冠動脈疾患の検出における 18F-FMPP PET MPI
2020年10月21日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
冠動脈疾患の検出における 18F-FMPP PET 心筋灌流イメージングの診断性能: 13N-アンモニア PET との比較研究
18F-FMPP は、ミトコンドリア複合体 I (MC-I) を標的とする新しい PET 心筋灌流イメージング (MPI) トレーサーです。
前臨床動物研究では、その取り込みが非常に均一で、心臓では長く、肝臓ではかなり少ないことが示されています.
これは、心筋灌流イメージングの有望なトレーサーになる可能性があります。
また、心筋PETトレーサーとして、絶対心筋血流を定量化することができます。
したがって、この前向き非盲検研究は、侵襲的冠動脈造影法（ICA）に紹介される疑いのあるまたは既知のCAD患者における18F-FMPP PET MPIの診断性能を評価しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
PET 心筋灌流画像 (MPI) は、冠動脈疾患 (CAD) の早期診断を容易にするために、定性的画像だけでなく、ml/min/g 単位での心筋血流 (MBF) の絶対定量も提供できます。
3 血管疾患、微小血管疾患、または肥満の患者には、より有益な場合があります。
現在、13N-アンモニア PET MPI の診断能力は十分に研究されていますが、その臨床的有用性は半減期が短いために大きく制限されています。
18F 標識 MPI トレーサー (18F-FMPP) は、MPI 用の新しいタイプの PET トレーサーです。
前臨床研究では、18F-FMPP が高い心筋滞留や隣接臓器の低いバックグラウンド取り込みなどの重要な特性を持っていることが示されました。
私たちの研究では、参照標準として侵襲的冠動脈造影法を使用して、CAD の検出における 18F-FMPP PET の安全性プロファイル、画質、および診断性能を評価します。
さらに、研究者は、18F-FMPP PET MPI と 13N-アンモニア PET MPI の診断性能をさらに比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dongcheng
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Beijing、Dongcheng、中国、100010
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Peipei Wang, MD
- 電話番号：18511395988
- メール：wpp199411@163.com
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コンタクト：
- Li Huo, PhD
- 電話番号：13910801986
- メール：Huoli@pumch.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、研究手順が実行される前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、署名し、日付を記入しました。
- -登録時に、被験者はCADの評価のためにICAを受けるために書面による文書を介してスケジュールされています。
- 被験体は、高血圧、高脂血症、高血糖、喫煙、家族歴、肥満、閉経後を含む冠状動脈性心臓病の危険因子を少なくとも1つまたは複数有する。
- 被験体は、呼吸困難、胸部圧迫感および胸痛などのＣＡＤの典型的な症状を呈する。
- 被験者は男性であるか、外科的に無菌であるか閉経後の非妊娠、非授乳女性である。
- -被験者は、プロトコルに記載されているすべての研究手順を順守することができ、順守する意思があります。
除外基準:
- -妊娠している、妊娠している可能性がある、または希望する（パートナーを含む）研究期間中に妊娠する患者、または授乳中の患者。
- -薬理学的心臓負荷試験を受けることができない患者。
- -研究者の意見では、心臓負荷試験中に患者に重大な安全上のリスクをもたらす現在の病気または病状を有する患者。
- -心不全および/または心筋症の記録された病歴および/または以前の左室駆出率（LVEF <50％）。
- 画質が要件を満たさない患者。
- 研究者によると、試験に参加するのに適していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-FMPP PET MPI (オフスタディの 13N-アンモニア PET MPI に続く)
イメージング手順: 18F-FMPP PET 1 日目: すべての被験者は、太い末梢静脈に 18F-FMPP 注射の安静とストレス IV ボーラスを受け取ります。 安静時およびストレス状態で投与される 18F-FMPP 注射の投与量は、個々の被験者に対して 2.5 mCi および 6.0 mCi です。 安静時またはストレス時の PET 画像を 20 分間取得します。 薬理学的ストレスは、ストレッサーとして ATP を利用します。 画像化手順: 13N-アンモニア PET すべての被験者は、大きな末梢静脈に 13N-アンモニア注射の 2 つの IV ボーラスを受け取ります。 安静時およびストレス状態で投与される 13N-アンモニア注射の投与量は、個々の被験者に対して 20mCi および 20mCi です。 安静時またはストレス時の PET 画像を 20 分間取得します。 薬理学的ストレスは、ストレッサーとして ATP を利用します。 |
18 F-FMPP は、PET/CT スキャンの前に、安静時 (2.5 mCi) およびストレス時 (6.0 mCi) の患者に注入されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CADの検出における18F-FMPP PET MPIの診断性能の評価
時間枠：研究完了まで、平均2年
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CADが疑われる、または既知の患者における侵襲的冠動脈造影によって定義される
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研究完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAD患者における18F-FMPP MPIの診断率
時間枠：研究完了まで、平均2年
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CADが疑われる、または既知の患者におけるCADの検出における13N-アンモニアPET MPIと比較した18F-FMPP PET MPIの診断効果。 定性的 PET MPI のみ。 絶対 MBF 定量のみ。 MBF定量の付加価値 |
研究完了まで、平均2年
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有害事象のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均2年
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安全性の尺度としての参加者数と有害事象の種類
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研究完了まで、平均2年
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良い品質の画像率
時間枠：研究完了まで、平均2年
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18F-FMPP および 13N-アンモニア PET MPI 画像
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li Huo, PhD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月15日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月21日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。