Hepatiitti C -viruksen (HCV) leviämisen estäminen HCV-vireemisen elimen luovuttajasta
maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: Saima Aslam, University of California, San Diego
Hepatiitti C -viruksen (HCV) leviämisen estäminen HCV-vireemisen elimen luovuttajasta HCV-negatiiviseen elinsiirteen vastaanottajaan - Pilottikoe
Tämä tutkimus tehdään osallistujille, joille tehdään sydämen, munuaisen tai keuhkon siirto Kalifornian yliopistossa San Diegossa (UCSD) ja he saavat C-hepatiittitartunnan saaneen luovuttajan elimen.
Tässä tutkimuksessa suunnitelmana on aloittaa C-hepatiittihoito juuri ennen elinsiirtoleikkausta ja hoitaa lyhyt viikon mittainen hoitojakso, jotta nähdään, voidaanko hepatiitti C -infektio ehkäistä siirteen vastaanottajalla.
Suunnitelmana on suorittaa tämä koe 10 osallistujalla, ja jos onnistuu, seuraava askel on yrittää tehdä siitä standardinmukaista hoitoa, koska infektioiden ehkäisy on parempi kuin hepatiitti C:n hoito elinsiirtoleikkauksesta kotiutumisen jälkeen (joka on yleensä 12 viikon standardihoito ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- osallistujat ovat aktiivisesti listattu sydämen, keuhkon ja/tai munuaisen siirtoon
- osallistujat ovat jo suostuneet vastaanottamaan HCV-vireemisiä elimiä osana laitoksen kliinisen käytännön protokollaa (sisältää koulutusta ja tietoisen suostumuksen), ja he voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen tälle tutkimustutkimukselle.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujat, joilla on aiempi HCV-infektio riippumatta hoidon tilasta, olemassa olevasta ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B -virus (HBV) -infektiosta
- osallistujia, jotka eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta tähän tutkimukseen
- osallistujat, jotka eivät ole suostuneet hyväksymään HCV+ -elimiä osana UCSD:n kliinisen käytännön protokollaa
- osallistujat, joille on merkitty maksansiirto (joko yksittäisenä elimen tai yhdistetty elinsiirto).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
|
Tutkimusinterventio koostuu kerta-annoksesta GLE/PIB:tä 100/40 mg (yksi annos koostuu 3 tabletista), joka annetaan suun kautta; tai murskataan ja annetaan syöttöletkun kautta, jos osallistuja ei pysty nielemään suun kautta, esimerkiksi välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
Ensimmäinen annos annetaan leikkausta edeltävänä aikana 4 tunnin sisällä leikkauksesta, minkä jälkeen annokset kerran päivässä yhteensä 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 91 päivää
|
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat jatkuvan virologisen vasteen (SVR) päivänä 91 7 päivän GLE/PIB-kuurin päätyttyä.
|
91 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 91 päivää
|
7 päivän GLR/PIB-kurssin turvallisuus ja siedettävyys.
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan dokumentoimalla vakavat haittatapahtumat (NIH-kriteerien perusteella) tutkimuksen keston ajan.
Turvallisuusarvioinnit tehdään potilaan sairauskertomusten tarkastelulla, laboratorioparametrien tarkastelulla ja avoimilla kysymyksillä henkilökohtaisissa arvioinneissa.
|
91 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aslam S, Yumul I, Mariski M, Pretorius V, Adler E. Outcomes of heart transplantation from hepatitis C virus-positive donors. J Heart Lung Transplant. 2019 Dec;38(12):1259-1267. doi: 10.1016/j.healun.2019.08.019. Epub 2019 Aug 24.
- Bethea ED, Gaj K, Gustafson JL, Axtell A, Lebeis T, Schoenike M, Turvey K, Coglianese E, Thomas S, Newton-Cheh C, Ibrahim N, Carlson W, Ho JE, Shah R, Nayor M, Gift T, Shao S, Dugal A, Markmann J, Elias N, Yeh H, Andersson K, Pratt D, Bhan I, Safa K, Fishman J, Kotton C, Myoung P, Villavicencio MA, D'Alessandro D, Chung RT, Lewis GD. Pre-emptive pangenotypic direct acting antiviral therapy in donor HCV-positive to recipient HCV-negative heart transplantation: an open-label study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;4(10):771-780. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30240-7. Epub 2019 Jul 26.
- Kwong AJ, Wall A, Melcher M, Wang U, Ahmed A, Subramanian A, Kwo PY. Liver transplantation for hepatitis C virus (HCV) non-viremic recipients with HCV viremic donors. Am J Transplant. 2019 May;19(5):1380-1387. doi: 10.1111/ajt.15162. Epub 2018 Nov 26.
- Woolley AE, Singh SK, Goldberg HJ, Mallidi HR, Givertz MM, Mehra MR, Coppolino A, Kusztos AE, Johnson ME, Chen K, Haddad EA, Fanikos J, Harrington DP, Camp PC, Baden LR; DONATE HCV Trial Team. Heart and Lung Transplants from HCV-Infected Donors to Uninfected Recipients. N Engl J Med. 2019 Apr 25;380(17):1606-1617. doi: 10.1056/NEJMoa1812406. Epub 2019 Apr 3.
- Gupta G, Yakubu I, Bhati CS, Zhang Y, Kang L, Patterson JA, Andrews-Joseph A, Alam A, Ferreira-Gonzalez A, Kumar D, Moinuddin IK, Kamal L, King AL, Levy M, Sharma A, Cotterell A, Reichman TW, Khan A, Kimball P, Stiltner R, Baldecchi M, Brigle N, Gehr T, Sterling RK. Ultra-short duration direct acting antiviral prophylaxis to prevent virus transmission from hepatitis C viremic donors to hepatitis C negative kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2020 Mar;20(3):739-751. doi: 10.1111/ajt.15664. Epub 2019 Nov 15.
- Aslam S, Grossi P, Schlendorf KH, Holm AM, Woolley AE, Blumberg E, Mehra MR; working group members. Utilization of hepatitis C virus-infected organ donors in cardiothoracic transplantation: An ISHLT expert consensus statement. J Heart Lung Transplant. 2020 May;39(5):418-432. doi: 10.1016/j.healun.2020.03.004. Epub 2020 Mar 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Project #200895
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .