Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resuscitativ endovaskulær ballongokklusjon av aorta ved ikke-traumatisk hjertestans utenfor sykehus (REBOARREST)

16. juli 2026 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Et randomisert forsøk på resuscitativ endovaskulær ballongokklusjon av aorta ved ikke-traumatisk hjertestans utenfor sykehus

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av resuscitativ endovaskulær ballongokklusjon av aorta (REBOA) som tilleggsbehandling til avansert kardiovaskulær livsstøtte (ACLS) hos pasienter med hjertestans utenom sykehus.

Utenfor sykehus har hjertestans (OHCA) en høy dødelighet. Behandlingen av hjertestans utenom sykehus er ACLS som angitt i retningslinjene fra Norsk redningsråd og European Resuscitation Guidelines.

Nylig har REBOA blitt foreslått som en tilleggsbehandling ved behandling av pasienter med ikke-traumatisk hjertestans, fordi thorax aorta-okklusjon gir en omfordeling av hjertevolum til organer proksimalt til okklusjonen. Prekliniske studier viser at REBOA under HLR gir både økt blodstrøm i koronararterie og perfusjonstrykk og økte hastigheter for retur av spontan sirkulasjon (ROSC).

Dette er den første prospektive studien i verden for å vurdere effekten av REBOA ved ikke-traumatisk hjertestans. Intervensjonen er vist mulig i prehospital setting. Hvis denne studien gir et signal om fordel hos pasienter, kan denne studien sette i gang ytterligere klinisk forskning som kan endre gjeldende gjenopplivingspraksis over hele verden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, parallell gruppe, multisenter, fase II klinisk studie.

Pasienter randomiseres i forholdet 1:1 for å inkluderes i kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen. Kontrollgruppen mottar ACLS etter nasjonale retningslinjer, mens intervensjonsgruppen mottar ACLS etter nasjonale retningslinjer og REBOA-prosedyren som tilleggsbehandling.

REBOA-prosedyren utføres av et team bestående av en lege (anestesilege) og en ambulansepersonell, som jobber ved en helikopternødmedisinsk base (HEMS). Alle operatører vil bli skikkelig utdannet og testet før de kan inkludere pasienter.

Hvis pasientene i intervensjonsgruppen oppnår ROSC, vil ballongen tømmes og post-ROSC-behandlingen fortsettes som rutine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus Base
      • Billund, Danmark
        • Billund HEMS-base
      • Ringsted, Danmark
        • Ringsted HEMS-base
      • Skive, Danmark
        • Skive HEMS
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Maggiore Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norge
        • Drammen Hospital
      • Oslo, Norge
        • Lørenskog HEMS Unit
      • Oslo, Norge
        • Rapid response car - 119 Oslo
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norge, 7030
        • St Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hjertestans utenom sykehus
  • ikke-traumatisk hjertestans
  • mindre enn 10 minutter fra debut av arrestasjon til start av grunnleggende eller avansert hjertelivsstøtte
  • avansert hjertelivsstøtte er etablert og kan fortsettes

Ekskluderingskriterier:

  • traumatisk hjertestans, inkludert kvelning, elektrokusjon og pasienter reddet fra snøskred
  • utilsiktet hypotermi med temperatur < 32 0C
  • mistenkt hjerneblødning som etiologi for arrestasjonen
  • mistenkt ikke-traumatisk blødning som etiologi for arrestasjonen
  • graviditet, åpenbar eller mistenkt
  • pasient inkludert i studiestedets E-HLR-protokoll
  • andre faktorer som bestemt av behandlingsteamet (miljøfaktorer, sikkerhetsfaktorer og andre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe - REBOA
Resuscitativ ballongokklusjon av aorta etter avansert hjertelivsstøtte hvis spontan sirkulasjon ikke oppnås
Fremgangsmåte: REBOA
Resuscitativ endovaskulær ballongokklusjon av aorta (REBOA)
Fremgangsmåte: vanlig prosedyre i henhold til retningslinjer
Behandling som beskrevet i retningslinjene fra European Resuscitation Council, Norsk Gjenopplivingsråd og andre lokale nasjonale retningslinjer
Aktiv komparator: Kontrollgruppe - ACLS
Avansert kardiovaskulær livsstøtte som beskrevet i retningslinjene
Fremgangsmåte: vanlig prosedyre i henhold til retningslinjer
Behandling som beskrevet i retningslinjene fra European Resuscitation Council, Norsk Gjenopplivingsråd og andre lokale nasjonale retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår retur av spontan sirkulasjon (ROSC) med en varighet på minst 20 minutter.
Tidsramme: 60 minutter
Vedvarende ROSC betyr retur av spontan sirkulasjon med en varighet på minst 20 minutter.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som overlever til 30 dager med god nevrologisk status, definert som en modifisert Rankin-skala (mRS) skåre 0-3.
Tidsramme: 30 dager
MR-ene er dikotomisert i god (score 0-3) og dårlig (score 4-6) nevrologisk tilstand.
30 dager
Forskjell i end-tidal CO2 (EtCO2) målinger mellom kontrollgruppe og intervensjonsgruppe etter aortaokklusjon.
Tidsramme: 15 minutter
I kontrollgruppen måles EtCO2 etter at luftveisbehandling er fullført. I intervensjonsgruppen måles EtCO2 etter at luftveisbehandling er fullført, før ballongoppblåsing og 30, 60 og 90 sekunder etter ballongoppblåsing.
15 minutter
Endring i blodtrykk etter aortaokklusjon
Tidsramme: 15 minutter
I intervensjonsgruppen registreres intraaorta blodtrykksmålinger fra REBOA kateteret. Dette gjelder kun katetrene med CE/FDA-godkjenning for invasive blodtrykksmålinger og vil derfor bli vurdert i en undergruppe av deltakerne. Kontinuerlig registrering av invasivt blodtrykk vil starte før aortaokklusjon.
15 minutter
Forskjell i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 1-2 uker
Ekkokardiografi etter innleggelse, etter noen dager-opp til en uke og ved utskrivning vil bli vurdert – både fra kontroll- og intervensjonsgruppe.
1-2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende utfall - Dødelighet av alle årsaker ett år etter randomisering
Tidsramme: Ett år
Forskjell i dødelighet av alle årsaker mellom intervensjons- og kontrollgruppen etter ett år.
Ett år
Utforskende utfall - Forskjell i nyrefunksjon mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 30 dager
Verdiene av serumkreatinin (umol/l) og urinproduksjon (ml/kg/t) vil bli kombinert for å klassifisere nyrefunksjonen i henhold til klassifiseringen for akutt nyreskadenettverk (AKIN), i trinn 1-3.
30 dager
Utforskende utfall - forskjell i behov for nyreerstatningsterapi mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 30 dager
Antall dager nyreerstatningsterapi er nødvendig
30 dager
Utforskende utfall - forskjell i leverfunksjon (albumin) mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 30 dager
Verdien av albumin (mg/L)
30 dager
Utforskende utfall - forskjell i leverfunksjon (ASAT/ALAT) mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 30 dager
Verdien av ASAT og ALAT (U/L)
30 dager
Utforskende utfall - Hendelser av alle uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
vurdering av alle uønskede hendelser, både mistenkte og ikke mistenkte, i både intervensjon og kontrollgruppe
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbeidspartnere

Norwegian Air Ambulance Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Rune Wiseth, MD, PhD, St Olav&#39;s Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1253-0322 (Registeridentifikator: WHO Universal Trial Number UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den fullstendige studieprotokollen, statistisk analyseplan, informasjonsbrev for samtykke og andre prøvedokumenter vil bli publisert med åpen tilgang. Den kliniske studierapporten og statistisk analyserapport vil også gjøres åpent tilgjengelig, men kan endres for å skjule informasjon som kan føre til identifikasjon av individuelle studiedeltakere. Disse dokumentene vil bli delt på HUNT Cloud.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll og ICF vil være tilgjengelig før studiestart. SAP vil være tilgjengelig før første interimanalyse.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data på individuelt nivå vil bli gjort tilgjengelig for sponsorinstitusjoner på REBOARREST-dataområdet i HUNT Cloud. Tilgangen vil bli kontrollert av en databehandleravtale mellom partner og finansierer. Pseudonyme data på individnivå som samles inn under forsøket, vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel for forskere fra andre vitenskapelige institusjoner etter godkjenning fra prosjektledelsen for å sikre at bruken er i samsvar med personvern- og samtykkekrav samt vilkår for attribusjon og bruk.

Datadeling med redaktører eller fagfellebedømmere av vitenskapelige tidsskrifter, konferanser eller lignende vil ikke kreve ytterligere samtykke eller datatilgangsavtale med sponsor, ettersom slike data ikke vil bli delt videre eller brukt utover gjennomgang av denne utprøvingen.

Etter datadeling må sponsoren bekreftes i enhver publikasjon som er et resultat av de delte dataene. For tettere samarbeid vil attribusjon basert på Vancouver-konvensjonen gjelde.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere