Occlusion endovasculaire par ballonnet de réanimation de l'aorte lors d'un arrêt cardiaque extra-hospitalier non traumatique (REBOARREST)
Un essai randomisé sur l'occlusion endovasculaire par ballonnet de réanimation de l'aorte lors d'un arrêt cardiaque non traumatique hors de l'hôpital
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'occlusion endovasculaire par ballonnet de réanimation de l'aorte (REBOA) en tant que traitement d'appoint au soutien avancé de la vie cardiovasculaire (ACLS) chez les patients présentant un arrêt cardiaque hors de l'hôpital.
L'arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) entraîne un taux de mortalité élevé. Le traitement de l'arrêt cardiaque hors hôpital est l'ACLS, comme indiqué dans les directives du Conseil norvégien de réanimation et les directives européennes de réanimation.
Récemment, REBOA a été proposé comme traitement d'appoint dans la prise en charge des patients en arrêt cardiaque non traumatique, car l'occlusion de l'aorte thoracique permet une redistribution du débit cardiaque vers les organes proches de l'occlusion. Des études précliniques démontrent que le REBOA pendant la RCP fournit à la fois une augmentation du débit sanguin et de la pression de perfusion de l'artère coronaire et une augmentation des taux de retour de la circulation spontanée (ROSC).
Il s'agit du premier essai prospectif au monde à évaluer l'efficacité du REBOA dans l'arrêt cardiaque non traumatique. L'intervention est démontrée faisable en milieu préhospitalier. Si cet essai fournit un signal de bénéfice chez les patients, cette étude pourrait initier d'autres recherches cliniques qui pourraient changer la pratique actuelle de la réanimation dans le monde entier.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, en groupes parallèles, multicentrique, de phase II.
Les patients sont randomisés selon un ratio 1:1 pour être inclus dans le groupe témoin ou le groupe d'intervention. Le groupe témoin reçoit l'ACLS conformément aux directives nationales, tandis que le groupe d'intervention reçoit l'ACLS conformément aux directives nationales et la procédure REBOA en tant que traitement d'appoint.
La procédure REBOA est effectuée par une équipe composée d'un médecin (anesthésiste) et d'un ambulancier, travaillant dans une base de service médical d'urgence par hélicoptère (HEMS). Tous les opérateurs seront correctement formés et testés avant de pouvoir inclure des patients.
Si les patients du groupe d'intervention atteignent le ROSC, le ballon sera dégonflé et le traitement post-ROSC sera poursuivi selon la routine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark
- Aarhus Base
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Billund, Danemark
- Billund HEMS-base
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Ringsted, Danemark
- Ringsted HEMS-base
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Skive, Danemark
- Skive HEMS
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Bologna, Italie
- Maggiore Hospital
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Bergen, Norvège
- Haukeland University Hospital
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Drammen, Norvège
- Drammen Hospital
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Oslo, Norvège
- Lørenskog HEMS Unit
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Oslo, Norvège
- Rapid response car - 119 Oslo
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Stavanger, Norvège, 4068
- Stavanger University Hospital
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Trondheim, Norvège, 7030
- St Olavs Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- arrêt cardiaque hors hôpital
- arrêt cardiaque non traumatique
- moins de 10 minutes entre le début de l'arrêt et le début de la réanimation cardiaque de base ou avancée
- une assistance cardiaque avancée est établie et peut être poursuivie
Critère d'exclusion:
- arrêt cardiaque traumatique, y compris strangulation, électrocution et patients sauvés d'avalanches
- hypothermie accidentelle avec température < 32 0C
- suspicion d'hémorragie cérébrale comme étiologie de l'arrestation
- suspicion d'hémorragie non traumatique comme étiologie de l'arrestation
- grossesse, évidente ou suspectée
- patient inclus dans le protocole E-CPR du site d'étude
- autres facteurs tels que décidés par l'équipe de traitement (facteurs environnementaux, facteurs de sécurité et autres)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention - REBOA
Occlusion par ballonnet de réanimation de l'aorte après une assistance cardiaque avancée si le retour de la circulation spontanée n'est pas atteint
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Occlusion endovasculaire par ballonnet de réanimation de l'aorte (REBOA)
Traitement tel que décrit dans les directives du Conseil européen de réanimation, du Conseil norvégien de réanimation et d'autres directives nationales locales
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Comparateur actif: Groupe témoin - ACLS
Support de vie cardiovasculaire avancé tel que décrit dans les lignes directrices
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Traitement tel que décrit dans les directives du Conseil européen de réanimation, du Conseil norvégien de réanimation et d'autres directives nationales locales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui obtiennent le retour de la circulation spontanée (ROSC) avec une durée d'au moins 20 minutes.
Délai: 60 minutes
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ROSC soutenu signifie retour de la circulation spontanée d'une durée d'au moins 20 minutes.
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients survivant à 30 jours avec un bon état neurologique, défini comme un score de 0 à 3 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS).
Délai: 30 jours
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Les mR sont dichotomisés en bon (score 0-3) et mauvais (score 4-6) état neurologique.
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30 jours
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Différence dans les mesures de CO2 en fin d'expiration (EtCO2) entre le groupe témoin et le groupe d'intervention après occlusion aortique.
Délai: 15 minutes
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Dans le groupe témoin, l'EtCO2 est mesuré une fois la gestion des voies respiratoires terminée.
Dans le groupe d'intervention, l'EtCO2 est mesuré une fois la gestion des voies respiratoires terminée, avant le gonflage du ballon et 30, 60 et 90 secondes après le gonflage du ballon.
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15 minutes
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Modification de la pression artérielle après occlusion aortique
Délai: 15 minutes
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Dans le groupe d'intervention, les mesures de la pression artérielle intra-aortique du cathéter REBOA sont enregistrées.
Cela s'applique uniquement aux cathéters avec approbation CE/FDA pour les mesures invasives de la pression artérielle et sera donc évalué dans un sous-groupe de participants.
L'enregistrement continu de la pression artérielle invasive commencera avant l'occlusion aortique.
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15 minutes
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Différence de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) mesurée par échocardiographie
Délai: 1-2 semaines
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L'échocardiographie après l'admission, après quelques jours jusqu'à une semaine et à la sortie sera évaluée - à la fois du groupe témoin et du groupe d'intervention.
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1-2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat exploratoire - Mortalité toutes causes confondues un an après la randomisation
Délai: Un ans
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Différence de mortalité toutes causes confondues entre le groupe d'intervention et le groupe témoin après un an.
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Un ans
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Résultat exploratoire - Différence de fonction rénale entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: 30 jours
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Les valeurs de la créatinine sérique (umol/L) et du débit urinaire (ml/kg/h) seront combinées pour classer la fonction rénale selon la classification Acute Kidney Injury Network (AKIN), en stade 1-3.
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30 jours
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Résultat exploratoire - différence dans la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: 30 jours
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Nombre de jours de thérapie de remplacement rénal nécessaire
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30 jours
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Résultat exploratoire - différence de la fonction hépatique (albumine) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: 30 jours
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Valeur de l'albumine (mg/L)
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30 jours
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Résultat exploratoire - différence de la fonction hépatique (ASAT/ALAT) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: 30 jours
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Valeur de l'ASAT et de l'ALAT (U/L)
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30 jours
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Résultat exploratoire - Incidents de tous les événements indésirables
Délai: 30 jours
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évaluation de tous les événements indésirables, suspects et insoupçonnés, à la fois dans le groupe d'intervention et dans le groupe témoin
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rune Wiseth, MD, PhD, St Olav's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brede JR, Lafrenz T, Klepstad P, Skjaerseth EA, Nordseth T, Sovik E, Kruger AJ. Feasibility of Pre-Hospital Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta in Non-Traumatic Out-of-Hospital Cardiac Arrest. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 19;8(22):e014394. doi: 10.1161/JAHA.119.014394. Epub 2019 Nov 11.
- Brede JR, Skulberg AK, Rehn M, Thorsen K, Klepstad P, Tylleskar I, Farbu B, Dale J, Nordseth T, Wiseth R, Kruger AJ. REBOARREST, resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta in non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest: a study protocol for a randomised, parallel group, clinical multicentre trial. Trials. 2021 Jul 31;22(1):511. doi: 10.1186/s13063-021-05477-1.
- Brede JR, Farbu BH, Gamberini L, Thorsen K, Rehn M, Rognas L, Tonsager K, Sunde GA, Lauritzen M, Lupi C, Tartaglione M, Skjaerseth EA, Aaen M, Wiseth R, Kruger AJ. Prehospital resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta in non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest (REBOARREST): an international, multicentre, open label, pragmatic, randomised, controlled trial. Crit Care. 2026 May 5;30(1):324. doi: 10.1186/s13054-026-06057-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1253-0322 (Identificateur de registre: WHO Universal Trial Number UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les données au niveau individuel seront mises à la disposition des institutions sponsors sur l'espace de données REBOARREST dans HUNT Cloud. L'accès sera contrôlé par un accord de traitement des données entre le partenaire et le bailleur de fonds. Les données pseudonymes au niveau individuel collectées au cours de l'essai seront mises à la disposition des chercheurs d'autres institutions scientifiques sur demande avec l'approbation de la direction du projet afin de garantir que l'utilisation est conforme aux exigences de confidentialité et de consentement ainsi qu'aux conditions d'attribution et d'utilisation.
Le partage de données avec des éditeurs ou des pairs examinateurs de revues scientifiques, de conférences ou similaires ne nécessitera pas de consentement supplémentaire ou d'accord d'accès aux données avec le sponsor, car ces données ne seront pas partagées ou utilisées au-delà de l'examen de cet essai.
Après le partage des données, le sponsor doit être reconnu dans toute publication résultant des données partagées. Pour une collaboration plus étroite, l'attribution basée sur la Convention de Vancouver s'appliquera.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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