Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resuscitativ endovaskulær ballonokklusion af aorta ved ikke-traumatisk hjertestop uden for hospitalet (REBOARREST)

7. juli 2025 opdateret af: St. Olavs Hospital

Et randomiseret forsøg på genoplivning endovaskulær ballonokklusion af aorta ved ikke-traumatisk hjertestop uden for hospitalet

Det primære formål med dette forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​genoplivende endovaskulær ballonokklusion af aorta (REBOA) som en supplerende behandling til avanceret kardiovaskulær livsstøtte (ACLS) hos patienter med hjertestop uden for hospitalet.

Ude af hospital hjertestop (OHCA) har en høj dødelighed. Behandlingen af ​​hjertestop uden for hospitalet er ACLS som anført i retningslinjerne fra Norsk genoplivningsråd og de europæiske retningslinjer for genoplivning.

For nylig er REBOA blevet foreslået som en supplerende behandling til behandling af ikke-traumatiske hjertestoppatienter, fordi thorax aortaokklusion giver en omfordeling af hjertets output til organer proksimalt i forhold til okklusionen. Prækliniske undersøgelser viser, at REBOA under CPR giver både øget blodgennemstrømning i kranspulsåren og perfusionstryk og øget hastighed for tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC).

Dette er det første prospektive forsøg i verden til at vurdere effektiviteten af ​​REBOA ved ikke-traumatisk hjertestop. Interventionen er vist mulig i det præhospitale miljø. Hvis dette forsøg giver et signal om gavn for patienter, kan denne undersøgelse igangsætte yderligere klinisk forskning, som kan ændre den nuværende genoplivningspraksis på verdensplan.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, parallelgruppe, multicenter, fase II klinisk forsøg.

Patienterne randomiseres i forholdet 1:1 til at blive inkluderet i kontrolgruppen eller interventionsgruppen. Kontrolgruppen modtager ACLS efter nationale retningslinjer, mens interventionsgruppen modtager ACLS efter nationale retningslinjer og REBOA-proceduren som supplerende behandling.

REBOA-proceduren udføres af et team bestående af en læge (anæsteshiolog) og en paramediciner, der arbejder på en helikopter-nødmedicinsk base (HEMS). Alle operatører vil blive ordentligt uddannet og testet, før de kan inkludere patienter.

Hvis patienterne i interventionsgruppen opnår ROSC, vil ballonen blive tømt for luft, og post-ROSC-behandlingen fortsættes som rutinemæssigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus Base
      • Billund, Danmark
        • Billund HEMS-base
      • Ringsted, Danmark
        • Ringsted HEMS-base
      • Skive, Danmark
        • Skive HEMS
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Maggiore Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norge
        • Drammen Hospital
      • Oslo, Norge
        • Lørenskog HEMS Unit
      • Oslo, Norge
        • Rapid response car - 119 Oslo
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norge, 7030
        • St Olavs hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hjertestop uden for hospitalet
  • ikke-traumatisk hjertestop
  • mindre end 10 minutter fra debut af anholdelse til start af grundlæggende eller avanceret hjertelivsstøtte
  • avanceret hjertelivsstøtte er etableret og kan fortsættes

Ekskluderingskriterier:

  • traumatisk hjertestop, herunder kvælning, elektrisk stød og patienter reddet fra laviner
  • utilsigtet hypotermi med temperatur < 32 0C
  • mistanke om hjerneblødning som ætiologi til arrestationen
  • mistanke om ikke-traumatisk blødning som ætiologi for anholdelsen
  • graviditet, åbenlys eller mistænkt
  • patient inkluderet i undersøgelsesstedets E-CPR-protokol
  • andre faktorer som besluttet af behandlingsteamet (miljøfaktorer, sikkerhedsfaktorer og andre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe - REBOA
Resuscitativ ballonokklusion af aorta efter fremskreden hjertelivsstøtte, hvis spontan cirkulation ikke opnås igen
Procedure: REBOA
Resuscitativ endovaskulær ballonokklusion af aorta (REBOA)
Procedure: sædvanlig procedure efter retningslinjer
Behandling som beskrevet i retningslinjerne fra European Resuscitation Council, Norwegian Resuscitation Council og andre lokale nationale retningslinjer
Aktiv komparator: Kontrolgruppe - ACLS
Avanceret kardiovaskulær livsstøtte som beskrevet i retningslinjerne
Procedure: sædvanlig procedure efter retningslinjer
Behandling som beskrevet i retningslinjerne fra European Resuscitation Council, Norwegian Resuscitation Council og andre lokale nationale retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) med en varighed på mindst 20 minutter.
Tidsramme: 60 minutter
Vedvarende ROSC betyder tilbagevenden af ​​spontan cirkulation med en varighed på mindst 20 minutter.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der overlever til 30 dage med god neurologisk status, defineret som en modificeret Rankin-skala (mRS) score 0-3.
Tidsramme: 30 dage
MR'erne er dikotomiseret i god (score 0-3) og dårlig (score 4-6) neurologisk tilstand.
30 dage
Forskel i end-tidal CO2 (EtCO2) målinger mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe efter aortaokklusion.
Tidsramme: 15 minutter
I kontrolgruppen måles EtCO2 efter at luftvejsbehandlingen er afsluttet. I interventionsgruppen måles EtCO2 efter afsluttet luftvejsbehandling, før ballonoppustning og 30, 60 og 90 sekunder efter ballonoppustning.
15 minutter
Ændring i blodtryk efter aortaokklusion
Tidsramme: 15 minutter
I interventionsgruppen optages intraaorta blodtryksmålinger fra REBOA kateteret. Dette gælder kun katetrene med CE/FDA-godkendelse til invasive blodtryksmålinger og vil derfor blive vurderet i en undergruppe af deltagerne. Kontinuerlig registrering af invasivt blodtryk vil starte før aortaokklusion.
15 minutter
Forskel i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 1-2 uger
Ekkokardiografi efter indlæggelse, efter få dage-op til en uge og ved udskrivelse vil blive vurderet - både fra kontrol- og interventionsgruppen.
1-2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativt resultat - Mortalitet af alle årsager et år efter randomisering
Tidsramme: Et år
Forskel i dødelighed af alle årsager mellem interventions- og kontrolgruppen efter et år.
Et år
Eksplorativt resultat - Forskel i nyrefunktion mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 30 dage
Værdier af serumkreatinin (umol/L) og urinproduktion (ml/kg/t) vil blive kombineret for at klassificere nyrefunktionen i henhold til klassifikationen Acute Kidney Injury Network (AKIN) i trin 1-3.
30 dage
Exploratory outcome - forskel i behovet for nyresubstitutionsterapi mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 30 dage
Antal dage, der er behov for nyreudskiftningsterapi
30 dage
Eksplorativt resultat - forskel i leverfunktionen (albumin) mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 30 dage
Værdien af ​​albumin (mg/L)
30 dage
Eksplorativt resultat - forskel i leverfunktionen (ASAT/ALAT) mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 30 dage
Værdi af ASAT og ALAT (U/L)
30 dage
Udforskende resultat - Hændelser af alle uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
vurdering af alle uønskede hændelser, både formodede og ikke-mistænkte, i både interventions- og kontrolgruppe
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian Air Ambulance Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Rune Wiseth, MD, PhD, St Olav&#39;s Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1253-0322 (Registry Identifier: WHO Universal Trial Number UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den fulde undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informationsbrev for samtykke og andre forsøgsdokumenter vil blive offentliggjort i åben adgang. Den kliniske undersøgelsesrapport og den statistiske analyserapport vil også blive gjort åbent tilgængelige, men kan ændres for at skjule oplysninger, der kan føre til identifikation af individuelle undersøgelsesdeltagere. Disse dokumenter vil blive delt på HUNT Cloud.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokol og ICF vil være tilgængelige før studiestart. SAP vil være tilgængelig før første interim analyse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data på individuelt niveau vil blive gjort tilgængelige for sponsorinstitutioner på REBOARREST-datarummet i HUNT Cloud. Adgangen vil blive kontrolleret af en databehandleraftale mellem partner og finansierer. Pseudonyme data på individuelt niveau indsamlet under forsøget vil efter anmodning blive stillet til rådighed for forskere fra andre videnskabelige institutioner efter godkendelse af projektledelsen for at sikre, at brugen er i overensstemmelse med kravene til privatliv og samtykke samt betingelser for tilskrivning og brug.

Datadeling med redaktører eller peer-reviewere af videnskabelige tidsskrifter, konferencer eller lignende vil ikke kræve yderligere samtykke eller dataadgangsaftale med sponsor, da sådanne data ikke vil blive delt videre eller brugt udover gennemgang af denne undersøgelse.

Efter datadeling skal sponsoren anerkendes i enhver publikation, der er et resultat af de delte data. For tættere samarbejde vil tilskrivning baseret på Vancouver-konventionen være gældende.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med REBOA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner