Oclusão da Aorta com Balão Ressuscitativo Endovascular em Parada Cardíaca Não Traumática Fora do Hospital (REBOARREST)
Um estudo randomizado sobre a oclusão da aorta por balão endovascular ressuscitado em parada cardíaca não traumática fora do hospital
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da oclusão endovascular da aorta (REBOA) como um tratamento adjuvante ao suporte avançado de vida cardiovascular (ACLS) em pacientes com parada cardíaca fora do hospital.
Fora do hospital parada cardíaca (OHCA) carrega uma alta taxa de mortalidade. O tratamento da parada cardíaca fora do hospital é ACLS, conforme estabelecido nas diretrizes do Conselho Norueguês de Ressuscitação e nas Diretrizes Europeias de Ressuscitação.
Recentemente, o REBOA foi proposto como tratamento adjuvante no tratamento de pacientes com parada cardíaca não traumática, porque a oclusão da aorta torácica fornece uma redistribuição do débito cardíaco para os órgãos proximais à oclusão. Estudos pré-clínicos demonstram que o REBOA durante a RCP fornece aumento do fluxo sanguíneo da artéria coronária e pressão de perfusão e aumento das taxas de retorno da circulação espontânea (ROSC).
Este é o primeiro estudo prospectivo no mundo a avaliar a eficácia do REBOA em parada cardíaca não traumática. A intervenção se mostra viável no ambiente pré-hospitalar. Se este ensaio fornecer um sinal de benefício para os pacientes, este estudo poderá iniciar mais pesquisas clínicas que poderão mudar a prática atual de ressuscitação em todo o mundo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de fase II prospectivo, randomizado, de grupos paralelos, multicêntrico.
Os pacientes são randomizados em uma proporção de 1:1 para serem incluídos no grupo controle ou no grupo de intervenção. O grupo de controle recebe ACLS de acordo com as diretrizes nacionais, enquanto o grupo de intervenção recebe ACLS de acordo com as diretrizes nacionais e o procedimento REBOA como tratamento adjunto.
O procedimento REBOA é realizado por uma equipe composta por um médico (anestesiologista) e um paramédico, trabalhando em uma base de serviço médico de emergência (HEMS) de helicóptero. Todos os operadores serão devidamente instruídos e testados antes de poderem incluir pacientes.
Se os pacientes do grupo de intervenção atingirem o ROSC, o balão será esvaziado e o tratamento pós-ROSC será continuado de acordo com a rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus Base
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Billund, Dinamarca
- Billund HEMS-base
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Ringsted, Dinamarca
- Ringsted HEMS-base
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Skive, Dinamarca
- Skive HEMS
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Bologna, Itália
- Maggiore Hospital
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Drammen, Noruega
- Drammen Hospital
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Oslo, Noruega
- Lørenskog HEMS Unit
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Oslo, Noruega
- Rapid response car - 119 Oslo
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Stavanger, Noruega, 4068
- Stavanger University Hospital
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Trondheim, Noruega, 7030
- St Olavs Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- parada cardíaca fora do hospital
- parada cardíaca não traumática
- menos de 10 minutos desde o início da parada até o início do suporte básico ou avançado de vida cardíaca
- suporte avançado de vida cardíaca é estabelecido e pode ser continuado
Critério de exclusão:
- parada cardíaca traumática, incluindo estrangulamento, eletrocussão e pacientes resgatados de avalanches
- hipotermia acidental com temperatura < 32 0C
- suspeita de hemorragia cerebral como etiologia da parada
- suspeita de hemorragia não traumática como etiologia da parada
- gravidez, óbvia ou suspeita
- paciente incluído no protocolo E-CPR do centro de estudo
- outros fatores decididos pela equipe de tratamento (fatores ambientais, fatores de segurança e outros)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção - REBOA
Oclusão da Aorta com Balão de Ressuscitação após suporte avançado de vida cardíaca se não for obtido o retorno da circulação espontânea
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Ressuscitative balão endovascular oclusão da aorta (REBOA)
Tratamento conforme descrito nas diretrizes do Conselho Europeu de Ressuscitação, do Conselho Norueguês de Ressuscitação e de outras diretrizes nacionais locais
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Comparador Ativo: Grupo de controle - ACLS
Suporte avançado de vida cardiovascular conforme descrito nas diretrizes
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Tratamento conforme descrito nas diretrizes do Conselho Europeu de Ressuscitação, do Conselho Norueguês de Ressuscitação e de outras diretrizes nacionais locais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que atingem o retorno da circulação espontânea (ROSC) com duração de pelo menos 20 minutos.
Prazo: 60 minutos
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RCE sustentado significa retorno da circulação espontânea com duração de pelo menos 20 minutos.
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes que sobrevivem até 30 dias com bom estado neurológico, definida como uma escala modificada de Rankin (mRS) pontuação 0-3.
Prazo: 30 dias
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Os mRs são dicotomizados em estado neurológico bom (escore 0-3) e ruim (escore 4-6).
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30 dias
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Diferença nas medições de CO2 expirado (EtCO2) entre o grupo de controle e o grupo de intervenção após a oclusão da aorta.
Prazo: 15 minutos
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No grupo de controle, o EtCO2 é medido após a conclusão do manejo das vias aéreas.
No grupo de intervenção, o EtCO2 é medido após a conclusão do manejo das vias aéreas, antes da insuflação do balão e 30, 60 e 90 segundos após a insuflação do balão.
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15 minutos
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Mudança na pressão arterial após oclusão aórtica
Prazo: 15 minutos
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No grupo de intervenção, as medições da pressão arterial intra-aórtica do cateter REBOA são registradas.
Isso se aplica apenas aos cateteres com aprovação CE/FDA para medições invasivas de pressão arterial e, portanto, serão avaliados em um subgrupo de participantes.
O registro contínuo da pressão arterial invasiva será iniciado antes da oclusão aórtica.
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15 minutos
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Diferença na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) medida por ecocardiografia
Prazo: 1-2 semanas
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A ecocardiografia após a admissão, após alguns dias até uma semana e na alta será avaliada - tanto do grupo controle quanto do grupo intervenção.
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1-2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado exploratório - Mortalidade por todas as causas um ano após a randomização
Prazo: Um ano
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Diferença na mortalidade por todas as causas entre o grupo de intervenção e controle após um ano.
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Um ano
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Resultado exploratório - Diferença na função renal entre os grupos intervenção e controle
Prazo: 30 dias
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Os valores de creatinina sérica (umol/L) e débito urinário (ml/kg/h) serão combinados para classificar a função renal de acordo com a classificação Acute Kidney Injury Network (AKIN), em estágio 1-3.
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30 dias
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Desfecho exploratório - diferença na necessidade de terapia renal substitutiva entre o grupo intervenção e o grupo controle
Prazo: 30 dias
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Número de dias em que a terapia de substituição renal é necessária
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30 dias
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Desfecho exploratório - diferença na função hepática (albumina) entre o grupo intervenção e o grupo controle
Prazo: 30 dias
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Valor de albumina (mg/L)
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30 dias
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Desfecho exploratório - diferença na função hepática (ASAT/ALAT) entre o grupo intervenção e o grupo controle
Prazo: 30 dias
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Valor de ASAT e ALAT (U/L)
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30 dias
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Resultado exploratório - Incidentes de todos os eventos adversos
Prazo: 30 dias
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avaliação de todos os eventos adversos, suspeitos e não suspeitos, tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rune Wiseth, MD, PhD, St Olav's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brede JR, Lafrenz T, Klepstad P, Skjaerseth EA, Nordseth T, Sovik E, Kruger AJ. Feasibility of Pre-Hospital Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta in Non-Traumatic Out-of-Hospital Cardiac Arrest. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 19;8(22):e014394. doi: 10.1161/JAHA.119.014394. Epub 2019 Nov 11.
- Brede JR, Skulberg AK, Rehn M, Thorsen K, Klepstad P, Tylleskar I, Farbu B, Dale J, Nordseth T, Wiseth R, Kruger AJ. REBOARREST, resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta in non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest: a study protocol for a randomised, parallel group, clinical multicentre trial. Trials. 2021 Jul 31;22(1):511. doi: 10.1186/s13063-021-05477-1.
- Brede JR, Farbu BH, Gamberini L, Thorsen K, Rehn M, Rognas L, Tonsager K, Sunde GA, Lauritzen M, Lupi C, Tartaglione M, Skjaerseth EA, Aaen M, Wiseth R, Kruger AJ. Prehospital resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta in non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest (REBOARREST): an international, multicentre, open label, pragmatic, randomised, controlled trial. Crit Care. 2026 May 5;30(1):324. doi: 10.1186/s13054-026-06057-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1253-0322 (Identificador de registro: WHO Universal Trial Number UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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