Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie przenoszeniu wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) od dawcy narządów z wirusem HCV

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Saima Aslam, University of California, San Diego

Zapobieganie przenoszeniu wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) od dawcy narządu z wirusem HCV do biorcy przeszczepu z ujemnym wynikiem HCV — badanie pilotażowe

Ta próba zostanie przeprowadzona na uczestnikach, którzy przeszli przeszczep serca, nerki lub płuca na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego (UCSD) i otrzymali narząd od dawcy zakażonego wirusem zapalenia wątroby typu C. W tym badaniu planuje się rozpoczęcie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C tuż przed operacją przeszczepu i leczenie przez krótki tygodniowy kurs, aby sprawdzić, czy można zapobiec zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C u biorcy przeszczepu. Planuje się przeprowadzenie tego badania na 10 uczestnikach, a jeśli się powiedzie, następnym krokiem jest próba uczynienia go standardem opieki, ponieważ zapobieganie zakażeniom jest lepsze niż leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C po wypisaniu z operacji przeszczepu (co zwykle jest standardowym 12-tygodniowym leczeniem) ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • uczestników aktywnie wpisanych do przeszczepu serca, płuc i/lub nerki
  • uczestnicy wyrazili już zgodę na otrzymanie narządów z wirusem HCV w ramach protokołu praktyki klinicznej danej instytucji (obejmuje edukację i świadomą zgodę) i są w stanie podpisać świadomą zgodę na to badanie naukowe.

Kryteria wyłączenia:

  • uczestnicy, którzy w przeszłości przebyli zakażenie HCV, niezależnie od statusu leczenia, istniejące wcześniej zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • uczestników, którzy nie są w stanie podpisać świadomej zgody na to badanie
  • uczestników, którzy nie zgodzili się na przyjęcie narządów HCV+ w ramach protokołu praktyki klinicznej UCSD
  • uczestników, którzy są wpisani do przeszczepu wątroby (pojedynczego narządu lub połączonego przeszczepu narządu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Lek: glekaprewir/pibrentaswir (GLE/PIB)
Interwencja badawcza składa się z pojedynczej dziennej dawki GLE/PIB 100/40 mg (jedna dawka składa się z 3 tabletek) podawanej doustnie; lub rozkruszone i podawane przez zgłębnik, jeśli uczestnik nie jest w stanie połykać ustami, na przykład w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Pierwsza dawka zostanie podana w okresie przedoperacyjnym w ciągu 4 godzin od zabiegu, a następnie raz na dobę przez łącznie 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną
Ramy czasowe: 91 dni
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) w dniu 91 po zakończeniu 7-dniowego kursu GLE/PIB.
91 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 91 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja 7-dniowego kursu GLR/PIB. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez udokumentowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (w oparciu o kryteria NIH) na czas trwania badania. Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane poprzez przegląd dokumentacji medycznej pacjenta, przegląd parametrów laboratoryjnych i pytań otwartych podczas osobistych ocen.
91 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Project #200895

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na glekaprewir/pibrentaswir (GLE/PIB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj