非外傷性心停止における大動脈の蘇生血管内バルーン閉塞 (REBOARREST)
非外傷性の院外心停止における大動脈の蘇生血管内バルーン閉塞に関するランダム化試験
この試験の主な目的は、院外心停止患者における高度な心血管生命維持装置 (ACLS) の補助治療としての蘇生的血管内バルーン閉塞術 (REBOA) の有効性を評価することです。
院外心停止 (OHCA) は、死亡率が高いです。 院外心停止の治療は、ノルウェー蘇生評議会のガイドラインおよび欧州蘇生ガイドラインに記載されている ACLS です。
最近、REBOA は非外傷性心停止患者の管理における補助治療として提案されました。これは、胸部大動脈閉塞が閉塞に近い臓器への心拍出量の再分配を提供するためです。 前臨床研究では、CPR 中の REBOA により、冠動脈の血流と灌流圧が増加し、自発循環 (ROSC) の回復率が増加することが示されています。
これは、非外傷性心停止における REBOA の有効性を評価する世界初の前向き試験です。 介入は、入院前の設定で実行可能であることが示されています。 この試験が患者に有益なシグナルを提供する場合、この研究は、世界中の現在の蘇生法を変える可能性のあるさらなる臨床研究を開始する可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、無作為化、並行群、多施設、第 II 相臨床試験です。
患者は 1:1 の比率で無作為化され、対照群または介入群に含まれます。 対照群は国のガイドラインに従って ACLS を受けますが、介入群は国のガイドラインに従って ACLS を受け、補助治療として REBOA 手順を受けます。
REBOA 手術は、ヘリコプター緊急医療サービス (HEMS) 基地で働く医師 (麻酔科医) と救急救命士からなるチームによって行われます。 すべてのオペレーターは、患者を含める前に適切な教育を受け、テストを受けます。
介入群の患者が ROSC を達成した場合、バルーンは収縮し、ROSC 後の治療は通常どおり継続されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア
- Maggiore Hospital
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus Base
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Billund、デンマーク
- Billund HEMS-base
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Ringsted、デンマーク
- Ringsted HEMS-base
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Skive、デンマーク
- Skive HEMS
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland University Hospital
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Drammen、ノルウェー
- Drammen Hospital
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Oslo、ノルウェー
- Lørenskog HEMS Unit
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Oslo、ノルウェー
- Rapid response car - 119 Oslo
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Stavanger、ノルウェー、4068
- Stavanger University Hospital
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Trondheim、ノルウェー、7030
- St Olavs Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 院外心停止
- 非外傷性心停止
- 心停止の開始から基本的または高度な心臓による生命維持の開始まで 10 分以内
- 高度な心臓生命維持装置が確立され、継続可能
除外基準:
- 絞殺、感電死、雪崩から救出された患者などの外傷性心停止
- 体温が32℃未満の偶発的な低体温症
- 逮捕の病因として脳出血の疑い
- 逮捕の病因としての非外傷性出血の疑い
- 妊娠、明らかまたは疑わしい
- 研究施設の E-CPR プロトコルに含まれる患者
- 治療チームによって決定されるその他の要因 (環境要因、安全要因など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ - REBOA
自発循環の回復が達成されない場合、高度な心臓生命維持後の大動脈の蘇生用バルーン閉塞
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大動脈の蘇生血管内バルーン閉塞（REBOA）
European Resuscitation Council、Norwegian Resuscitation Council、およびその他の地域の国家ガイドラインのガイドラインに記載されている治療
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アクティブコンパレータ：コントロール グループ - ACLS
ガイドラインに記載されている高度な心臓血管生命維持装置
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European Resuscitation Council、Norwegian Resuscitation Council、およびその他の地域の国家ガイドラインのガイドラインに記載されている治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 20 分間持続する自発循環 (ROSC) の回復を達成する患者の割合。
時間枠：60分
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持続的 ROSC とは、少なくとも 20 分間持続する自発循環の回復を意味します。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的状態が良好で 30 日まで生存している患者の割合。修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 ～ 3 として定義されます。
時間枠：30日
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MR は、良好 (スコア 0 ～ 3) と不良 (スコア 4 ～ 6) の神経学的状態に二分されます。
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30日
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大動脈閉塞後の対照群と介入群の呼気終末 CO2 (EtCO2) 測定値の差。
時間枠：15分
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対照群では、気道管理が完了した後に EtCO2 を測定します。
介入群では、気道管理が完了した後、バルーンを膨らませる前、バルーンを膨らませてから 30、60、90 秒後に EtCO2 を測定します。
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15分
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大動脈閉塞後の血圧の変化
時間枠：15分
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介入群では、REBOA カテーテルからの大動脈内血圧測定値が記録されます。
これは、侵襲的血圧測定のための CE/FDA 承認を得たカテーテルにのみ適用されるため、参加者のサブグループで評価されます。
侵襲性血圧の連続登録は、大動脈閉塞の前に開始されます。
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15分
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心エコー検査で測定された左心室駆出率 (LVEF) の差
時間枠：1～2週間
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入院後、数日後から最大1週間後、退院時の心エコー検査が評価されます-対照群と介入群の両方から。
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1～2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的結果 - 無作為化の1年後の全死因死亡率
時間枠：1年
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介入群と対照群の 1 年後の総死亡率の差。
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1年
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探索的結果 - 介入群と対照群の腎機能の違い
時間枠：30日
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血清クレアチニン値 (umol/L) と尿排出量 (ml/kg/h) を組み合わせて、急性腎障害ネットワーク (AKIN) 分類に従って腎機能をステージ 1 ～ 3 に分類します。
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30日
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探索的結果 - 介入群と対照群との間の腎代替療法の必要性の違い
時間枠：30日
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腎代替療法が必要な日数
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30日
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探索的結果 - 介入群と対照群の肝機能（アルブミン）の差
時間枠：30日
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アルブミンの値 (mg/L)
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30日
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探索的結果 - 介入群と対照群の間の肝機能 (ASAT/ALAT) の差
時間枠：30日
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ASAT と ALAT の値 (U/L)
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30日
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探索的結果 - すべての有害事象のインシデント
時間枠：30日
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介入群と対照群の両方における、疑わしいものと疑われないものの両方のすべての有害事象の評価
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Rune Wiseth, MD, PhD、St Olav's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brede JR, Lafrenz T, Klepstad P, Skjaerseth EA, Nordseth T, Sovik E, Kruger AJ. Feasibility of Pre-Hospital Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta in Non-Traumatic Out-of-Hospital Cardiac Arrest. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 19;8(22):e014394. doi: 10.1161/JAHA.119.014394. Epub 2019 Nov 11.
- Brede JR, Skulberg AK, Rehn M, Thorsen K, Klepstad P, Tylleskar I, Farbu B, Dale J, Nordseth T, Wiseth R, Kruger AJ. REBOARREST, resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta in non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest: a study protocol for a randomised, parallel group, clinical multicentre trial. Trials. 2021 Jul 31;22(1):511. doi: 10.1186/s13063-021-05477-1.
- Brede JR, Farbu BH, Gamberini L, Thorsen K, Rehn M, Rognas L, Tonsager K, Sunde GA, Lauritzen M, Lupi C, Tartaglione M, Skjaerseth EA, Aaen M, Wiseth R, Kruger AJ. Prehospital resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta in non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest (REBOARREST): an international, multicentre, open label, pragmatic, randomised, controlled trial. Crit Care. 2026 May 5;30(1):324. doi: 10.1186/s13054-026-06057-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- U1111-1253-0322 (レジストリ識別子：WHO Universal Trial Number UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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