Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Occlusione endovascolare rianimatoria dell'aorta nell'arresto cardiaco extra ospedaliero non traumatico (REBOARREST)

7 luglio 2025 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Uno studio randomizzato sull'occlusione endovascolare rianimatoria dell'aorta nell'arresto cardiaco extra ospedaliero non traumatico

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'occlusione endovascolare rianimatoria dell'aorta (REBOA) come trattamento aggiuntivo al supporto vitale cardiovascolare avanzato (ACLS) in pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero.

L'arresto cardiaco fuori dall'ospedale (OHCA) comporta un alto tasso di mortalità. Il trattamento dell'arresto cardiaco extraospedaliero è ACLS come indicato nelle linee guida del Norwegian Resuscitation Council e nelle linee guida europee per la rianimazione.

Recentemente, REBOA è stato proposto come trattamento aggiuntivo nella gestione dei pazienti con arresto cardiaco non traumatico, poiché l'occlusione dell'aorta toracica fornisce una ridistribuzione della gittata cardiaca agli organi prossimali all'occlusione. Studi preclinici dimostrano che REBOA durante la RCP fornisce sia un aumento del flusso sanguigno coronarico e della pressione di perfusione sia un aumento dei tassi di ritorno della circolazione spontanea (ROSC).

Questo è il primo studio prospettico al mondo per valutare l'efficacia del REBOA nell'arresto cardiaco non traumatico. L'intervento si dimostra realizzabile in ambito preospedaliero. Se questo studio fornisce un segnale di beneficio nei pazienti, questo studio potrebbe avviare ulteriori ricerche cliniche che potrebbero cambiare l'attuale pratica di rianimazione in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase II.

I pazienti sono randomizzati in un rapporto 1:1 per essere inclusi nel gruppo di controllo o nel gruppo di intervento. Il gruppo di controllo riceve ACLS secondo le linee guida nazionali, mentre il gruppo di intervento riceve ACLS secondo le linee guida nazionali e la procedura REBOA come trattamento aggiuntivo.

La procedura REBOA viene eseguita da un team composto da un medico (anestesista) e un paramedico, che lavora presso una base del servizio medico di emergenza in elicottero (HEMS). Tutti gli operatori saranno adeguatamente istruiti e testati prima di poter includere i pazienti.

Se i pazienti nel gruppo di intervento raggiungono il ROSC, il palloncino verrà sgonfiato e il trattamento post-ROSC continuerà come di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus Base
      • Billund, Danimarca
        • Billund HEMS-base
      • Ringsted, Danimarca
        • Ringsted HEMS-base
      • Skive, Danimarca
        • Skive HEMS
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Maggiore Hospital
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norvegia
        • Drammen Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Lørenskog HEMS Unit
      • Oslo, Norvegia
        • Rapid response car - 119 Oslo
      • Stavanger, Norvegia, 4068
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • St Olavs hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • arresto cardiaco extraospedaliero
  • arresto cardiaco non traumatico
  • meno di 10 minuti dall'inizio dell'arresto all'inizio del supporto vitale cardiaco di base o avanzato
  • il supporto vitale cardiaco avanzato è stabilito e può essere continuato

Criteri di esclusione:

  • arresto cardiaco traumatico, inclusi strangolamento, elettrocuzione e pazienti salvati da valanghe
  • ipotermia accidentale con temperatura < 32 0C
  • sospetta emorragia cerebrale come eziologia dell'arresto
  • sospetta emorragia non traumatica come eziologia dell'arresto
  • gravidanza, evidente o sospetta
  • paziente incluso nel protocollo E-CPR del centro dello studio
  • altri fattori decisi dal team di trattamento (fattori ambientali, fattori di sicurezza e altri)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento - REBOA
Occlusione con palloncino rianimatore dell'aorta dopo il supporto vitale cardiaco avanzato se non si ottiene il ritorno della circolazione spontanea
Procedura: REBOA
Occlusione endovascolare rianimatoria dell'aorta (REBOA)
Procedura: procedura abituale secondo le linee guida
Trattamento come descritto nelle linee guida dell'European Resuscitation Council, del Norwegian Resuscitation Council e di altre linee guida nazionali locali
Comparatore attivo: Gruppo di controllo - ACLS
Supporto vitale cardiovascolare avanzato come descritto nelle linee guida
Procedura: procedura abituale secondo le linee guida
Trattamento come descritto nelle linee guida dell'European Resuscitation Council, del Norwegian Resuscitation Council e di altre linee guida nazionali locali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che raggiungono il ritorno della circolazione spontanea (ROSC) con una durata di almeno 20 minuti.
Lasso di tempo: 60 minuti
Per ROSC sostenuto si intende il ritorno della circolazione spontanea con una durata di almeno 20 minuti.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che sopravvivono fino a 30 giorni con un buono stato neurologico, definita come punteggio 0-3 della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli mR sono dicotomizzati in stato neurologico buono (punteggio 0-3) e scarso (punteggio 4-6).
30 giorni
Differenza nelle misurazioni di end-tidal CO2 (EtCO2) tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento dopo l'occlusione aortica.
Lasso di tempo: 15 minuti
Nel gruppo di controllo, l'EtCO2 viene misurata dopo che la gestione delle vie aeree è stata completata. Nel gruppo di intervento, l'EtCO2 viene misurata dopo che la gestione delle vie aeree è stata completata, prima del gonfiaggio del palloncino e 30, 60 e 90 secondi dopo il gonfiaggio del palloncino.
15 minuti
Variazione della pressione sanguigna dopo l'occlusione aortica
Lasso di tempo: 15 minuti
Nel gruppo di intervento vengono registrate le misurazioni della pressione arteriosa intra-aortica dal catetere REBOA. Questo vale solo per i cateteri con approvazione CE/FDA per misurazioni invasive della pressione sanguigna e sarà quindi valutato in un sottogruppo dei partecipanti. La registrazione continua della pressione arteriosa invasiva inizierà prima dell'occlusione aortica.
15 minuti
Differenza nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Verrà valutata l'ecocardiografia dopo il ricovero, dopo alcuni giorni fino a una settimana e alla dimissione, sia dal gruppo di controllo che da quello di intervento.
1-2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito esplorativo - Mortalità per tutte le cause un anno dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Un anno
Differenza nella mortalità per tutte le cause tra l'intervento e il gruppo di controllo dopo un anno.
Un anno
Esito esplorativo - Differenza nella funzione renale tra intervento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: 30 giorni
I valori della creatinina sierica (umol/L) e della produzione di urina (ml/kg/h) saranno combinati per classificare la funzione renale secondo la classificazione Acute Kidney Injury Network (AKIN), nello stadio 1-3.
30 giorni
Esito esplorativo - differenza nella necessità di terapia renale sostitutiva tra intervento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni necessari per la terapia sostitutiva renale
30 giorni
Risultato esplorativo - differenza nella funzionalità epatica (albumina) tra l'intervento e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: 30 giorni
Valore dell'albumina (mg/L)
30 giorni
Risultato esplorativo - differenza nella funzionalità epatica (ASAT/ALAT) tra gruppo di intervento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: 30 giorni
Valore di ASAT e ALAT (U/L)
30 giorni
Esito esplorativo - Incidenti di tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
valutazione di tutti gli eventi avversi, sia sospetti che non sospetti, sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Norwegian Air Ambulance Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rune Wiseth, MD, PhD, St Olav&#39;s Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1253-0322 (Identificatore di registro: WHO Universal Trial Number UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo completo dello studio, il piano di analisi statistica, la lettera informativa per il consenso e altri documenti della sperimentazione saranno pubblicati ad accesso aperto. Anche il rapporto sullo studio clinico e il rapporto sull'analisi statistica saranno resi pubblicamente disponibili, ma potrebbero essere modificati per nascondere informazioni che potrebbero portare all'identificazione dei singoli partecipanti allo studio. Questi documenti saranno condivisi su HUNT Cloud.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio e l'ICF saranno disponibili prima dell'inizio dello studio. SAP sarà disponibile prima della prima analisi intermedia.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati a livello individuale saranno messi a disposizione delle istituzioni sponsor nello spazio dati REBOARREST in HUNT Cloud. L'accesso sarà controllato da un accordo sul trattamento dei dati tra il partner e il finanziatore. I dati pseudonimi a livello individuale raccolti durante la sperimentazione saranno resi disponibili su richiesta a ricercatori di altre istituzioni scientifiche previa approvazione della direzione del progetto per garantire che l'utilizzo sia conforme ai requisiti di privacy e consenso nonché alle condizioni per l'attribuzione e l'utilizzo.

La condivisione dei dati con editori o revisori paritari di riviste scientifiche, conferenze o simili non richiederà ulteriore consenso o accordo di accesso ai dati con lo sponsor, in quanto tali dati non saranno condivisi in seguito o utilizzati oltre la revisione di questo studio.

Dopo la condivisione dei dati, lo sponsor deve essere riconosciuto in qualsiasi pubblicazione derivante dai dati condivisi. Per una collaborazione più stretta si applicherà l'attribuzione basata sulla Convenzione di Vancouver.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto

Prove cliniche su REBOA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi