Reanimatie endovasculaire ballonocclusie van de aorta bij niet-traumatische hartstilstand buiten het ziekenhuis (REBOARREST)
Een gerandomiseerd onderzoek naar reanimatieve endovasculaire ballonocclusie van de aorta bij niet-traumatische hartstilstand buiten het ziekenhuis
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van reanimatieve endovasculaire ballonocclusie van de aorta (REBOA) als aanvullende behandeling bij geavanceerde cardiovasculaire levensondersteuning (ACLS) bij patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis.
Hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) heeft een hoog sterftecijfer. De behandeling van een hartstilstand buiten het ziekenhuis is VKB zoals vermeld in de richtlijnen van de Noorse Reanimatieraad en de Europese Reanimatierichtlijnen.
Onlangs is REBOA voorgesteld als aanvullende behandeling bij de behandeling van niet-traumatische patiënten met een hartstilstand, omdat thoracale aorta-occlusie zorgt voor een herverdeling van het hartminuutvolume naar organen in de buurt van de occlusie. Preklinische onderzoeken tonen aan dat REBOA tijdens reanimatie zorgt voor zowel een verhoogde doorbloeding van de kransslagader en perfusiedruk als een verhoogde snelheid van terugkeer van de spontane circulatie (ROSC).
Dit is de eerste prospectieve studie ter wereld om de werkzaamheid van REBOA bij niet-traumatische hartstilstand te beoordelen. De interventie blijkt haalbaar in de pre-ziekenhuisomgeving. Als deze studie een gunstig signaal afgeeft bij patiënten, zou deze studie de aanzet kunnen zijn voor verder klinisch onderzoek dat de huidige reanimatiepraktijk wereldwijd zou kunnen veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle groep, multicenter, fase II klinische studie.
Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om te worden opgenomen in de controlegroep of de interventiegroep. De controlegroep krijgt ACLS volgens landelijke richtlijnen, terwijl de interventiegroep ACLS krijgt volgens landelijke richtlijnen en de REBOA-procedure als aanvullende behandeling.
De REBOA-procedure wordt uitgevoerd door een team bestaande uit een arts (anesthesioloog) en een paramedicus, werkzaam op een helikopterbasis voor medische hulpdiensten (HEMS). Alle operators zullen goed worden opgeleid en getest voordat ze patiënten kunnen opnemen.
Als de patiënten in de interventiegroep ROSC bereiken, wordt de ballon leeggelaten en wordt de post-ROSC-behandeling volgens de routine voortgezet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Aarhus Base
-
Billund, Denemarken
- Billund HEMS-base
-
Ringsted, Denemarken
- Ringsted HEMS-base
-
Skive, Denemarken
- Skive HEMS
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Maggiore Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Haukeland University Hospital
-
Drammen, Noorwegen
- Drammen Hospital
-
Oslo, Noorwegen
- Lørenskog HEMS Unit
-
Oslo, Noorwegen
- Rapid response car - 119 Oslo
-
Stavanger, Noorwegen, 4068
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Noorwegen, 7030
- St Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hartstilstand buiten het ziekenhuis
- niet-traumatische hartstilstand
- minder dan 10 minuten vanaf het begin van de arrestatie tot het begin van basis- of geavanceerde cardiale levensondersteuning
- geavanceerde cardiale levensondersteuning is ingesteld en kan worden voortgezet
Uitsluitingscriteria:
- traumatische hartstilstand, waaronder wurging, elektrocutie en patiënten gered uit lawines
- accidentele onderkoeling met temperatuur < 32 0C
- vermoedelijke hersenbloeding als etiologie van de arrestatie
- vermoedelijke niet-traumatische bloeding als etiologie van de arrestatie
- zwangerschap, duidelijk of vermoed
- patiënt opgenomen in het E-CPR-protocol van de onderzoekslocatie
- andere factoren zoals bepaald door het behandelteam (omgevingsfactoren, veiligheidsfactoren en andere)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep - REBOA
Reanimatieballonocclusie van de aorta na geavanceerde cardiale levensondersteuning als terugkeer van spontane circulatie niet wordt bereikt
|
Reanimatie endovasculaire ballonocclusie van de aorta (REBOA)
Behandeling zoals beschreven in de richtlijnen van de European Resuscitation Council, de Norwegian Resuscitation Council en andere lokale nationale richtlijnen
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep - ACLS
Geavanceerde cardiovasculaire levensondersteuning zoals beschreven in de richtlijnen
|
Behandeling zoals beschreven in de richtlijnen van de European Resuscitation Council, de Norwegian Resuscitation Council en andere lokale nationale richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) bereikt met een duur van ten minste 20 minuten.
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Aanhoudende ROSC betekent terugkeer van spontane circulatie met een duur van ten minste 20 minuten.
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten dat 30 dagen overleeft met een goede neurologische status, gedefinieerd als een gewijzigde Rankin-schaal (mRS)-score 0-3.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De mR's zijn gedichotomiseerd in goede (score 0-3) en slechte (score 4-6) neurologische toestand.
|
30 dagen
|
|
Verschil in end-tidal CO2 (EtCO2) metingen tussen controlegroep en interventiegroep na aorta-occlusie.
Tijdsspanne: 15 minuten
|
In de controlegroep wordt EtCO2 gemeten nadat het luchtwegbeheer is voltooid.
In de interventiegroep wordt EtCO2 gemeten nadat het beheer van de luchtwegen is voltooid, vóór het opblazen van de ballon en 30, 60 en 90 seconden na het opblazen van de ballon.
|
15 minuten
|
|
Verandering in bloeddruk na aorta-occlusie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
In de interventiegroep worden intra-aortale bloeddrukmetingen van de REBOA-katheter geregistreerd.
Dit geldt alleen voor de katheters met CE/FDA-goedkeuring voor invasieve bloeddrukmetingen en zal daarom beoordeeld worden in een subgroep van de deelnemers.
De continue registratie van invasieve bloeddruk zal starten vóór aorta-occlusie.
|
15 minuten
|
|
Verschil in linkerventrikelejectiefractie (LVEF) gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: 1-2 weken
|
Echocardiografie na opname, na enkele dagen tot een week en bij ontslag wordt beoordeeld - zowel van de controle- als van de interventiegroep.
|
1-2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende uitkomst - Sterfte door alle oorzaken één jaar na randomisatie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Verschil in sterfte door alle oorzaken tussen de interventie- en controlegroep na één jaar.
|
Een jaar
|
|
Verkennende uitkomst - Verschil in nierfunctie tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Waarden van serumcreatinine (umol/L) en urineproductie (ml/kg/uur) zullen worden gecombineerd om de nierfunctie te classificeren volgens de Acute Kidney Injury Network (AKIN) classificatie, in stadium 1-3.
|
30 dagen
|
|
Verkennende uitkomst - verschil in behoefte aan nierfunctievervangende therapie tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal dagen dat nierfunctievervangende therapie nodig is
|
30 dagen
|
|
Verkennende uitkomst - verschil in leverfunctie (albumine) tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Waarde van albumine (mg/L)
|
30 dagen
|
|
Verkennende uitkomst - verschil in leverfunctie (ASAT/ALAT) tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Waarde van ASAT en ALAT (U/L)
|
30 dagen
|
|
Verkennende uitkomst - Incidenten van alle ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
beoordeling van alle bijwerkingen, zowel vermoedelijke als onvermoede, in zowel de interventie- als de controlegroep
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rune Wiseth, MD, PhD, St Olav's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brede JR, Lafrenz T, Klepstad P, Skjaerseth EA, Nordseth T, Sovik E, Kruger AJ. Feasibility of Pre-Hospital Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta in Non-Traumatic Out-of-Hospital Cardiac Arrest. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 19;8(22):e014394. doi: 10.1161/JAHA.119.014394. Epub 2019 Nov 11.
- Brede JR, Skulberg AK, Rehn M, Thorsen K, Klepstad P, Tylleskar I, Farbu B, Dale J, Nordseth T, Wiseth R, Kruger AJ. REBOARREST, resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta in non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest: a study protocol for a randomised, parallel group, clinical multicentre trial. Trials. 2021 Jul 31;22(1):511. doi: 10.1186/s13063-021-05477-1.
- Brede JR, Farbu BH, Gamberini L, Thorsen K, Rehn M, Rognas L, Tonsager K, Sunde GA, Lauritzen M, Lupi C, Tartaglione M, Skjaerseth EA, Aaen M, Wiseth R, Kruger AJ. Prehospital resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta in non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest (REBOARREST): an international, multicentre, open label, pragmatic, randomised, controlled trial. Crit Care. 2026 May 5;30(1):324. doi: 10.1186/s13054-026-06057-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1253-0322 (Register-ID: WHO Universal Trial Number UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens op individueel niveau zullen beschikbaar worden gesteld aan sponsorinstellingen op de REBOARREST-gegevensruimte in HUNT Cloud. De toegang wordt geregeld door een verwerkersovereenkomst tussen de partner en de financier. Pseudonieme gegevens op individueel niveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers van andere wetenschappelijke instellingen met goedkeuring van het projectmanagement om ervoor te zorgen dat het gebruik voldoet aan de privacy- en toestemmingsvereisten, evenals aan de voorwaarden voor toekenning en gebruik.
Voor het delen van gegevens met redacteuren of peer-reviewers van wetenschappelijke tijdschriften, conferenties en dergelijke is geen aanvullende toestemming of overeenkomst voor gegevenstoegang met de sponsor vereist, aangezien dergelijke gegevens niet verder worden gedeeld of gebruikt na beoordeling van deze studie.
Na het delen van gegevens moet de sponsor worden vermeld in elke publicatie die voortvloeit uit de gedeelde gegevens. Voor nauwere samenwerking is toerekening op basis van de Conventie van Vancouver van toepassing.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .