Forebygging av overføring av hepatitt C-virus (HCV) fra HCV-viremisk organdonor
23. mai 2022 oppdatert av: Saima Aslam, University of California, San Diego
Forebygging av overføring av hepatitt C-virus (HCV) fra HCV-viremisk organdonor til mottaker av HCV-negativ organtransplantasjon - Pilotforsøk
Denne studien vil bli utført på deltakere som gjennomgår transplantasjon av hjerte, nyre eller lunge ved University of California, San Diego (UCSD) og mottar et hepatitt C-infisert donororgan.
I denne utprøvingen er planen å starte hepatitt C-behandling rett før transplantasjonsoperasjon og behandle et kort ukeskurs for å se om hepatitt C-infeksjon kan forebygges hos transplantasjonsmottakeren.
Planen er å utføre denne utprøvingen med 10 deltakere, og hvis den lykkes, er neste trinn å prøve å gjøre den til standardbehandling, da forebygging av infeksjon er bedre enn å behandle hepatitt C etter utskrivning fra transplantasjonskirurgi (som vanligvis er en 12 ukers standardbehandling ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- University of California San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne i alderen 18 år eller eldre
- deltakere aktivt oppført for hjerte-, lunge- og/eller nyretransplantasjon
- deltakere har allerede samtykket til å motta HCV-viremiske organer som en del av institusjonens kliniske praksisprotokoll (involverer utdanning og informert samtykke), og kan signere informert samtykke for denne forskningsstudien.
Ekskluderingskriterier:
- deltakere som har en tidligere historie med HCV-infeksjon uavhengig av behandlingsstatus, eksisterende humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B-virus (HBV) infeksjon
- deltakere som ikke er i stand til å signere informert samtykke for denne forskningsstudien
- deltakere som ikke har godtatt å akseptere HCV+-organer som en del av UCSD-protokollen for klinisk praksis
- deltakere som er oppført for en levertransplantasjon (enten som et enkelt organ eller kombinert organtransplantasjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
|
Studieintervensjonen består av en enkelt daglig dose av GLE/PIB 100/40 mg (én dose består av 3 tabletter) administrert oralt; eller knust og administrert via en ernæringssonde hvis deltakeren ikke er i stand til å svelge gjennom munnen, for eksempel i den umiddelbare postoperative perioden.
Første dose vil bli administrert i den preoperative perioden innen 4 timer etter operasjonen etterfulgt av doser én gang daglig i totalt 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 91 dager
|
Det primære resultatet er prosentandelen av pasientene vedvarende virologisk respons (SVR) på dag 91 etter fullføring av en 7-dagers kur med GLE/PIB.
|
91 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 91 dager
|
Sikkerhet og toleranse for 7-dagers GLR/PIB-kurs.
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved å dokumentere alvorlige uønskede hendelser (basert på NIH-kriterier) for varigheten av studien.
Sikkerhetsvurderinger vil skje gjennom gjennomgang av journalen til pasienten, gjennomgang av laboratorieparametre og åpne spørsmål ved de personlige vurderingene.
|
91 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aslam S, Yumul I, Mariski M, Pretorius V, Adler E. Outcomes of heart transplantation from hepatitis C virus-positive donors. J Heart Lung Transplant. 2019 Dec;38(12):1259-1267. doi: 10.1016/j.healun.2019.08.019. Epub 2019 Aug 24.
- Bethea ED, Gaj K, Gustafson JL, Axtell A, Lebeis T, Schoenike M, Turvey K, Coglianese E, Thomas S, Newton-Cheh C, Ibrahim N, Carlson W, Ho JE, Shah R, Nayor M, Gift T, Shao S, Dugal A, Markmann J, Elias N, Yeh H, Andersson K, Pratt D, Bhan I, Safa K, Fishman J, Kotton C, Myoung P, Villavicencio MA, D'Alessandro D, Chung RT, Lewis GD. Pre-emptive pangenotypic direct acting antiviral therapy in donor HCV-positive to recipient HCV-negative heart transplantation: an open-label study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;4(10):771-780. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30240-7. Epub 2019 Jul 26.
- Kwong AJ, Wall A, Melcher M, Wang U, Ahmed A, Subramanian A, Kwo PY. Liver transplantation for hepatitis C virus (HCV) non-viremic recipients with HCV viremic donors. Am J Transplant. 2019 May;19(5):1380-1387. doi: 10.1111/ajt.15162. Epub 2018 Nov 26.
- Woolley AE, Singh SK, Goldberg HJ, Mallidi HR, Givertz MM, Mehra MR, Coppolino A, Kusztos AE, Johnson ME, Chen K, Haddad EA, Fanikos J, Harrington DP, Camp PC, Baden LR; DONATE HCV Trial Team. Heart and Lung Transplants from HCV-Infected Donors to Uninfected Recipients. N Engl J Med. 2019 Apr 25;380(17):1606-1617. doi: 10.1056/NEJMoa1812406. Epub 2019 Apr 3.
- Gupta G, Yakubu I, Bhati CS, Zhang Y, Kang L, Patterson JA, Andrews-Joseph A, Alam A, Ferreira-Gonzalez A, Kumar D, Moinuddin IK, Kamal L, King AL, Levy M, Sharma A, Cotterell A, Reichman TW, Khan A, Kimball P, Stiltner R, Baldecchi M, Brigle N, Gehr T, Sterling RK. Ultra-short duration direct acting antiviral prophylaxis to prevent virus transmission from hepatitis C viremic donors to hepatitis C negative kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2020 Mar;20(3):739-751. doi: 10.1111/ajt.15664. Epub 2019 Nov 15.
- Aslam S, Grossi P, Schlendorf KH, Holm AM, Woolley AE, Blumberg E, Mehra MR; working group members. Utilization of hepatitis C virus-infected organ donors in cardiothoracic transplantation: An ISHLT expert consensus statement. J Heart Lung Transplant. 2020 May;39(5):418-432. doi: 10.1016/j.healun.2020.03.004. Epub 2020 Mar 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Project #200895
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityFullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTyrkia
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTilbaketrukketKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullført
-
Beni-Suef UniversityFullførtٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakereKronisk hepatitt C virusinfeksjonEgypt
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekruttering
-
Meir Medical CenterFullførtUtvikle ny teknikk for å måle C/D-forhold fra digitale stereooptiske plater | Intraobserver reproduserbarhet av C/D-målinger | Interobservatørvariabilitet av C/D-målinger
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C genotype 1 | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C viral infeksjonForente stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C genotype 4 | Hepatitt C viral infeksjonForente stater
Kliniske studier på glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB)
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeHepatitt C-virus (HCV)Forente stater, Australia, Østerrike, Canada, Frankrike, Tyskland, Italia, Spania
-
University of FloridaAbbVie; University of North Carolina, Chapel HillFullførtHepatitt C | HCVForente stater
-
Washington University School of MedicineRekrutteringHepatitt C | GraviditetskomplikasjonerForente stater
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHepatitt C | Sluttstadium nyresykdomForente stater
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketSluttstadium nyresykdom | Kronisk hepatitt cForente stater
-
Raymond ChungJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; Northwestern University og andre samarbeidspartnereFullførtHepatitt C | Nyresvikt kroniskForente stater
-
Kirby InstituteFullførtHepatitt C, kroniskForente stater, Storbritannia, Australia, Frankrike, New Zealand, Canada, Sveits, Tyskland
-
AbbVieFullførtHepatitt C-virus (HCV)Forente stater, Bulgaria, Canada, Tsjekkia, Frankrike, Hellas, Ungarn, Irland, Israel, Italia, Polen, Portugal, Puerto Rico, Romania, Den russiske føderasjonen, Spania, Taiwan, Storbritannia, Vietnam
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Maryland Department of Public Safety and Correctional...TilbaketrukketHCV-infeksjonForente stater