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HCV-Viremic 장기 기증자로부터 C형 간염 바이러스(HCV) 전파 예방

2022년 5월 23일 업데이트: Saima Aslam, University of California, San Diego

HCV-Viremic 장기 기증자에서 HCV음성 장기 이식 수혜자에게 C형 간염 바이러스(HCV) 전파 예방 - 시범 시험

이 실험은 UCSD(University of California, San Diego)에서 심장, 신장 또는 폐 이식을 받고 C형 간염에 감염된 기증자 장기를 받는 참가자에서 수행됩니다. 이번 임상에서는 이식 수술 직전에 C형 간염 치료를 시작해 이식 수혜자의 C형 간염 감염을 예방할 수 있는지 알아보기 위해 1주일 단기 치료를 할 계획이다. 10명의 참가자를 대상으로 이 실험을 수행할 계획이며 성공하면 이식 수술 퇴원 후 C형 간염을 치료하는 것보다 감염 예방이 더 낫기 때문에 다음 단계는 이를 표준 치료로 만드는 것입니다(보통 12주 표준 치료임). ).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • University of California San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인
  • 심장, 폐 및/또는 신장 이식을 위해 적극적으로 등록된 참가자
  • 참가자는 이미 기관의 임상 실습 프로토콜(교육 및 정보에 입각한 동의 포함)의 일부로 HCV 바이러스성 장기를 받는 데 동의했으며 이 연구 연구에 대한 정보에 입각한 동의에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 치료 상태, 기존 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염에 관계없이 HCV 감염 병력이 있는 참여자
  • 이 연구 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 참가자
  • UCSD 임상 실습 프로토콜의 일부로 HCV+ 장기를 수락하는 데 동의하지 않은 참가자
  • 간 이식(단일 장기 또는 복합 장기 이식) 목록에 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
의약품: 글레카프레비르/피브렌타스비르(GLE/PIB)
연구 개입은 경구로 투여되는 GLE/PIB 100/40 mg(1회 용량은 3개의 정제로 구성됨)의 단일 일일 용량으로 구성됩니다. 또는 예를 들어 수술 직후와 같이 참가자가 입으로 삼킬 수 없는 경우 공급 튜브를 통해 압착하여 투여합니다. 수술 전 4시간 이내에 1차 투여 후 총 7일 동안 1일 1회 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 91일
1차 결과는 GLE/PIB의 7일 과정 완료 후 91일에 바이러스 반응 지속(SVR) 환자의 백분율입니다.
91일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 91일
7일 GLR/PIB 과정의 안전성 및 내약성. 안전성 및 내약성은 연구 기간 동안 심각한 부작용(NIH 기준에 기초함)을 문서화하여 평가할 것입니다. 안전성 평가는 대면 평가에서 환자의 의료 기록 검토, 실험실 매개변수 검토 및 개방형 질문을 통해 이루어집니다.
91일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Project #200895

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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