非创伤性院外心脏骤停主动脉的复苏性血管内球囊闭塞 (REBOARREST)
2026年7月16日 更新者：St. Olavs Hospital
非创伤性院外心脏骤停复苏性血管内球囊封堵术的随机试验
该试验的主要目的是评估复苏性血管内球囊阻塞主动脉 (REBOA) 作为院外心脏骤停患者高级心血管生命支持 (ACLS) 辅助治疗的疗效。
院外心脏骤停 (OHCA) 的死亡率很高。 院外心脏骤停的治疗是 ACLS，如挪威复苏委员会和欧洲复苏指南的指南所述。
最近，REBOA 被提议作为非创伤性心脏骤停患者管理的辅助治疗，因为胸主动脉闭塞使心输出量重新分布到闭塞近端的器官。 临床前研究表明，CPR 期间的 REBOA 既增加了冠状动脉血流量和灌注压，又增加了自主循环 (ROSC) 的恢复率。
这是世界上第一个评估 REBOA 在非创伤性心脏骤停中疗效的前瞻性试验。 该干预在院前环境中被证明是可行的。 如果该试验提供了对患者有益的信号，则该研究可能会启动进一步的临床研究，这可能会改变目前全球范围内的复苏实践。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、平行组、多中心、II 期临床试验。
患者以 1:1 的比例随机分配到对照组或干预组。 对照组根据国家指南接受 ACLS，而干预组根据国家指南和 REBOA 程序作为辅助治疗接受 ACLS。
REBOA 程序由在直升机紧急医疗服务 (HEMS) 基地工作的医生（麻醉师）和护理人员组成的团队执行。 所有操作员都将接受适当的培训和测试，然后才能包括患者。
如果干预组患者达到 ROSC，气球将被放气，并按照常规继续 ROSC 后治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦
- Aarhus Base
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Billund、丹麦
- Billund HEMS-base
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Ringsted、丹麦
- Ringsted HEMS-base
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Skive、丹麦
- Skive HEMS
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Bologna、意大利
- Maggiore Hospital
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Bergen、挪威
- Haukeland University Hospital
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Drammen、挪威
- Drammen Hospital
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Oslo、挪威
- Lørenskog HEMS Unit
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Oslo、挪威
- Rapid response car - 119 Oslo
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Stavanger、挪威、4068
- Stavanger University Hospital
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Trondheim、挪威、7030
- St Olavs Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 院外心脏骤停
- 非外伤性心脏骤停
- 从首次心脏骤停到开始基本或高级心脏生命支持不到 10 分钟
- 高级心脏生命支持已建立并可以继续
排除标准：
- 外伤性心脏骤停，包括勒死、触电和从雪崩中救出的病人
- 温度 < 32 0C 的意外体温过低
- 怀疑脑出血是逮捕的病因
- 疑似非外伤性出血是逮捕的病因
- 怀孕，明显或怀疑
- 患者包括在研究地点的 E-CPR 协议中
- 治疗团队决定的其他因素（环境因素、安全因素等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组 - REBOA
如果未实现自主循环恢复，则高级心脏生命支持后主动脉的复苏球囊闭塞
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主动脉复苏性血管内球囊闭塞术 (REBOA)
按照欧洲复苏委员会、挪威复苏委员会和其他当地国家指南的指南进行治疗
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有源比较器：对照组 - ACLS
指南中描述的高级心血管生命支持
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按照欧洲复苏委员会、挪威复苏委员会和其他当地国家指南的指南进行治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到持续至少 20 分钟的自主循环恢复 (ROSC) 的患者比例。
大体时间：60分钟
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持续的 ROSC 意味着恢复自主循环至少 20 分钟。
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活至 30 天且神经系统状态良好（定义为改良 Rankin 量表 (mRS) 评分 0-3）的患者比例。
大体时间：30天
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MRs 分为良好（0-3 分）和差（4-6 分）神经状态。
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30天
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主动脉阻断后对照组和干预组之间呼气末二氧化碳 (EtCO2) 测量值的差异。
大体时间：15分钟
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在对照组中，EtCO2 在气道管理完成后测量。
在干预组中，在气道管理完成后、球囊充气前以及球囊充气后 30、60 和 90 秒测量 EtCO2。
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15分钟
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主动脉阻断后血压的变化
大体时间：15分钟
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在干预组中，记录来自 REBOA 导管的主动脉内血压测量值。
这仅适用于经 CE/FDA 批准用于有创血压测量的导管，因此将在参与者的一个子组中进行评估。
有创血压的连续记录将在主动脉闭塞前开始。
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15分钟
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超声心动图测量的左心室射血分数 (LVEF) 的差异
大体时间：1-2周
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入院后、数天至一周后和出院时的超声心动图将被评估——包括对照组和干预组。
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1-2周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性结果——随机分组后一年的全因死亡率
大体时间：一年
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干预组和对照组一年后全因死亡率的差异。
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一年
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探索性结果——干预组和对照组之间肾功能的差异
大体时间：30天
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将结合血清肌酐 (umol/L) 和尿量 (ml/kg/h) 的值，根据急性肾损伤网络 (AKIN) 分类将肾功能分类为 1-3 期。
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30天
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探索性结果——干预组和对照组之间肾脏替代治疗需求的差异
大体时间：30天
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需要肾脏替代治疗的天数
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30天
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探索性结果——干预组和对照组之间肝功能（白蛋白）的差异
大体时间：30天
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白蛋白值（mg/L）
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30天
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探索性结果 - 干预组和对照组之间肝功能 (ASAT/ALAT) 的差异
大体时间：30天
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ASAT 和 ALAT 值 (U/L)
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30天
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探索性结果——所有不良事件的发生
大体时间：30天
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评估干预组和对照组的所有疑似和非疑似不良事件
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rune Wiseth, MD, PhD、St Olav's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brede JR, Lafrenz T, Klepstad P, Skjaerseth EA, Nordseth T, Sovik E, Kruger AJ. Feasibility of Pre-Hospital Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta in Non-Traumatic Out-of-Hospital Cardiac Arrest. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 19;8(22):e014394. doi: 10.1161/JAHA.119.014394. Epub 2019 Nov 11.
- Brede JR, Skulberg AK, Rehn M, Thorsen K, Klepstad P, Tylleskar I, Farbu B, Dale J, Nordseth T, Wiseth R, Kruger AJ. REBOARREST, resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta in non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest: a study protocol for a randomised, parallel group, clinical multicentre trial. Trials. 2021 Jul 31;22(1):511. doi: 10.1186/s13063-021-05477-1.
- Brede JR, Farbu BH, Gamberini L, Thorsen K, Rehn M, Rognas L, Tonsager K, Sunde GA, Lauritzen M, Lupi C, Tartaglione M, Skjaerseth EA, Aaen M, Wiseth R, Kruger AJ. Prehospital resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta in non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest (REBOARREST): an international, multicentre, open label, pragmatic, randomised, controlled trial. Crit Care. 2026 May 5;30(1):324. doi: 10.1186/s13054-026-06057-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月7日
初级完成 (实际的)
2025年6月28日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月15日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月16日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- U1111-1253-0322 (注册表标识符：WHO Universal Trial Number UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
完整的研究方案、统计分析计划、知情同意书和其他试验文件将公开发布。
临床研究报告和统计分析报告也将公开提供，但可能会被更改以隐藏可能导致个体研究参与者身份识别的信息。
这些文档将在 HUNT Cloud 共享。
IPD 共享时间框架
研究方案和 ICF 将在研究开始前提供。
SAP 将在第一次中期分析之前可用。
IPD 共享访问标准
个人级别的数据将在 HUNT Cloud 的 REBOARREST 数据空间上提供给赞助机构。 访问将由合作伙伴和资助者之间的数据处理器协议控制。 在试验期间收集的假名个人水平数据，将在项目管理部门批准后应要求提供给其他科学机构的研究人员，以确保使用符合隐私和同意要求以及归属和使用条件。
与科学期刊、会议等的编辑或同行评审员共享数据不需要申办方的额外同意或数据访问协议，因为此类数据不会继续共享或在审查本试验之外使用。
数据共享后，赞助商必须在共享数据产生的任何出版物中得到承认。 对于基于温哥华公约的更紧密的合作归因将适用。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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