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Wiederbelebender endovaskulärer Ballonverschluss der Aorta bei nicht-traumatischem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (REBOARREST)

7. Juli 2025 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Eine randomisierte Studie zum wiederbelebenden endovaskulären Ballonverschluss der Aorta bei nicht-traumatischem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der wiederbelebenden endovaskulären Ballonokklusion der Aorta (REBOA) als Zusatzbehandlung zur erweiterten kardiovaskulären Lebenserhaltung (ACLS) bei Patienten mit außerklinischem Herzstillstand.

Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) ist mit einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden. Die Behandlung eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses ist ACLS, wie in den Richtlinien des Norwegischen Reanimationsrates und den Europäischen Reanimationsrichtlinien angegeben.

Kürzlich wurde REBOA als Zusatzbehandlung bei der Behandlung von nicht-traumatischen Herzstillstandspatienten vorgeschlagen, da der thorakale Aortenverschluss eine Umverteilung des Herzzeitvolumens auf Organe proximal des Verschlusses bewirkt. Präklinische Studien zeigen, dass REBOA während der HLW sowohl einen erhöhten Blutfluss und Perfusionsdruck in den Koronararterien als auch eine erhöhte Rate der Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) bewirkt.

Dies ist die erste prospektive Studie weltweit, die die Wirksamkeit von REBOA bei nicht-traumatischem Herzstillstand untersucht. Der Eingriff ist in der präklinischen Umgebung durchführbar. Wenn diese Studie ein Signal für den Nutzen bei Patienten liefert, könnte diese Studie weitere klinische Forschung initiieren, die die derzeitige Reanimationspraxis weltweit verändern könnte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Studie der Phase II mit Parallelgruppen.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um in die Kontrollgruppe oder die Interventionsgruppe aufgenommen zu werden. Die Kontrollgruppe erhält ACLS gemäß nationaler Richtlinien, während die Interventionsgruppe ACLS gemäß nationaler Richtlinien und das REBOA-Verfahren als Zusatzbehandlung erhält.

Das REBOA-Verfahren wird von einem Team durchgeführt, das aus einem Arzt (Anästhesist) und einem Sanitäter besteht, die auf einer Basis des Helikopter-Notfalldienstes (HEMS) arbeiten. Alle Bediener werden ordnungsgemäß geschult und getestet, bevor sie Patienten einbeziehen können.

Wenn die Patienten in der Interventionsgruppe ROSC erreichen, wird der Ballon entleert und die Post-ROSC-Behandlung wird routinemäßig fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus Base
      • Billund, Dänemark
        • Billund HEMS-base
      • Ringsted, Dänemark
        • Ringsted HEMS-base
      • Skive, Dänemark
        • Skive HEMS
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Maggiore Hospital
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norwegen
        • Drammen Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Lørenskog HEMS Unit
      • Oslo, Norwegen
        • Rapid response car - 119 Oslo
      • Stavanger, Norwegen, 4068
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • St Olavs hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
  • nicht-traumatischer Herzstillstand
  • weniger als 10 Minuten vom Beginn des Herzstillstands bis zum Beginn der grundlegenden oder erweiterten kardialen Lebenserhaltung
  • Fortgeschrittene kardiale Lebenserhaltung ist eingerichtet und kann fortgesetzt werden

Ausschlusskriterien:

  • traumatischer Herzstillstand, einschließlich Strangulation, Stromschlag und Patienten, die aus Lawinen gerettet wurden
  • unbeabsichtigte Unterkühlung mit Temperatur < 32 0C
  • Verdacht auf Hirnblutung als Ursache der Festnahme
  • Verdacht auf nicht-traumatische Blutung als Ätiologie des Arrests
  • Schwangerschaft, offensichtlich oder vermutet
  • Patient, der in das E-CPR-Protokoll des Studienzentrums aufgenommen wurde
  • andere vom Behandlungsteam festgelegte Faktoren (Umweltfaktoren, Sicherheitsfaktoren und andere)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe - REBOA
Reanimationsballonverschluss der Aorta nach erweiterter kardialer Lebenserhaltung, wenn die Rückkehr des spontanen Kreislaufs nicht erreicht wird
Verfahren: REBOA
Wiederbelebender endovaskulärer Ballonverschluss der Aorta (REBOA)
Verfahren: Üblicher Ablauf nach Richtlinien
Behandlung gemäß den Richtlinien des European Resuscitation Council, des Norwegian Resuscitation Council und anderer lokaler nationaler Richtlinien
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe - ACLS
Fortgeschrittene kardiovaskuläre Lebenserhaltung, wie in den Richtlinien beschrieben
Verfahren: Üblicher Ablauf nach Richtlinien
Behandlung gemäß den Richtlinien des European Resuscitation Council, des Norwegian Resuscitation Council und anderer lokaler nationaler Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC) mit einer Dauer von mindestens 20 Minuten erreichen.
Zeitfenster: 60 Minuten
Anhaltender ROSC bedeutet Wiederkehr des Spontankreislaufs mit einer Dauer von mindestens 20 Minuten.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die 30 Tage mit gutem neurologischem Zustand überleben, definiert als Score 0-3 auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Zeitfenster: 30 Tage
Die mRs sind dichotomisiert in guten (Score 0-3) und schlechten (Score 4-6) neurologischen Zustand.
30 Tage
Unterschied in den endtidalen CO2 (EtCO2)-Messungen zwischen Kontrollgruppe und Interventionsgruppe nach Aortenverschluss.
Zeitfenster: 15 Minuten
In der Kontrollgruppe wird EtCO2 nach Abschluss des Atemwegsmanagements gemessen. In der Interventionsgruppe wird EtCO2 nach Abschluss des Atemwegsmanagements, vor dem Aufblasen des Ballons und 30, 60 und 90 Sekunden nach dem Aufblasen des Ballons gemessen.
15 Minuten
Blutdruckveränderung nach Aortenverschluss
Zeitfenster: 15 Minuten
In der Interventionsgruppe werden intraaortale Blutdruckmessungen aus dem REBOA-Katheter aufgezeichnet. Dies gilt nur für die Katheter mit CE/FDA-Zulassung für invasive Blutdruckmessungen und wird daher in einer Untergruppe der Teilnehmer bewertet. Die kontinuierliche Registrierung des invasiven Blutdrucks beginnt vor dem Aortenverschluss.
15 Minuten
Unterschied in der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Echokardiographie nach Aufnahme, nach einigen Tagen bis zu einer Woche und bei der Entlassung wird beurteilt - sowohl von der Kontroll- als auch von der Interventionsgruppe.
1-2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratives Ergebnis – Gesamtmortalität ein Jahr nach Randomisierung
Zeitfenster: Ein Jahr
Differenz der Gesamtmortalität zwischen Interventions- und Kontrollgruppe nach einem Jahr.
Ein Jahr
Exploratives Ergebnis – Unterschied in der Nierenfunktion zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 30 Tage
Die Werte von Serumkreatinin (umol/l) und Urinausscheidung (ml/kg/h) werden kombiniert, um die Nierenfunktion gemäß der Klassifikation des Acute Kidney Injury Network (AKIN) in Stufe 1-3 einzustufen.
30 Tage
Exploratives Ergebnis – Unterschied in der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage, an denen eine Nierenersatztherapie erforderlich ist
30 Tage
Exploratives Ergebnis – Unterschied in der Leberfunktion (Albumin) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 30 Tage
Albuminwert (mg/L)
30 Tage
Exploratives Ergebnis – Unterschied in der Leberfunktion (ASAT/ALAT) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 30 Tage
Wert von ASAT und ALAT (U/L)
30 Tage
Sondierungsergebnis - Vorfälle aller unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung aller vermuteten und unvermuteten unerwünschten Ereignisse sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Norwegian Air Ambulance Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Rune Wiseth, MD, PhD, St Olav&#39;s Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1253-0322 (Registrierungskennung: WHO Universal Trial Number UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das vollständige Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, das Informationsschreiben zur Einwilligung und andere Studiendokumente werden Open Access veröffentlicht. Der klinische Studienbericht und der statistische Analysebericht werden ebenfalls offen zugänglich gemacht, können jedoch geändert werden, um Informationen zu verbergen, die zur Identifizierung einzelner Studienteilnehmer führen können. Diese Dokumente werden bei HUNT Cloud geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll und ICF werden vor Studienbeginn zur Verfügung gestellt. SAP wird vor der ersten Zwischenanalyse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten auf individueller Ebene werden den Sponsorinstitutionen im REBOARREST-Datenbereich in der HUNT Cloud zur Verfügung gestellt. Der Zugriff wird durch eine Datenverarbeitungsvereinbarung zwischen dem Partner und dem Geldgeber geregelt. Pseudonymisierte Daten auf individueller Ebene, die während der Studie gesammelt wurden, werden auf Anfrage Forschern anderer wissenschaftlicher Einrichtungen mit Genehmigung des Projektmanagements zur Verfügung gestellt, um sicherzustellen, dass die Nutzung den Datenschutz- und Einwilligungsanforderungen sowie den Bedingungen für die Zuschreibung und Nutzung entspricht.

Die gemeinsame Nutzung von Daten mit Redakteuren oder Peer-Reviewern von wissenschaftlichen Zeitschriften, Konferenzen oder Ähnlichem erfordert keine zusätzliche Zustimmung oder Datenzugriffsvereinbarung mit dem Sponsor, da diese Daten nicht weitergegeben oder über die Überprüfung dieser Studie hinaus verwendet werden.

Nach der Datenfreigabe muss der Sponsor in jeder Veröffentlichung, die sich aus den geteilten Daten ergibt, genannt werden. Für eine engere Zusammenarbeit gilt die Zuordnung nach Vancouver Convention.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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