap
Az elsődleges eredmény azon betegek százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) alakult ki a 91. napon a 7 napos GLE/PIB kúra befejezése után.
91 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 91 nap
A 7 napos GLR/PIB tanfolyam biztonsága és tolerálhatósága. A biztonságot és az elviselhetőséget a súlyos mellékhatások dokumentálásával értékelik (az NIH kritériumai alapján) a vizsgálat időtartama alatt. A biztonsági értékelések a páciens kórlapjának áttekintésével, a laboratóriumi paraméterek áttekintésével és a személyes értékelés során felmerülő nyitott kérdéseken keresztül történnek.
91 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Project #200895

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel