비외상성 병원외 심정지 환자에서 대동맥의 소생을 위한 혈관내 풍선 폐쇄 (REBOARREST)
비외상성 병원외 심정지 환자에서 대동맥의 소생을 위한 혈관내 풍선 폐쇄에 대한 무작위 임상시험
이 시험의 주요 목표는 병원 밖 심정지 환자의 고급 심혈관 생명 유지 장치(ACLS)에 대한 보조 치료로서 대동맥의 소생 혈관내 풍선 폐색(REBOA)의 효능을 평가하는 것입니다.
병원 외 심정지(OHCA)는 사망률이 높습니다. 병원 밖 심정지의 치료는 Norwegian Resuscitation Council 및 European Resuscitation Guidelines의 지침에 명시된 ACLS입니다.
최근 REBOA는 흉부 대동맥 폐색이 폐색에 가까운 기관에 심박출량을 재분배하기 때문에 비외상성 심정지 환자 관리의 보조 치료로 제안되었습니다. 전임상 연구에서는 CPR 중 REBOA가 관상 동맥 혈류와 관류압을 증가시키고 자발 순환 회복률(ROSC)을 증가시킨다는 것을 보여줍니다.
이는 비외상성 심정지에서 REBOA의 효능을 평가한 세계 최초의 전향적 임상시험이다. 개입은 병원 전 환경에서 실현 가능한 것으로 나타났습니다. 이 시험이 환자에게 이점이 있다는 신호를 제공한다면, 이 연구는 전 세계적으로 현재의 소생술 관행을 바꿀 수 있는 추가 임상 연구를 시작할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 병렬 그룹, 다기관, 2상 임상 시험입니다.
환자는 대조군 또는 개입군에 포함되도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 통제 그룹은 국가 지침에 따라 ACLS를 받고 중재 그룹은 국가 지침과 REBOA 절차에 따라 ACLS를 보조 치료로 받습니다.
REBOA 시술은 헬리콥터 응급 의료 서비스(HEMS) 기지에서 근무하는 의사(마취 전문의)와 구급대원으로 구성된 팀이 수행합니다. 모든 운영자는 환자를 포함하기 전에 적절한 교육과 테스트를 거칩니다.
개입 그룹의 환자가 ROSC를 달성하면 풍선이 수축되고 ROSC 후 치료가 일상적으로 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland University Hospital
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Drammen, 노르웨이
- Drammen Hospital
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Oslo, 노르웨이
- Lørenskog HEMS Unit
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Oslo, 노르웨이
- Rapid response car - 119 Oslo
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Stavanger, 노르웨이, 4068
- Stavanger University Hospital
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Trondheim, 노르웨이, 7030
- St Olavs Hospital
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus Base
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Billund, 덴마크
- Billund HEMS-base
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Ringsted, 덴마크
- Ringsted HEMS-base
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Skive, 덴마크
- Skive HEMS
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Bologna, 이탈리아
- Maggiore Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병원 밖 심정지
- 비 외상성 심정지
- 정지 시작부터 기본 또는 고급 심장 생명 유지 장치 시작까지 10분 미만
- 고급 심장 생명 유지 장치가 확립되었으며 계속할 수 있습니다.
제외 기준:
- 목 졸림, 감전사 및 눈사태에서 구조된 환자를 포함한 외상성 심장 마비
- 32 °C 미만의 우발적 저체온증
- 체포의 원인으로 뇌출혈이 의심됨
- 체포의 원인으로 비외상성 출혈이 의심됨
- 임신, 명백하거나 의심됨
- 연구 기관의 E-CPR 프로토콜에 포함된 환자
- 치료팀이 결정한 기타 요인 (환경 요인, 안전 요인 및 기타)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹 - REBOA
자발 순환이 회복되지 않는 경우 고급 심장 생명 유지 장치 후 대동맥의 소생 풍선 폐색
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대동맥의 소생 혈관내 풍선 폐색(REBOA)
European Resuscitation Council, Norwegian Resuscitation Council 및 기타 지역 국가 지침의 지침에 설명된 치료
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활성 비교기: 대조군 - ACLS
가이드라인에 설명된 고급 심혈관 생명 유지 장치
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European Resuscitation Council, Norwegian Resuscitation Council 및 기타 지역 국가 지침의 지침에 설명된 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 20분 동안 자발 순환 회복(ROSC)을 달성한 환자의 비율.
기간: 60분
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지속된 ROSC는 최소 20분 동안 지속되는 자발 순환의 회복을 의미합니다.
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRS(modified Rankin scale) 점수 0-3으로 정의되는 양호한 신경학적 상태로 30일까지 생존하는 환자의 비율.
기간: 30 일
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MR은 양호(점수 0-3) 및 불량(점수 4-6) 신경학적 상태로 양분됩니다.
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30 일
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대동맥 폐쇄 후 대조군과 중재군 사이의 호기말 CO2(EtCO2) 측정치의 차이.
기간: 15 분
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대조군에서는 기도 관리가 완료된 후 EtCO2를 측정하였다.
개입군에서 EtCO2는 기도 관리가 완료된 후, 풍선 팽창 전과 풍선 팽창 후 30, 60, 90초에 측정됩니다.
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15 분
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대동맥 폐쇄 후 혈압의 변화
기간: 15 분
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개입 그룹에서는 REBOA 카테터의 대동맥 내 혈압 측정값이 기록됩니다.
이는 침습적 혈압 측정에 대해 CE/FDA 승인을 받은 카테터에만 적용되므로 참여자의 하위 그룹에서 평가됩니다.
침습성 혈압의 지속적인 등록은 대동맥 폐색 전에 시작됩니다.
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15 분
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심초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)의 차이
기간: 1~2주
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입원 후, 며칠 후-최대 일주일 후 및 퇴원 시 심초음파 검사를 통제군과 개입군 모두에서 평가합니다.
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1~2주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 결과 - 무작위화 1년 후 모든 원인으로 인한 사망
기간: 1년
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1년 후 중재군과 대조군 사이의 모든 원인으로 인한 사망률의 차이.
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1년
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탐색적 결과 - 개입군과 대조군 사이의 신장 기능 차이
기간: 30 일
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혈청 크레아티닌(umol/L) 및 소변 배출량(ml/kg/h) 값을 조합하여 급성 신장 손상 네트워크(AKIN) 분류에 따라 신장 기능을 1-3기로 분류합니다.
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30 일
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탐색적 결과 - 개입군과 대조군 사이의 신장 대체 요법의 필요성 차이
기간: 30 일
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신대체요법이 필요한 일수
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30 일
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탐색적 결과 - 중재군과 대조군 사이의 간 기능(알부민) 차이
기간: 30 일
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알부민 값(mg/L)
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30 일
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탐색적 결과 - 중재군과 대조군 사이의 간 기능(ASAT/ALAT) 차이
기간: 30 일
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ASAT 및 ALAT 값(U/L)
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30 일
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탐색적 결과 - 모든 유해 사례 발생
기간: 30 일
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중재군과 통제군 모두에서 의심되거나 의심되지 않는 모든 이상반응 평가
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rune Wiseth, MD, PhD, St Olav's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brede JR, Lafrenz T, Klepstad P, Skjaerseth EA, Nordseth T, Sovik E, Kruger AJ. Feasibility of Pre-Hospital Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta in Non-Traumatic Out-of-Hospital Cardiac Arrest. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 19;8(22):e014394. doi: 10.1161/JAHA.119.014394. Epub 2019 Nov 11.
- Brede JR, Skulberg AK, Rehn M, Thorsen K, Klepstad P, Tylleskar I, Farbu B, Dale J, Nordseth T, Wiseth R, Kruger AJ. REBOARREST, resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta in non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest: a study protocol for a randomised, parallel group, clinical multicentre trial. Trials. 2021 Jul 31;22(1):511. doi: 10.1186/s13063-021-05477-1.
- Brede JR, Farbu BH, Gamberini L, Thorsen K, Rehn M, Rognas L, Tonsager K, Sunde GA, Lauritzen M, Lupi C, Tartaglione M, Skjaerseth EA, Aaen M, Wiseth R, Kruger AJ. Prehospital resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta in non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest (REBOARREST): an international, multicentre, open label, pragmatic, randomised, controlled trial. Crit Care. 2026 May 5;30(1):324. doi: 10.1186/s13054-026-06057-y.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- U1111-1253-0322 (레지스트리 식별자: WHO Universal Trial Number UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
개별 수준 데이터는 HUNT Cloud의 REBOARREST 데이터 공간에서 스폰서 기관에 제공됩니다. 액세스는 파트너와 자금 제공자 간의 데이터 프로세서 계약에 의해 제어됩니다. 시험 기간 동안 수집된 가명 개인 수준 데이터는 사용이 개인 정보 보호 및 동의 요구 사항과 귀속 및 사용 조건을 준수하는지 확인하기 위해 프로젝트 관리의 승인을 통해 다른 과학 기관의 연구원이 요청하면 사용할 수 있습니다.
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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