Aortan elvyttävä endovaskulaarinen pallotukos ei-traumaattisessa sairaalan ulkopuolisessa sydänpysähdyksessä (REBOARREST)
Satunnaistettu koe aortan elvyttävästä endovaskulaarisesta ilmapallotukosta ei-traumaattisessa sairaalan ulkopuolisessa sydänpysähdyksessä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida aortan elvyttävän endovaskulaarisen balloontukoksen (REBOA) tehokkuutta lisähoitona kehittyneen kardiovaskulaarisen elämän tukemisen (ACLS) hoitoon potilailla, joilla on sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys.
Sairaalasta poissa oleva sydänpysähdys (OHCA) aiheuttaa korkean kuolleisuuden. Sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen hoito on ACLS, kuten Norjan elvytysneuvoston ohjeissa ja European Resuscitation Guidelinesissa todetaan.
Äskettäin REBOA:ta on ehdotettu lisähoidoksi ei-traumaattisen sydänpysähdyksen potilaiden hoidossa, koska rintakehän aortan tukos jakaa sydämen minuuttimäärän uudelleen tukkeuman lähellä oleviin elimiin. Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että REBOA elvytyksen aikana lisää sekä sepelvaltimon verenvirtausta ja perfuusiopainetta että lisää spontaanin verenkierron palautumisnopeutta (ROSC).
Tämä on ensimmäinen mahdollinen tutkimus maailmassa, jossa arvioidaan REBOA:n tehokkuutta ei-traumaattisessa sydämenpysähdyksessä. Interventio on osoitettu mahdolliseksi esisairaalaa edeltävässä ympäristössä. Jos tämä tutkimus antaa signaalin hyödystä potilaille, tämä tutkimus voi käynnistää lisätutkimuksia, jotka voivat muuttaa nykyistä elvytyskäytäntöä maailmanlaajuisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 sisällytettäväksi kontrolliryhmään tai interventioryhmään. Kontrolliryhmä saa ACLS:n kansallisten ohjeiden mukaisesti, kun taas interventioryhmä saa ACLS:ää kansallisten ohjeiden mukaisesti ja REBOA-menettelyä lisähoitona.
REBOA-toimenpiteen suorittaa tiimi, joka koostuu lääkäristä (anestesiologista) ja ensihoitajasta, jotka työskentelevät helikopterin hätäkeskuksessa (HEMS). Kaikki operaattorit koulutetaan ja testataan asianmukaisesti, ennen kuin he voivat ottaa potilaita mukaan.
Jos interventioryhmän potilaat saavuttavat ROSC:n, ilmapallo tyhjennetään ja ROSC:n jälkeistä hoitoa jatketaan rutiinin mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andreas Jørstad Krüger, md phd
- Puhelinnumero: +47 908 62 586
- Sähköposti: Andreas.kruger@ntnu.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jostein Rødseth Brede, md
- Puhelinnumero: +47 994 45 914
- Sähköposti: Jostein.brede@norskluftambulanse.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja, 7030
- Rekrytointi
- St Olavs Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jostein R Brede, md phd
- Sähköposti: jostein.brede@norskluftambulanse.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys
- ei-traumaattinen sydämenpysähdys
- alle 10 minuuttia pysähtymisen debyytistä perus- tai pitkälle kehitetyn sydämen elintuen alkamiseen
- kehittynyt sydämen elämän tuki on perustettu ja sitä voidaan jatkaa
Poissulkemiskriteerit:
- traumaattinen sydämenpysähdys, mukaan lukien kuristus, sähköisku ja lumivyöryistä pelastetut potilaat
- tahaton hypotermia, jonka lämpötila on < 32 0C
- pidätyksen etiologiaksi epäilty aivoverenvuoto
- pidätyksen etiologiaksi epäiltiin ei-traumaattista verenvuotoa
- ilmeinen tai epäilty raskaus
- potilas sisällytetään tutkimuspaikan E-CPR-protokollaan
- muut hoitoryhmän päättämät tekijät (ympäristötekijät, turvallisuustekijät ja muut)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä - REBOA
Aortan elvytyspallotukkeuma edistyneen sydämen elämäntuen jälkeen, jos spontaani verenkierto ei palaa
|
Aortan elvyttävä endovaskulaarinen pallotukos (REBOA)
Hoito, joka on kuvattu Euroopan elvytysneuvoston, Norjan elvytysneuvoston ohjeissa ja muissa paikallisissa kansallisissa ohjeissa
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä - ACLS
Kehittynyt kardiovaskulaarinen elämäntuki ohjeissa kuvatulla tavalla
|
Hoito, joka on kuvattu Euroopan elvytysneuvoston, Norjan elvytysneuvoston ohjeissa ja muissa paikallisissa kansallisissa ohjeissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat spontaani verenkierron (ROSC) palautumisen vähintään 20 minuutin ajan.
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Jatkuva ROSC tarkoittaa spontaanin verenkierron palautumista, joka kestää vähintään 20 minuuttia.
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka selviytyvät 30 päivään ja joilla on hyvä neurologinen tila, määritelty modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) pisteillä 0-3.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MR:t jaetaan kahteen hyvään (pistemäärä 0-3) ja huonoon (pistemäärä 4-6) neurologiseen tilaan.
|
30 päivää
|
|
Ero vuoroveden CO2 (EtCO2) -mittauksissa kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä aortan tukkeutumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Kontrolliryhmässä EtCO2 mitataan, kun hengitysteiden hallinta on valmis.
Interventioryhmässä EtCO2 mitataan sen jälkeen, kun hengitysteiden hallinta on saatu päätökseen, ennen ilmapallon täyttämistä ja 30, 60 ja 90 sekuntia pallon täyttämisen jälkeen.
|
15 minuuttia
|
|
Verenpaineen muutos aortan tukkeutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Interventioryhmässä aortan sisäiset verenpainemittaukset rekisteröidään REBOA-katetrista.
Tämä koskee vain katetreja, joilla on CE/FDA-hyväksyntä invasiivisia verenpainemittauksia varten, ja siksi ne arvioidaan osallistujien alaryhmässä.
Invasiivisen verenpaineen jatkuva rekisteröinti alkaa ennen aortan tukkeutumista.
|
15 minuuttia
|
|
Ero vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) mitattuna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
Ekokardiografia arvioidaan vastaanoton jälkeen, muutaman päivän - viikon kuluttua ja kotiutuksen yhteydessä - sekä kontrolli- että interventioryhmästä.
|
1-2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustulos – Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus vuoden satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ero kaikesta kuolleisuudesta interventio- ja kontrolliryhmän välillä vuoden kuluttua.
|
Yksi vuosi
|
|
Tutkimustulos - Ero munuaisten toiminnassa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Seerumin kreatiniinin (umol/L) ja virtsan erityksen (ml/kg/h) arvot yhdistetään munuaisten toiminnan luokitteluun Acute Kidney Injury Network (AKIN) -luokituksen mukaisesti vaiheisiin 1-3.
|
30 päivää
|
|
Tutkiva tulos - ero munuaiskorvaushoidon tarpeessa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuinka monta päivää munuaisten korvaushoitoa tarvitaan
|
30 päivää
|
|
Tutkimustulos - ero maksan toiminnassa (albumiini) interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Albumiinin arvo (mg/l)
|
30 päivää
|
|
Tutkimustulos - ero maksan toiminnassa (ASAT/ALAT) interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
ASAT:n ja ALAT:n arvo (U/L)
|
30 päivää
|
|
Tutkimustulos – Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kaikkien haittatapahtumien, sekä epäiltyjen että epäiltyjen, arviointi sekä interventio- että kontrolliryhmässä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rune Wiseth, md phd, St Olav's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brede JR, Lafrenz T, Klepstad P, Skjaerseth EA, Nordseth T, Sovik E, Kruger AJ. Feasibility of Pre-Hospital Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta in Non-Traumatic Out-of-Hospital Cardiac Arrest. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 19;8(22):e014394. doi: 10.1161/JAHA.119.014394. Epub 2019 Nov 11.
- Brede JR, Skulberg AK, Rehn M, Thorsen K, Klepstad P, Tylleskar I, Farbu B, Dale J, Nordseth T, Wiseth R, Kruger AJ. REBOARREST, resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta in non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest: a study protocol for a randomised, parallel group, clinical multicentre trial. Trials. 2021 Jul 31;22(1):511. doi: 10.1186/s13063-021-05477-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1253-0322 (Rekisterin tunniste: WHO Universal Trial Number UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yksilötason tiedot asetetaan sponsorilaitosten saataville HUNT Cloudin REBOARREST-tietotilassa. Pääsyä valvotaan kumppanin ja rahoittajan välisellä tietojenkäsittelysopimuksella. Kokeilun aikana kerätyt pseudonyymit yksilötason tiedot asetetaan pyynnöstä muiden tieteellisten laitosten tutkijoiden saataville projektin johdon suostumuksella sen varmistamiseksi, että käyttö on tietosuoja- ja suostumusvaatimusten sekä merkintä- ja käyttöehtojen mukaista.
Tietojen jakaminen tieteellisten lehtien, konferenssien tai vastaavien toimittajien tai vertaisarvioijien kanssa ei vaadi ylimääräistä suostumusta tai tietojen käyttösopimusta sponsorin kanssa, koska tällaisia tietoja ei jaeta eteenpäin tai käytetä tämän kokeen tarkistamisen jälkeen.
Tietojen jakamisen jälkeen sponsori on mainittava kaikissa jaetuista tiedoista syntyneissä julkaisuissa. Tiiviimpään yhteistyöhön sovelletaan Vancouverin yleissopimukseen perustuvaa nimeä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .