18F-FMPP PET MPI na detecção de doença arterial coronariana
21 de outubro de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Desempenho diagnóstico da imagem de perfusão miocárdica PET 18F-FMPP na detecção de doença arterial coronariana: um estudo comparativo com PET 13N-amônia
18F-FMPP é um novo marcador de imagem de perfusão miocárdica (MPI) de PET que tem como alvo o complexo mitocondrial I (MC-I).
Estudos pré-clínicos em animais mostraram que sua absorção é altamente uniforme e longa no coração e bastante baixa no fígado.
Pode ser um traçador promissor para imagens de perfusão miocárdica.
Além disso, como marcador PET miocárdico, é capaz de quantificar o fluxo sanguíneo miocárdico absoluto.
Assim, este estudo prospectivo e aberto avaliará o desempenho diagnóstico do 18F-FMPP PET MPI em pacientes com DAC suspeita ou conhecida que serão encaminhados para angiografia coronária invasiva (ACI).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A imagem de perfusão miocárdica PET (MPI) pode fornecer não apenas imagens qualitativas, mas também a quantificação absoluta do fluxo sanguíneo miocárdico (FMB) na unidade de ml/min/g para facilitar o diagnóstico precoce de doença coronariana (DAC).
Pode ser mais benéfico para pacientes com doença triarterial, doença microvascular ou obesidade.
Atualmente, a capacidade diagnóstica do 13N-amônia PET MPI foi bem estudada, mas sua usabilidade clínica é amplamente limitada pela meia-vida curta.
O rastreador MPI marcado com 18F (18F-FMPP) é um novo tipo de rastreador PET para MPI.
Estudos pré-clínicos mostraram que o 18F-FMPP tem características importantes, como alta retenção miocárdica e baixa captação de fundo de órgãos adjacentes, o que pode ser uma droga mais ideal para PET MPI para uso clínico de rotina.
Nosso estudo avaliará o perfil de segurança, a qualidade da imagem e o desempenho diagnóstico do 18F-FMPP PET na detecção de DAC usando a angiografia coronária invasiva como padrão de referência.
Além disso, os investigadores irão comparar ainda mais o desempenho diagnóstico de 18F-FMPP PET MPI com o de 13N-amônia PET MPI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dongcheng
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Beijing, Dongcheng, China, 100010
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Peipei Wang, MD
- Número de telefone: 18511395988
- E-mail: wpp199411@163.com
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Contato:
- Li Huo, PhD
- Número de telefone: 13910801986
- E-mail: Huoli@pumch.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito leu, assinou e datou um formulário de consentimento informado (TCLE) antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.
- No momento da inscrição, o sujeito foi agendado por meio de documentação escrita para se submeter a um ICA para avaliação de DAC.
- O sujeito tem pelo menos um ou múltiplos fatores de risco para doença cardíaca coronária, incluindo hipertensão, hiperlipidemia, hiperglicemia, tabagismo, histórico familiar, obesidade, pós-menopausa.
- O sujeito apresenta sintomas típicos de DAC, como dispnéia, aperto no peito e dor no peito.
- O sujeito é do sexo masculino ou é uma mulher não grávida e não lactante que é cirurgicamente estéril ou está na pós-menopausa.
- O sujeito é capaz e deseja cumprir todos os procedimentos do estudo conforme descrito no protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão grávidas, possivelmente grávidas, ou desejam (incluindo seus parceiros) engravidar durante o período do estudo, ou estão amamentando.
- Pacientes incapazes de se submeterem ao teste farmacológico de esforço cardíaco.
- Pacientes que têm uma doença ou patologia atual que, na opinião do investigador, representaria um risco de segurança significativo para o paciente durante o teste de esforço cardíaco.
- História documentada de insuficiência cardíaca e/ou cardiomiopatia e/ou fração de ejeção do VE prévia (FEVE <50%).
- Pacientes cuja qualidade de imagem não atende aos requisitos.
- Pacientes que não são adequados para participar do estudo, de acordo com os pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 18F-FMPP PET MPI (após 13N-amônia PET MPI fora do estudo)
Procedimento de imagem: 18F-FMPP PET Dia 1: Todos os indivíduos receberão bolus IV de repouso e estresse de injeções de 18F-FMPP em uma grande veia periférica. As dosagens de injeção de 18F-FMPP administradas em repouso e durante condições de estresse são 2,5 mCi e 6,0 mCi para um sujeito individual. Imagens de PET em repouso ou estresse serão adquiridas por 20 minutos. O estresse farmacológico utilizará o ATP como estressor. Procedimento de imagem: 13N-amônia PET Todos os indivíduos receberão 2 bolus IV de injeção de 13N-amônia em uma grande veia periférica: 1 em repouso e 1 durante o estresse. As dosagens de injeção de amônia 13N administradas em repouso e durante condições de estresse são de 20 mCi e 20 mCi para um sujeito individual. Imagens de PET em repouso ou estresse serão adquiridas por 20 minutos. O estresse farmacológico utilizará o ATP como estressor. |
18F-FMPP foram injetados nos pacientes em repouso (2,5 mCi) e durante o estresse (6,0 mCi) para um sujeito individual antes das varreduras de PET/CT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A avaliação do desempenho diagnóstico de 18F-FMPP PET MPI na detecção de CAD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Definido por angiografia coronária invasiva em pacientes com DAC suspeita ou conhecida
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de diagnóstico de 18F-FMPP MPI em pacientes com DAC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Eficácia diagnóstica do PET MPI 18F-FMPP em comparação com o PET MPI 13N-amônia na detecção de DAC em pacientes com DAC suspeita ou conhecida. PET MPI qualitativo sozinho. Quantificação absoluta de MBF sozinha. Valor agregado da quantificação de MBF |
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de participantes e tipo de eventos adversos como medida de segurança
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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boa taxa de qualidade de imagens
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Imagens PET MPI 18F-FMPP e 13N-amônia
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Li Huo, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZS-2514
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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