Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resuscitační endovaskulární balonová okluze aorty u netraumatické zástavy srdce mimo nemocnici (REBOARREST)

4. července 2023 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Randomizovaná studie s resuscitační endovaskulární balónkovou okluzí aorty u netraumatické srdeční zástavy mimo nemocnici

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost resuscitační endovaskulární balónkové okluze aorty (REBOA) jako doplňkové léčby k pokročilé kardiovaskulární podpoře života (ACLS) u pacientů s mimonemocniční zástavou srdce.

Srdeční zástava mimo nemocnici (OHCA) nese vysokou úmrtnost. Léčba mimonemocniční srdeční zástavy je ACLS, jak je uvedeno ve směrnicích Norské rady pro resuscitaci a Evropských směrnicích pro resuscitaci.

Nedávno byla REBOA navržena jako doplňková léčba při léčbě pacientů s netraumatickou srdeční zástavou, protože okluze hrudní aorty zajišťuje redistribuci srdečního výdeje do orgánů proximálních k okluzi. Preklinické studie ukazují, že REBOA během KPR poskytuje jak zvýšený průtok krve koronární arterií a perfuzní tlak, tak zvýšenou rychlost návratu spontánní cirkulace (ROSC).

Toto je první prospektivní studie na světě, která hodnotí účinnost REBOA u netraumatické srdeční zástavy. Intervence se ukazuje jako proveditelná v přednemocničním prostředí. Pokud tato studie poskytne pacientům signál přínosu, mohla by tato studie zahájit další klinický výzkum, který by mohl změnit současnou resuscitační praxi na celém světě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, paralelní skupina, multicentrická klinická studie fáze II.

Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1, aby byli zařazeni do kontrolní skupiny nebo do intervenční skupiny. Kontrolní skupina dostává ACLS podle národních doporučení, zatímco intervenční skupina dostává ACLS podle národních doporučení a procedury REBOA jako doplňkovou léčbu.

Zákrok REBOA provádí tým složený z lékaře (anesteziologa) a záchranáře, pracující na základně vrtulníkové zdravotnické záchranné služby (HEMS). Všichni operátoři budou před zařazením pacientů řádně proškoleni a otestováni.

Pokud pacienti v intervenční skupině dosáhnou ROSC, balónek se vyfoukne a léčba po ROSC bude pokračovat jako rutina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mimonemocniční zástava srdce
  • netraumatická zástava srdce
  • méně než 10 minut od první zástavy do zahájení základní nebo pokročilé srdeční podpory života
  • je zavedena pokročilá srdeční podpora života a lze v ní pokračovat

Kritéria vyloučení:

  • traumatická zástava srdce, včetně uškrcení, usmrcení elektrickým proudem a pacienti zachránění z lavin
  • náhodné podchlazení s teplotou < 32 0C
  • podezření na cerebrální krvácení jako etiologii zástavy
  • podezření na netraumatické krvácení jako etiologii zástavy
  • těhotenství, zjevné nebo podezřelé
  • pacient zařazen do protokolu E-CPR místa studie
  • další faktory podle rozhodnutí ošetřujícího týmu (faktory životního prostředí, bezpečnostní faktory a další)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina - REBOA
Resuscitační balónková okluze aorty po pokročilé podpoře srdečního života, pokud není dosaženo návratu spontánní cirkulace
Postup: REBOA
Resuscitační endovaskulární balonková okluze aorty (REBOA)
Postup: obvyklý postup podle pokynů
Léčba popsaná v pokynech Evropské rady pro resuscitaci, Norské rady pro resuscitaci a dalších místních národních směrnicích
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina - ACLS
Pokročilá kardiovaskulární podpora života, jak je popsáno v pokynech
Postup: obvyklý postup podle pokynů
Léčba popsaná v pokynech Evropské rady pro resuscitaci, Norské rady pro resuscitaci a dalších místních národních směrnicích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli návratu spontánní cirkulace (ROSC) s trváním alespoň 20 minut.
Časové okno: 60 minut
Trvalá ROSC znamená návrat spontánní cirkulace s trváním alespoň 20 minut.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů přežívajících do 30 dnů s dobrým neurologickým stavem, definovaný jako skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 0-3.
Časové okno: 30 dní
MR jsou dichotomizovány na dobrý (skóre 0-3) a špatný (skóre 4-6) neurologický stav.
30 dní
Rozdíl v měřeních end-tidal CO2 (EtCO2) mezi kontrolní skupinou a intervenovanou skupinou po okluzi aorty.
Časové okno: 15 minut
V kontrolní skupině se EtCO2 měří po dokončení zajištění dýchacích cest. V intervenční skupině se EtCO2 měří po dokončení zajištění dýchacích cest, před nafouknutím balónku a 30, 60 a 90 sekund po nafouknutí balónku.
15 minut
Změna krevního tlaku po okluzi aorty
Časové okno: 15 minut
V intervenční skupině jsou zaznamenávána měření intraaortálního krevního tlaku z katétru REBOA. To platí pouze pro katétry se schválením CE/FDA pro invazivní měření krevního tlaku, a proto bude hodnoceno v podskupině účastníků. Nepřetržitá registrace invazivního krevního tlaku začne před okluzí aorty.
15 minut
Rozdíl v ejekční frakci levé komory (LVEF) měřený echokardiografií
Časové okno: 1-2 týdny
Echokardiografie po přijetí, po několika dnech až týdnu a při propuštění bude zhodnocena - jak z kontrolní, tak intervenční skupiny.
1-2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky průzkumu - Úmrtnost ze všech příčin jeden rok po randomizaci
Časové okno: Jeden rok
Rozdíl v mortalitě ze všech příčin mezi intervenční a kontrolní skupinou po jednom roce.
Jeden rok
Výsledky průzkumu - Rozdíl ve funkci ledvin mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: 30 dní
Hodnoty sérového kreatininu (umol/l) a výdej moči (ml/kg/h) budou kombinovány za účelem klasifikace renálních funkcí podle klasifikace sítě akutního poškození ledvin (AKIN) do stádia 1-3.
30 dní
Výsledky průzkumu – rozdíl v potřebě renální substituční terapie mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: 30 dní
Počet dní, po které je nutná renální substituční terapie
30 dní
Výsledky průzkumu – rozdíl ve funkci jater (albumin) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: 30 dní
Hodnota albuminu (mg/l)
30 dní
Výsledky průzkumu – rozdíl ve funkci jater (ASAT/ALAT) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: 30 dní
Hodnota ASAT a ALT (U/L)
30 dní
Výsledek průzkumu – Incidenty všech nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
hodnocení všech nežádoucích příhod, suspektních i nepodezřelých, jak v intervenční, tak v kontrolní skupině
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Norwegian Air Ambulance Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rune Wiseth, md phd, St Olav's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1253-0322 (Identifikátor registru: WHO Universal Trial Number UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úplný protokol studie, plán statistické analýzy, informační dopis pro souhlas a další dokumenty studie budou zveřejněny s otevřeným přístupem. Zpráva o klinické studii a zpráva o statistické analýze budou také veřejně dostupné, ale mohou být změněny tak, aby skryly informace, které mohou vést k identifikaci jednotlivých účastníků studie. Tyto dokumenty budou sdíleny na HUNT Cloud.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a ICF budou k dispozici před zahájením studie. SAP bude k dispozici před první průběžnou analýzou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje na individuální úrovni budou zpřístupněny sponzorským institucím v datovém prostoru REBOARREST v HUNT Cloud. Přístup bude řízen dohodou o zpracování dat mezi partnerem a poskytovatelem finančních prostředků. Pseudonymní údaje na úrovni jednotlivců shromážděné během studie budou na vyžádání zpřístupněny výzkumníkům z jiných vědeckých institucí se souhlasem projektového managementu, aby bylo zajištěno, že použití bude v souladu s požadavky na soukromí a souhlas, stejně jako s podmínkami pro připisování a používání.

Sdílení dat s redaktory nebo recenzenty vědeckých časopisů, konferencí a podobně nebude vyžadovat dodatečný souhlas nebo dohodu o přístupu k datům se sponzorem, protože taková data nebudou dále sdílena ani použita po přezkoumání této studie.

Po sdílení dat musí být sponzor uveden v jakékoli publikaci vyplývající ze sdílených dat. Pro užší spolupráci bude platit přiřazení založené na Vancouverské úmluvě.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit