Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реанимационная эндоваскулярная баллонная окклюзия аорты при нетравматической амбулаторной остановке сердца (REBOARREST)

4 июля 2023 г. обновлено: St. Olavs Hospital

Рандомизированное исследование реанимационной эндоваскулярной баллонной окклюзии аорты при нетравматической внебольничной остановке сердца

Основной целью этого исследования является оценка эффективности реанимационной эндоваскулярной баллонной окклюзии аорты (REBOA) в качестве дополнительного лечения к расширенной сердечно-сосудистой реанимации (ACLS) у пациентов с внебольничной остановкой сердца.

Внебольничная остановка сердца (ВГОК) имеет высокий уровень смертности. Лечением внебольничной остановки сердца является ACLS, как указано в рекомендациях Норвежского совета по реанимации и Европейских рекомендациях по реанимации.

Недавно ЭВБОА была предложена в качестве дополнительного лечения при лечении пациентов с нетравматической остановкой сердца, поскольку окклюзия грудной аорты обеспечивает перераспределение сердечного выброса к органам, проксимальным к окклюзии. Доклинические исследования показывают, что ЭВБОА во время СЛР обеспечивает как увеличение коронарного кровотока и перфузионного давления, так и увеличение скорости восстановления спонтанного кровообращения (ВСК).

Это первое в мире проспективное исследование по оценке эффективности ЭВБОА при нетравматической остановке сердца. Вмешательство показано на догоспитальном этапе. Если это исследование даст сигнал о пользе для пациентов, это исследование может положить начало дальнейшим клиническим исследованиям, которые могут изменить текущую практику реанимации во всем мире.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование II фазы с параллельными группами.

Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 для включения в контрольную группу или группу вмешательства. Контрольная группа получает ACLS в соответствии с национальными рекомендациями, в то время как группа вмешательства получает ACLS в соответствии с национальными рекомендациями и процедуру REBOA в качестве дополнительного лечения.

Процедура REBOA выполняется бригадой, состоящей из врача (анестезиолога) и фельдшера, работающих на базе вертолетной службы скорой медицинской помощи (HEMS). Все операторы будут должным образом обучены и протестированы, прежде чем они смогут включать пациентов.

Если пациенты в группе вмешательства достигают ROSC, баллон сдувается, и лечение после ROSC будет продолжено в соответствии с обычной практикой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andreas Jørstad Krüger, md phd
  • Номер телефона: +47 908 62 586
  • Электронная почта: Andreas.kruger@ntnu.no

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • внебольничная остановка сердца
  • нетравматическая остановка сердца
  • менее 10 минут от начала остановки сердца до начала основных или расширенных мероприятий по реанимации сердца
  • расширенная поддержка сердечной жизни установлена ​​и может быть продолжена

Критерий исключения:

  • травматическая остановка сердца, в том числе удушение, поражение электрическим током и спасение пациентов из лавин
  • случайное переохлаждение с температурой < 32 0С
  • подозрение на кровоизлияние в мозг как этиологию остановки сердца
  • подозрение на нетравматическое кровотечение как этиологию остановки сердца
  • беременность очевидная или подозреваемая
  • пациент включен в протокол E-CPR исследовательского центра
  • другие факторы по решению лечащей бригады (факторы окружающей среды, факторы безопасности и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства - REBOA
Реанимационная баллонная окклюзия аорты после интенсивной кардиореанимации, если не удалось восстановить спонтанное кровообращение
Процедура: РЕБОА
Реанимационная эндоваскулярная баллонная окклюзия аорты (REBOA)
Процедура: обычная процедура в соответствии с рекомендациями
Лечение в соответствии с рекомендациями Европейского совета по реанимации, Норвежского совета по реанимации и другими местными национальными рекомендациями.
Активный компаратор: Группа управления - ACLS
Усовершенствованная сердечно-сосудистая система жизнеобеспечения, как описано в рекомендациях
Процедура: обычная процедура в соответствии с рекомендациями
Лечение в соответствии с рекомендациями Европейского совета по реанимации, Норвежского совета по реанимации и другими местными национальными рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых достигается восстановление спонтанного кровообращения (ВСК) в течение не менее 20 минут.
Временное ограничение: 60 минут
Устойчивый ROSC означает восстановление спонтанного кровообращения продолжительностью не менее 20 минут.
60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, доживших до 30 дней с хорошим неврологическим статусом, определяется как оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-3 балла.
Временное ограничение: 30 дней
MRs разделены на хорошее (оценка 0-3) и плохое (оценка 4-6) неврологическое состояние.
30 дней
Разница в измерениях СО2 в конце выдоха (EtCO2) между контрольной группой и группой вмешательства после окклюзии аорты.
Временное ограничение: 15 минут
В контрольной группе EtCO2 измеряют после завершения восстановления проходимости дыхательных путей. В группе вмешательства EtCO2 измеряется после завершения обеспечения проходимости дыхательных путей, до надувания баллона и через 30, 60 и 90 секунд после надувания баллона.
15 минут
Изменение артериального давления после окклюзии аорты
Временное ограничение: 15 минут
В группе вмешательства регистрируют измерения внутриаортального артериального давления с помощью катетера REBOA. Это относится только к катетерам с одобрением CE/FDA для инвазивных измерений артериального давления и поэтому будет оцениваться в подгруппе участников. Непрерывная регистрация инвазивного артериального давления начнется до окклюзии аорты.
15 минут
Разница во фракции выброса левого желудочка (LVEF), измеренная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 1-2 недели
Будет оцениваться эхокардиография при поступлении, через несколько дней - до одной недели и при выписке - как в контрольной группе, так и в группе вмешательства.
1-2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский результат — смертность от всех причин через год после рандомизации.
Временное ограничение: Один год
Разница в смертности от всех причин между экспериментальной и контрольной группой через один год.
Один год
Исследовательский результат - разница в функции почек между экспериментальной и контрольной группой
Временное ограничение: 30 дней
Значения креатинина сыворотки (мкмоль/л) и диуреза (мл/кг/ч) будут объединены для классификации почечной функции в соответствии с классификацией Сети острых повреждений почек (AKIN) на стадии 1-3.
30 дней
Исследовательский результат - разница в потребности в заместительной почечной терапии между экспериментальной и контрольной группой
Временное ограничение: 30 дней
Количество дней, в течение которых требуется заместительная почечная терапия
30 дней
Исследовательский результат - разница в функции печени (альбумин) между экспериментальной и контрольной группой.
Временное ограничение: 30 дней
Значение альбумина (мг/л)
30 дней
Исследовательский результат - разница в функции печени (ASAT/ALAT) между экспериментальной и контрольной группой
Временное ограничение: 30 дней
Значение ASAT и ALAT (Е/л)
30 дней
Исследовательский результат - Инциденты всех нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
оценка всех нежелательных явлений, как подозреваемых, так и непредвиденных, как в группе вмешательства, так и в контрольной группе
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Olavs Hospital

Соавторы

Norwegian Air Ambulance Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rune Wiseth, md phd, St Olav's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1111-1253-0322 (Идентификатор реестра: WHO Universal Trial Number UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полный протокол исследования, план статистического анализа, информационное письмо о согласии и другие документы исследования будут опубликованы в открытом доступе. Отчет о клиническом исследовании и отчет о статистическом анализе также будут доступны в открытом доступе, но могут быть изменены, чтобы скрыть информацию, которая может привести к идентификации отдельных участников исследования. Эти документы будут размещены в HUNT Cloud.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования и МКФ будут доступны до начала исследования. SAP будет доступен до первого промежуточного анализа.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные индивидуального уровня будут доступны спонсирующим учреждениям в пространстве данных REBOARREST в HUNT Cloud. Доступ будет контролироваться соглашением об обработке данных между партнером и спонсором. Псевдонимные данные индивидуального уровня, собранные во время испытания, будут предоставляться по запросу исследователям из других научных учреждений с одобрения руководства проекта, чтобы гарантировать, что использование соответствует требованиям конфиденциальности и согласия, а также условиям атрибуции и использования.

Обмен данными с редакторами или рецензентами научных журналов, конференций и т. п. не требует дополнительного согласия или соглашения о доступе к данным со спонсором, поскольку такие данные не будут передаваться или использоваться после рассмотрения этого испытания.

После обмена данными спонсор должен быть указан в любой публикации, полученной в результате обмена данными. Для более тесного сотрудничества будет применяться атрибуция на основе Ванкуверской конвенции.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РЕБОА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться