Oclusión de la aorta con balón endovascular de reanimación en la parada cardiaca extrahospitalaria no traumática (REBOARREST)
Un ensayo aleatorizado sobre la oclusión de la aorta con balón endovascular de reanimación en el paro cardíaco extrahospitalario no traumático
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia de la oclusión de la aorta con balón endovascular de reanimación (REBOA) como tratamiento complementario al soporte vital cardiovascular avanzado (ACLS) en pacientes con paro cardíaco extrahospitalario.
El paro cardíaco fuera del hospital (OHCA) conlleva una alta tasa de mortalidad. El tratamiento del paro cardíaco extrahospitalario es ACLS según lo establecido en las pautas del Norwegian Resuscitation Council y las European Resuscitation Guidelines.
Recientemente, REBOA se ha propuesto como un tratamiento complementario en el manejo de pacientes con paro cardíaco no traumático, porque la oclusión de la aorta torácica proporciona una redistribución del gasto cardíaco a los órganos proximales a la oclusión. Los estudios preclínicos demuestran que REBOA durante la RCP aumenta el flujo sanguíneo de las arterias coronarias y la presión de perfusión y aumenta las tasas de retorno de la circulación espontánea (ROSC).
Este es el primer ensayo prospectivo en el mundo para evaluar la eficacia de REBOA en el paro cardíaco no traumático. La intervención se muestra factible en el ámbito prehospitalario. Si este ensayo proporciona una señal de beneficio en los pacientes, este estudio podría iniciar una mayor investigación clínica que podría cambiar la práctica actual de reanimación en todo el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico de fase II prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico.
Los pacientes se aleatorizan en una proporción de 1:1 para ser incluidos en el grupo de control o en el grupo de intervención. El grupo de control recibe ACLS de acuerdo con las pautas nacionales, mientras que el grupo de intervención recibe ACLS de acuerdo con las pautas nacionales y el procedimiento REBOA como tratamiento complementario.
El procedimiento REBOA lo realiza un equipo formado por un médico (anestesiólogo) y un paramédico, que trabajan en una base de servicio médico de emergencia en helicóptero (HEMS). Todos los operadores serán debidamente educados y probados antes de que puedan incluir pacientes.
Si los pacientes del grupo de intervención logran ROSC, se desinflará el balón y se continuará con el tratamiento posterior a ROSC como de costumbre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus Base
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Billund, Dinamarca
- Billund HEMS-base
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Ringsted, Dinamarca
- Ringsted HEMS-base
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Skive, Dinamarca
- Skive HEMS
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Bologna, Italia
- Maggiore Hospital
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Drammen, Noruega
- Drammen Hospital
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Oslo, Noruega
- Lørenskog HEMS Unit
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Oslo, Noruega
- Rapid response car - 119 Oslo
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Stavanger, Noruega, 4068
- Stavanger University Hospital
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Trondheim, Noruega, 7030
- St Olavs Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paro cardiaco extrahospitalario
- paro cardíaco no traumático
- menos de 10 minutos desde el inicio del paro hasta el inicio del soporte vital cardíaco básico o avanzado
- Se establece soporte vital cardíaco avanzado y se puede continuar.
Criterio de exclusión:
- paro cardíaco traumático, incluidos estrangulamiento, electrocución y pacientes rescatados de avalanchas
- hipotermia accidental con temperatura < 32 0C
- sospecha de hemorragia cerebral como etiología del paro
- sospecha de hemorragia no traumática como etiología del paro
- embarazo, obvio o sospechado
- paciente incluido en el protocolo de E-CPR del centro de estudio
- otros factores según lo decida el equipo de tratamiento (factores ambientales, factores de seguridad y otros)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención - REBOA
Oclusión con globo de reanimación de la aorta después de soporte vital cardíaco avanzado si no se logra el retorno de la circulación espontánea
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Oclusión con balón endovascular de reanimación de la aorta (REBOA)
Tratamiento como se describe en las pautas del Consejo Europeo de Resucitación, el Consejo Noruego de Resucitación y otras pautas nacionales locales
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Comparador activo: Grupo de control - ACLS
Soporte vital cardiovascular avanzado como se describe en las guías
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Tratamiento como se describe en las pautas del Consejo Europeo de Resucitación, el Consejo Noruego de Resucitación y otras pautas nacionales locales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que logran el retorno de la circulación espontánea (ROSC) con una duración de al menos 20 minutos.
Periodo de tiempo: 60 minutos
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ROSC sostenido significa el retorno de la circulación espontánea con una duración de al menos 20 minutos.
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes que sobreviven hasta los 30 días con buen estado neurológico, definida como una puntuación de 0-3 en la escala de Rankin modificada (mRS).
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los mR se dicotomizan en estado neurológico bueno (puntuación 0-3) y malo (puntuación 4-6).
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30 dias
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Diferencia en las mediciones de CO2 al final de la espiración (EtCO2) entre el grupo de control y el grupo de intervención después de la oclusión aórtica.
Periodo de tiempo: 15 minutos
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En el grupo de control, el EtCO2 se mide después de completar el manejo de las vías respiratorias.
En el grupo de intervención, el EtCO2 se mide después de completar el manejo de las vías respiratorias, antes del inflado del balón y 30, 60 y 90 segundos después del inflado del balón.
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15 minutos
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Cambio en la presión arterial después de la oclusión aórtica
Periodo de tiempo: 15 minutos
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En el grupo de intervención, se registran las mediciones de la presión arterial intraaórtica del catéter REBOA.
Esto se aplica solo a los catéteres con aprobación CE/FDA para mediciones de presión arterial invasivas y, por lo tanto, se evaluará en un subgrupo de participantes.
El registro continuo de la presión arterial invasiva comenzará antes de la oclusión aórtica.
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15 minutos
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Diferencia en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medida por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
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Se evaluará la ecocardiografía después del ingreso, después de unos días, hasta una semana y al alta, tanto del grupo de control como del de intervención.
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1-2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado exploratorio: mortalidad por todas las causas un año después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Un año
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Diferencia en la mortalidad por todas las causas entre el grupo de intervención y control después de un año.
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Un año
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Resultado exploratorio - Diferencia en la función renal entre el grupo de intervención y control
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los valores de creatinina sérica (umol/L) y diuresis (ml/kg/h) se combinarán para clasificar la función renal de acuerdo con la clasificación de la Acute Kidney Injury Network (AKIN), en etapa 1-3.
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30 dias
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Resultado exploratorio: diferencia en la necesidad de terapia de reemplazo renal entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de días que se necesita terapia de reemplazo renal
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30 dias
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Resultado exploratorio: diferencia en la función hepática (albúmina) entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: 30 dias
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Valor de albúmina (mg/L)
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30 dias
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Resultado exploratorio: diferencia en la función hepática (ASAT/ALAT) entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: 30 dias
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Valor de ASAT y ALAT (U/L)
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30 dias
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Resultado exploratorio - Incidentes de todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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evaluación de todos los eventos adversos, tanto sospechados como no sospechados, tanto en el grupo de intervención como en el de control
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rune Wiseth, MD, PhD, St Olav's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brede JR, Lafrenz T, Klepstad P, Skjaerseth EA, Nordseth T, Sovik E, Kruger AJ. Feasibility of Pre-Hospital Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta in Non-Traumatic Out-of-Hospital Cardiac Arrest. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 19;8(22):e014394. doi: 10.1161/JAHA.119.014394. Epub 2019 Nov 11.
- Brede JR, Skulberg AK, Rehn M, Thorsen K, Klepstad P, Tylleskar I, Farbu B, Dale J, Nordseth T, Wiseth R, Kruger AJ. REBOARREST, resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta in non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest: a study protocol for a randomised, parallel group, clinical multicentre trial. Trials. 2021 Jul 31;22(1):511. doi: 10.1186/s13063-021-05477-1.
- Brede JR, Farbu BH, Gamberini L, Thorsen K, Rehn M, Rognas L, Tonsager K, Sunde GA, Lauritzen M, Lupi C, Tartaglione M, Skjaerseth EA, Aaen M, Wiseth R, Kruger AJ. Prehospital resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta in non-traumatic out-of-hospital cardiac arrest (REBOARREST): an international, multicentre, open label, pragmatic, randomised, controlled trial. Crit Care. 2026 May 5;30(1):324. doi: 10.1186/s13054-026-06057-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1253-0322 (Identificador de registro: WHO Universal Trial Number UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
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El intercambio de datos con editores o revisores pares de revistas científicas, conferencias o similares no requerirá un consentimiento adicional o un acuerdo de acceso a datos con el patrocinador, ya que dichos datos no se compartirán ni utilizarán más allá de la revisión de este ensayo.
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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