Resuscytacyjne zamknięcie aorty wewnątrznaczyniowe balonem w nieurazowym pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (REBOARREST)
Randomizowane badanie dotyczące resuscytacyjnego wewnątrznaczyniowego zamknięcia balonem aorty w nieurazowym pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności resuscytacyjnego wewnątrznaczyniowego zamknięcia balonem aorty (REBOA) jako leczenia wspomagającego zaawansowane zabiegi resuscytacyjne (ACLS) u pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia.
Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA) wiąże się z wysoką śmiertelnością. Leczeniem pozaszpitalnego zatrzymania krążenia jest ACLS zgodnie z wytycznymi Norweskiej Rady Resuscytacji i Europejskimi Wytycznymi Resuscytacji.
Ostatnio zaproponowano REBOA jako leczenie wspomagające w leczeniu pacjentów z nieurazowym zatrzymaniem krążenia, ponieważ zamknięcie aorty piersiowej zapewnia redystrybucję pojemności minutowej serca do narządów proksymalnych do zamknięcia. Badania przedkliniczne wykazały, że REBOA podczas RKO zapewnia zarówno zwiększony przepływ krwi w tętnicy wieńcowej i ciśnienie perfuzji, jak i zwiększoną częstość powrotu spontanicznego krążenia (ROSC).
Jest to pierwsze prospektywne badanie na świecie oceniające skuteczność REBOA w nieurazowym zatrzymaniu krążenia. Wykazano, że interwencja jest wykonalna w warunkach przedszpitalnych. Jeśli ta próba dostarczy sygnału korzyści u pacjentów, to badanie może zapoczątkować dalsze badania kliniczne, które mogą zmienić obecną praktykę resuscytacji na całym świecie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, prowadzone w grupach równoległych.
Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Grupa kontrolna otrzymuje ACLS zgodnie z krajowymi wytycznymi, podczas gdy grupa interwencyjna otrzymuje ACLS zgodnie z krajowymi wytycznymi i procedurą REBOA jako leczenie wspomagające.
Zabieg REBOA wykonywany jest przez zespół złożony z lekarza (anestezjologa) i ratownika medycznego, pracujący w bazie śmigłowcowej służby ratownictwa medycznego (HEMS). Wszyscy operatorzy zostaną odpowiednio przeszkoleni i przebadani, zanim będą mogli włączyć pacjentów.
Jeśli pacjenci z grupy interwencyjnej osiągną ROSC, balon zostanie opróżniony, a leczenie po ROSC będzie kontynuowane zgodnie z rutyną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Aarhus Base
-
Billund, Dania
- Billund HEMS-base
-
Ringsted, Dania
- Ringsted HEMS-base
-
Skive, Dania
- Skive HEMS
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Haukeland University Hospital
-
Drammen, Norwegia
- Drammen Hospital
-
Oslo, Norwegia
- Lørenskog HEMS Unit
-
Oslo, Norwegia
- Rapid response car - 119 Oslo
-
Stavanger, Norwegia, 4068
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Norwegia, 7030
- St Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Maggiore Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pozaszpitalne zatrzymanie krążenia
- nieurazowe zatrzymanie krążenia
- mniej niż 10 minut od początku zatrzymania krążenia do rozpoczęcia podstawowych lub zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych
- zaawansowana resuscytacja krążeniowa została ustalona i może być kontynuowana
Kryteria wyłączenia:
- urazowe zatrzymanie krążenia, w tym uduszenie, porażenie prądem i ratowanie pacjentów przed lawinami
- przypadkowa hipotermia z temperaturą < 32 0C
- podejrzenie krwotoku mózgowego jako etiologii zatrzymania krążenia
- podejrzenie krwotoku nieurazowego jako etiologii zatrzymania krążenia
- ciąża, oczywista lub podejrzewana
- pacjent włączony do protokołu E-CPR ośrodka badawczego
- inne czynniki ustalone przez zespół terapeutyczny (czynniki środowiskowe, czynniki bezpieczeństwa i inne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna - REBOA
Balon resuscytacyjny Okluzja aorty po zaawansowanych zabiegach resuscytacyjnych, jeśli nie przywrócono spontanicznego krążenia
|
Resuscytacyjne wewnątrznaczyniowe zamknięcie balonu aorty (REBOA)
Leczenie zgodnie z wytycznymi Europejskiej Rady Resuscytacji, Norweskiej Rady Resuscytacji oraz innymi lokalnymi wytycznymi krajowymi
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna – ACLS
Zaawansowane wspomaganie życia układu sercowo-naczyniowego zgodnie z opisem w wytycznych
|
Leczenie zgodnie z wytycznymi Europejskiej Rady Resuscytacji, Norweskiej Rady Resuscytacji oraz innymi lokalnymi wytycznymi krajowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których dochodzi do powrotu spontanicznego krążenia (ROSC) trwającego co najmniej 20 minut.
Ramy czasowe: 60 minut
|
Podtrzymujący ROSC oznacza powrót spontanicznego krążenia trwający co najmniej 20 minut.
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli do 30 dni w dobrym stanie neurologicznym, zdefiniowany jako wynik 0-3 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 30 dni
|
MR są podzielone na dobry (ocena 0-3) i zły (ocena 4-6) stan neurologiczny.
|
30 dni
|
|
Różnica w pomiarach końcowo-wydechowego CO2 (EtCO2) między grupą kontrolną a grupą interwencyjną po niedrożności aorty.
Ramy czasowe: 15 minut
|
W grupie kontrolnej EtCO2 mierzy się po zakończeniu udrażniania dróg oddechowych.
W grupie interwencyjnej EtCO2 jest mierzone po zakończeniu udrażniania dróg oddechowych, przed napełnieniem balonu oraz 30, 60 i 90 sekund po napełnieniu balonu.
|
15 minut
|
|
Zmiana ciśnienia krwi po zamknięciu aorty
Ramy czasowe: 15 minut
|
W grupie interwencyjnej rejestruje się pomiary ciśnienia wewnątrzaortalnego z cewnika REBOA.
Dotyczy to wyłącznie cewników z aprobatą CE/FDA do inwazyjnych pomiarów ciśnienia krwi i dlatego zostanie ocenione w podgrupie uczestników.
Ciągła rejestracja inwazyjnego ciśnienia krwi rozpocznie się przed okluzją aorty.
|
15 minut
|
|
Różnica we frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) mierzonej za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
|
Echokardiografia po przyjęciu, po kilku dniach do tygodnia i przy wypisie zostanie oceniona - zarówno z grupy kontrolnej, jak i interwencyjnej.
|
1-2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik eksploracyjny – śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny rok po randomizacji
Ramy czasowe: Rok
|
Różnica w śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny między grupą interwencyjną a grupą kontrolną po roku.
|
Rok
|
|
Wynik eksploracji - Różnica w czynności nerek między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wartości kreatyniny w surowicy (umol/l) i diurezy (ml/kg/h) zostaną połączone w celu sklasyfikowania funkcji nerek zgodnie z klasyfikacją Acute Kidney Injury Network (AKIN), do stopnia 1-3.
|
30 dni
|
|
Wynik eksploracyjny - różnica w potrzebie leczenia nerkozastępczego między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba dni, przez które konieczna jest terapia nerkozastępcza
|
30 dni
|
|
Wynik eksploracyjny - różnica w czynności wątroby (albumin) między grupą interwencyjną a kontrolną
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wartość albuminy (mg/L)
|
30 dni
|
|
Wynik eksploracyjny - różnica w czynności wątroby (ASAT/ALAT) między grupą interwencyjną a kontrolną
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wartość ASAT i ALAT (U/L)
|
30 dni
|
|
Wynik eksploracyjny - Przypadki wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
ocena wszystkich zdarzeń niepożądanych, zarówno podejrzewanych, jak i niespodziewanych, zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rune Wiseth, MD, PhD, St Olav's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brede JR, Lafrenz T, Klepstad P, Skjaerseth EA, Nordseth T, Sovik E, Kruger AJ. Feasibility of Pre-Hospital Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta in Non-Traumatic Out-of-Hospital Cardiac Arrest. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 19;8(22):e014394. doi: 10.1161/JAHA.119.014394. Epub 2019 Nov 11.
- Brede JR, Skulberg AK, Rehn M, Thorsen K, Klepstad P, Tylleskar I, Farbu B, Dale J, Nordseth T, Wiseth R, Kruger AJ. REBOARREST, resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta in non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest: a study protocol for a randomised, parallel group, clinical multicentre trial. Trials. 2021 Jul 31;22(1):511. doi: 10.1186/s13063-021-05477-1.
- Brede JR, Farbu BH, Gamberini L, Thorsen K, Rehn M, Rognas L, Tonsager K, Sunde GA, Lauritzen M, Lupi C, Tartaglione M, Skjaerseth EA, Aaen M, Wiseth R, Kruger AJ. Prehospital resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta in non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest (REBOARREST): an international, multicentre, open label, pragmatic, randomised, controlled trial. Crit Care. 2026 May 5;30(1):324. doi: 10.1186/s13054-026-06057-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1253-0322 (Identyfikator rejestru: WHO Universal Trial Number UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane na poziomie indywidualnym zostaną udostępnione instytucjom sponsorującym w przestrzeni danych REBOARREST w chmurze HUNT. Dostęp będzie kontrolowany na podstawie umowy o przetwarzaniu danych między partnerem a fundatorem. Pseudonimiczne dane na poziomie indywidualnym zebrane podczas badania zostaną udostępnione na żądanie naukowcom z innych instytucji naukowych za zgodą kierownictwa projektu w celu zapewnienia, że wykorzystanie jest zgodne z wymogami dotyczącymi prywatności i zgody, a także warunkami przypisywania i wykorzystywania.
Udostępnianie danych redaktorom lub recenzentom czasopism naukowych, konferencji itp. nie będzie wymagało dodatkowej zgody ani umowy o dostępie do danych ze sponsorem, ponieważ takie dane nie będą udostępniane dalej ani wykorzystywane poza recenzowaniem tego badania.
Po udostępnieniu danych sponsor musi zostać wymieniony w każdej publikacji wynikającej z udostępnionych danych. W przypadku bliższej współpracy zastosowanie będzie miało uznanie autorstwa w oparciu o konwencję z Vancouver.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .