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Prevenzione della trasmissione del virus dell'epatite C (HCV) da donatore di organi viremico HCV

23 maggio 2022 aggiornato da: Saima Aslam, University of California, San Diego

Prevenzione della trasmissione del virus dell'epatite C (HCV) da donatore di organi HCV-viremico a ricevente di trapianto di organi HCV-negativo - Studio pilota

Questo studio verrà condotto su partecipanti sottoposti a trapianto di cuore, rene o polmone presso l'Università della California, San Diego (UCSD) e ricevono un organo donatore infetto da epatite C. In questo studio, il piano è di iniziare il trattamento dell'epatite C appena prima dell'intervento chirurgico di trapianto e trattare per un breve corso di una settimana per vedere se l'infezione da epatite C può essere prevenuta nel ricevente del trapianto. Il piano è di eseguire questo studio su 10 partecipanti e, in caso di successo, il passo successivo è provare a renderlo standard di cura poiché la prevenzione dell'infezione è migliore del trattamento dell'epatite C dopo la dimissione dall'intervento di trapianto (che di solito è un trattamento standard di 12 settimane ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • University Of California San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • partecipanti attivamente elencati per il trapianto di cuore, polmone e/o rene
  • i partecipanti hanno già acconsentito a ricevere organi viremici dell'HCV come parte del protocollo di pratica clinica dell'istituto (comprende istruzione e consenso informato) e sono in grado di firmare il consenso informato per questo studio di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • partecipanti che hanno una precedente storia di infezione da HCV indipendentemente dallo stato di trattamento, preesistente infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite B (HBV)
  • partecipanti che non sono in grado di firmare il consenso informato per questo studio di ricerca
  • partecipanti che non hanno accettato di accettare organi HCV + come parte del protocollo di pratica clinica UCSD
  • partecipanti che sono elencati per un trapianto di fegato (come trapianto di organo singolo o combinato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Droga: glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB)
L'intervento in studio consiste in una singola dose giornaliera di GLE/PIB 100/40 mg (una dose è composta da 3 compresse) somministrata per via orale; o schiacciato e somministrato tramite un tubo di alimentazione se il partecipante non è in grado di deglutire per via orale, ad esempio nell'immediato periodo postoperatorio. La prima dose verrà somministrata nel periodo preoperatorio entro 4 ore dall'intervento, seguita da dosi una volta al giorno per un totale di 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 91 giorni
L'outcome primario è la percentuale di pazienti con risposta virologica sostenuta (SVR) al giorno 91 dopo il completamento di un ciclo di 7 giorni di GLE/PIB.
91 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 91 giorni
Sicurezza e tollerabilità del corso GLR/PIB di 7 giorni. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate documentando gli eventi avversi gravi (basati sui criteri NIH) per la durata dello studio. Le valutazioni di sicurezza avverranno attraverso la revisione della cartella clinica del paziente, la revisione dei parametri di laboratorio e domande a risposta aperta durante le valutazioni di persona.
91 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Project #200895

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB)

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