Återupplivande endovaskulär ballongocklusion av aorta vid icke-traumatisk hjärtstillestånd utanför sjukhus (REBOARREST)
En randomiserad studie om återupplivande endovaskulär ballongocklusion av aorta vid icke-traumatisk hjärtstillestånd utanför sjukhus
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av återupplivande endovaskulär ballongocklusion av aortan (REBOA) som en tilläggsbehandling till avancerad kardiovaskulär livsuppehållande (ACLS) hos patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhuset.
Hjärtstopp utanför sjukhus (OHCA) har en hög dödlighet. Behandlingen av hjärtstillestånd utanför sjukhuset är ACLS enligt riktlinjerna från Norska Återupplivningsrådet och de europeiska riktlinjerna för återupplivning.
Nyligen har REBOA föreslagits som en tilläggsbehandling vid behandling av icke-traumatiska hjärtstilleståndspatienter, eftersom thorax aortaocklusion ger en omfördelning av hjärtminutvolymen till organ proximalt till ocklusionen. Prekliniska studier visar att REBOA under HLR ger både ökat blodflöde i kransartären och perfusionstryck och ökad återgångshastighet för spontan cirkulation (ROSC).
Detta är den första prospektiva studien i världen för att utvärdera effektiviteten av REBOA vid icke-traumatiskt hjärtstillestånd. Insatsen har visat sig vara genomförbar i den prehospitala miljön. Om denna studie ger en signal om nytta hos patienter, kan denna studie initiera ytterligare klinisk forskning som kan förändra nuvarande återupplivningspraxis över hela världen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, parallell grupp, multicenter, fas II klinisk prövning.
Patienterna randomiseras i förhållandet 1:1 för att inkluderas i kontrollgruppen eller interventionsgruppen. Kontrollgruppen får ACLS enligt nationella riktlinjer, medan interventionsgruppen får ACLS enligt nationella riktlinjer och REBOA-proceduren som tilläggsbehandling.
REBOA-proceduren utförs av ett team som består av en läkare (anesteshiolog) och en sjukvårdare som arbetar på en helikopterbas för akutsjukvård (HEMS). Alla operatörer kommer att vara ordentligt utbildade och testade innan de kan inkludera patienter.
Om patienterna i interventionsgruppen uppnår ROSC kommer ballongen att tömmas och behandlingen efter ROSC kommer att fortsätta enligt rutin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus Base
-
Billund, Danmark
- Billund HEMS-base
-
Ringsted, Danmark
- Ringsted HEMS-base
-
Skive, Danmark
- Skive HEMS
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Maggiore Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
Drammen, Norge
- Drammen Hospital
-
Oslo, Norge
- Lørenskog HEMS Unit
-
Oslo, Norge
- Rapid response car - 119 Oslo
-
Stavanger, Norge, 4068
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Norge, 7030
- St Olavs Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hjärtstopp utanför sjukhus
- icke-traumatiskt hjärtstillestånd
- mindre än 10 minuter från debut av arrestering till start av grundläggande eller avancerad hjärtlivsstöd
- avancerad hjärtlivsstöd etableras och kan fortsätta
Exklusions kriterier:
- traumatiskt hjärtstillestånd, inklusive strypning, elstöt och patienter som räddats från laviner
- oavsiktlig hypotermi med temperatur < 32 0C
- misstänkt hjärnblödning som etiologi till arresteringen
- misstänkt icke-traumatisk blödning som etiologi till gripandet
- graviditet, uppenbar eller misstänkt
- patienten ingår i studieplatsens E-HLR-protokoll
- andra faktorer som beslutats av behandlingsteamet (miljöfaktorer, säkerhetsfaktorer och andra)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp - REBOA
Återupplivande ballongocklusion av aorta efter avancerat hjärtlivsstöd om återgång av spontan cirkulation inte uppnås
|
Återupplivande endovaskulär ballongocklusion av aorta (REBOA)
Behandling enligt beskrivning i riktlinjerna från European Resuscitation Council, Norwegian Resuscitation Council och andra lokala nationella riktlinjer
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp - ACLS
Avancerat kardiovaskulärt livstöd enligt beskrivningen i riktlinjerna
|
Behandling enligt beskrivning i riktlinjerna från European Resuscitation Council, Norwegian Resuscitation Council och andra lokala nationella riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår återgång av spontan cirkulation (ROSC) med en varaktighet på minst 20 minuter.
Tidsram: 60 minuter
|
Ihållande ROSC betyder återgång av spontan cirkulation med en varaktighet på minst 20 minuter.
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som överlever till 30 dagar med bra neurologisk status, definierad som en modifierad Rankin-skala (mRS) poäng 0-3.
Tidsram: 30 dagar
|
MR:erna är dikotomiserade i bra (poäng 0-3) och dåligt (poäng 4-6) neurologiskt tillstånd.
|
30 dagar
|
|
Skillnad i end-tidal CO2 (EtCO2) mätningar mellan kontrollgrupp och interventionsgrupp efter aortaocklusion.
Tidsram: 15 minuter
|
I kontrollgruppen mäts EtCO2 efter avslutad luftvägshantering.
I interventionsgruppen mäts EtCO2 efter avslutad luftvägshantering, före ballonguppblåsning och 30, 60 och 90 sekunder efter ballonguppblåsning.
|
15 minuter
|
|
Förändring i blodtryck efter aortaocklusion
Tidsram: 15 minuter
|
I interventionsgruppen registreras intraaorta blodtrycksmätningar från REBOA-katetern.
Detta gäller endast katetrarna med CE/FDA-godkännande för invasiva blodtrycksmätningar och kommer därför att bedömas i en undergrupp av deltagarna.
Kontinuerlig registrering av invasivt blodtryck kommer att påbörjas före aortaocklusion.
|
15 minuter
|
|
Skillnad i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mätt med ekokardiografi
Tidsram: 1-2 veckor
|
Ekokardiografi efter intagning, efter några dagar upp till en vecka och vid utskrivning kommer att bedömas - både från kontroll- och interventionsgruppen.
|
1-2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Explorativt utfall - Mortalitet av alla orsaker ett år efter randomisering
Tidsram: Ett år
|
Skillnad i dödlighet av alla orsaker mellan interventions- och kontrollgruppen efter ett år.
|
Ett år
|
|
Explorativt utfall - Skillnad i njurfunktion mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: 30 dagar
|
Värden för serumkreatinin (umol/L) och urinproduktion (ml/kg/h) kommer att kombineras för att klassificera njurfunktionen enligt klassificeringen Acute Kidney Injury Network (AKIN) i steg 1-3.
|
30 dagar
|
|
Exploratory outcome - skillnad i behov av njurersättningsterapi mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: 30 dagar
|
Antal dagar njurersättningsterapi behövs
|
30 dagar
|
|
Exploratory outcome - skillnad i leverfunktion (albumin) mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: 30 dagar
|
Värde av albumin (mg/L)
|
30 dagar
|
|
Exploratory outcome - skillnad i leverfunktion (ASAT/ALAT) mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: 30 dagar
|
Värde på ASAT och ALAT (U/L)
|
30 dagar
|
|
Undersökande resultat - Incidenter av alla negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
|
bedömning av alla biverkningar, både misstänkta och icke misstänkta, i både interventions- och kontrollgrupp
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Rune Wiseth, MD, PhD, St Olav's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brede JR, Lafrenz T, Klepstad P, Skjaerseth EA, Nordseth T, Sovik E, Kruger AJ. Feasibility of Pre-Hospital Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta in Non-Traumatic Out-of-Hospital Cardiac Arrest. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 19;8(22):e014394. doi: 10.1161/JAHA.119.014394. Epub 2019 Nov 11.
- Brede JR, Skulberg AK, Rehn M, Thorsen K, Klepstad P, Tylleskar I, Farbu B, Dale J, Nordseth T, Wiseth R, Kruger AJ. REBOARREST, resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta in non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest: a study protocol for a randomised, parallel group, clinical multicentre trial. Trials. 2021 Jul 31;22(1):511. doi: 10.1186/s13063-021-05477-1.
- Brede JR, Farbu BH, Gamberini L, Thorsen K, Rehn M, Rognas L, Tonsager K, Sunde GA, Lauritzen M, Lupi C, Tartaglione M, Skjaerseth EA, Aaen M, Wiseth R, Kruger AJ. Prehospital resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta in non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest (REBOARREST): an international, multicentre, open label, pragmatic, randomised, controlled trial. Crit Care. 2026 May 5;30(1):324. doi: 10.1186/s13054-026-06057-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1253-0322 (Registeridentifierare: WHO Universal Trial Number UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Data på individuell nivå kommer att göras tillgänglig för sponsorinstitutioner på REBOARREST-datautrymmet i HUNT Cloud. Tillgången kommer att styras av ett databehandlaravtal mellan partnern och finansiären. Pseudonym data på individnivå som samlats in under försöket kommer på begäran att göras tillgänglig för forskare från andra vetenskapliga institutioner genom godkännande av projektledningen för att säkerställa att användningen är förenlig med integritets- och samtyckeskrav samt villkor för tillskrivning och användning.
Datadelning med redaktörer eller referentgranskare av vetenskapliga tidskrifter, konferenser eller liknande kommer inte att kräva ytterligare samtycke eller dataåtkomstavtal med sponsorn, eftersom sådan data inte kommer att delas vidare eller användas efter att ha granskat detta försök.
Efter datadelning måste sponsorn erkännas i alla publikationer som härrör från de delade uppgifterna. För närmare samarbete kommer tillskrivning baserad på Vancouverkonventionen att gälla.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .