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Prévention de la transmission du virus de l'hépatite C (VHC) par un donneur d'organe virémique au VHC

23 mai 2022 mis à jour par: Saima Aslam, University of California, San Diego

Prévention de la transmission du virus de l'hépatite C (VHC) d'un donneur d'organe virémique au VHC à un receveur de greffe d'organe négatif pour le VHC - Essai pilote

Cet essai sera réalisé chez des participants qui subissent une transplantation cardiaque, rénale ou pulmonaire à l'Université de Californie à San Diego (UCSD) et reçoivent un organe de donneur infecté par l'hépatite C. Dans cet essai, le plan est de commencer le traitement contre l'hépatite C juste avant la chirurgie de transplantation et de traiter pendant une courte période d'une semaine pour voir si l'infection par l'hépatite C peut être prévenue chez le receveur de la greffe. Le plan est de réaliser cet essai chez 10 participants et en cas de succès, la prochaine étape consiste à essayer d'en faire la norme de soins car la prévention de l'infection est meilleure que le traitement de l'hépatite C après la sortie de la chirurgie de transplantation (qui est généralement un traitement standard de 12 semaines ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes âgés de 18 ans ou plus
  • participants activement inscrits pour une greffe de cœur, de poumon et/ou de rein
  • les participants ont déjà consenti à recevoir des organes virémiques au VHC dans le cadre du protocole de pratique clinique de l'établissement (implique l'éducation et le consentement éclairé) et sont en mesure de signer un consentement éclairé pour cette étude de recherche.

Critère d'exclusion:

  • les participants qui ont des antécédents d'infection par le VHC, quel que soit l'état du traitement, une infection préexistante par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite B (VHB)
  • participants qui ne sont pas en mesure de signer un consentement éclairé pour cette étude de recherche
  • les participants qui n'ont pas accepté d'accepter les organes VHC+ dans le cadre du protocole de pratique clinique de l'UCSD
  • les participants qui sont inscrits pour une greffe du foie (soit en tant que greffe d'un seul organe ou d'un organe combiné).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Médicament: glécaprévir/pibrentasvir (GLE/PIB)
L'intervention à l'étude consiste en une dose quotidienne unique de GLE/PIB 100/40 mg (une dose consiste en 3 comprimés) administrée par voie orale ; ou écrasé et administré via une sonde d'alimentation si le participant est incapable d'avaler par la bouche, par exemple dans la période postopératoire immédiate. La première dose sera administrée dans la période préopératoire dans les 4 heures suivant la chirurgie, suivie d'une dose quotidienne unique pendant 7 jours au total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse virologique soutenue
Délai: 91 jours
Le critère de jugement principal est le pourcentage de patients ayant une réponse virologique soutenue (RVS) au jour 91 après la fin d'un cycle de 7 jours de GLE/PIB.
91 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves liés au traitement
Délai: 91 jours
Sécurité et tolérance du cours GLR/PIB de 7 jours. L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en documentant les événements indésirables graves (basés sur les critères des NIH) pendant la durée de l'étude. Les évaluations de la sécurité se feront par l'examen du dossier médical du patient, l'examen des paramètres de laboratoire et des questions ouvertes lors des évaluations en personne.
91 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Project #200895

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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