Forebyggelse af overførsel af hepatitis C-virus (HCV) fra HCV-viremisk organdonor
23. maj 2022 opdateret af: Saima Aslam, University of California, San Diego
Forebyggelse af overførsel af hepatitis C-virus (HCV) fra HCV-viremisk organdonor til HCV-negativ organtransplantationsmodtager - Pilotforsøg
Dette forsøg vil blive udført i deltagere, som gennemgår transplantation af hjerte, nyre eller lunge ved University of California, San Diego (UCSD) og modtager et hepatitis C-inficeret donororgan.
I dette forsøg er det planen at påbegynde hepatitis C-behandling lige før transplantationsoperationen og behandle et kort en-uges forløb for at se, om hepatitis C-infektion kan forebygges hos transplantationsmodtageren.
Planen er at udføre dette forsøg med 10 deltagere, og hvis det lykkes, er næste skridt at forsøge at gøre det til standardbehandling, da forebyggelse af infektion er bedre end behandling af hepatitis C efter udskrivelse fra transplantationskirurgi (som normalt er en 12 ugers standardbehandling ).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92037
- University of California San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne på 18 år eller derover
- deltagere aktivt opført til hjerte-, lunge- og/eller nyretransplantation
- deltagere har allerede givet samtykke til at modtage HCV-viremiske organer som en del af institutionens kliniske praksisprotokol (involverer uddannelse og informeret samtykke), og er i stand til at underskrive informeret samtykke til denne forskningsundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- deltagere, der tidligere har haft HCV-infektion uanset behandlingsstatus, allerede eksisterende humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-virus (HBV) infektion
- deltagere, der ikke er i stand til at underskrive informeret samtykke til denne forskningsundersøgelse
- deltagere, der ikke har accepteret at acceptere HCV+-organer som en del af UCSD-protokollen for klinisk praksis
- deltagere, der er opført for en levertransplantation (enten som et enkelt organ eller kombineret organtransplantation).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
|
Studieinterventionen består af en enkelt daglig dosis af GLE/PIB 100/40 mg (en dosis består af 3 tabletter) administreret oralt; eller knust og indgivet via en sonde, hvis deltageren ikke er i stand til at synke gennem munden, for eksempel i den umiddelbare postoperative periode.
Den første dosis vil blive indgivet i den præoperative periode inden for 4 timer efter operationen efterfulgt af doser én gang dagligt i 7 dage i alt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 91 dage
|
Det primære resultat er procentdelen af patienters vedvarende virologisk respons (SVR) på dag 91 efter afslutning af et 7-dages forløb med GLE/PIB.
|
91 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 91 dage
|
Sikkerhed og tolerabilitet af 7-dages GLR/PIB kursus.
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at dokumentere alvorlige bivirkninger (baseret på NIH-kriterier) under undersøgelsens varighed.
Sikkerhedsvurderinger vil ske gennem gennemgang af patientens journal, gennemgang af laboratorieparametre og åbne spørgsmål ved de personlige vurderinger.
|
91 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aslam S, Yumul I, Mariski M, Pretorius V, Adler E. Outcomes of heart transplantation from hepatitis C virus-positive donors. J Heart Lung Transplant. 2019 Dec;38(12):1259-1267. doi: 10.1016/j.healun.2019.08.019. Epub 2019 Aug 24.
- Bethea ED, Gaj K, Gustafson JL, Axtell A, Lebeis T, Schoenike M, Turvey K, Coglianese E, Thomas S, Newton-Cheh C, Ibrahim N, Carlson W, Ho JE, Shah R, Nayor M, Gift T, Shao S, Dugal A, Markmann J, Elias N, Yeh H, Andersson K, Pratt D, Bhan I, Safa K, Fishman J, Kotton C, Myoung P, Villavicencio MA, D'Alessandro D, Chung RT, Lewis GD. Pre-emptive pangenotypic direct acting antiviral therapy in donor HCV-positive to recipient HCV-negative heart transplantation: an open-label study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;4(10):771-780. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30240-7. Epub 2019 Jul 26.
- Kwong AJ, Wall A, Melcher M, Wang U, Ahmed A, Subramanian A, Kwo PY. Liver transplantation for hepatitis C virus (HCV) non-viremic recipients with HCV viremic donors. Am J Transplant. 2019 May;19(5):1380-1387. doi: 10.1111/ajt.15162. Epub 2018 Nov 26.
- Woolley AE, Singh SK, Goldberg HJ, Mallidi HR, Givertz MM, Mehra MR, Coppolino A, Kusztos AE, Johnson ME, Chen K, Haddad EA, Fanikos J, Harrington DP, Camp PC, Baden LR; DONATE HCV Trial Team. Heart and Lung Transplants from HCV-Infected Donors to Uninfected Recipients. N Engl J Med. 2019 Apr 25;380(17):1606-1617. doi: 10.1056/NEJMoa1812406. Epub 2019 Apr 3.
- Gupta G, Yakubu I, Bhati CS, Zhang Y, Kang L, Patterson JA, Andrews-Joseph A, Alam A, Ferreira-Gonzalez A, Kumar D, Moinuddin IK, Kamal L, King AL, Levy M, Sharma A, Cotterell A, Reichman TW, Khan A, Kimball P, Stiltner R, Baldecchi M, Brigle N, Gehr T, Sterling RK. Ultra-short duration direct acting antiviral prophylaxis to prevent virus transmission from hepatitis C viremic donors to hepatitis C negative kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2020 Mar;20(3):739-751. doi: 10.1111/ajt.15664. Epub 2019 Nov 15.
- Aslam S, Grossi P, Schlendorf KH, Holm AM, Woolley AE, Blumberg E, Mehra MR; working group members. Utilization of hepatitis C virus-infected organ donors in cardiothoracic transplantation: An ISHLT expert consensus statement. J Heart Lung Transplant. 2020 May;39(5):418-432. doi: 10.1016/j.healun.2020.03.004. Epub 2020 Mar 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Project #200895
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
Kliniske forsøg med glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB)
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeHepatitis C-virus (HCV)Forenede Stater, Australien, Østrig, Canada, Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien
-
University of FloridaAbbVie; University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetHepatitis C | HCVForenede Stater
-
Washington University School of MedicineRekrutteringHepatitis C | GraviditetskomplikationerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetHepatitis C | Slutstadie nyresygdomForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageSlutstadie nyresygdom | Kronisk hepatitis cForenede Stater
-
Raymond ChungJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; Northwestern University og andre samarbejdspartnereAfsluttetHepatitis C | Kronisk nyresvigtForenede Stater
-
Kirby InstituteAfsluttetHepatitis C, kroniskForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig, New Zealand, Canada, Schweiz, Tyskland
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C-virus (HCV)Forenede Stater, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Israel, Italien, Polen, Portugal, Puerto Rico, Rumænien, Den Russiske Føderation, Spanien, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Vietnam