Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-FMPP PET MPI v detekci ischemické choroby srdeční

21. října 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Diagnostický výkon 18F-FMPP PET perfuzního zobrazení myokardu při detekci ischemické choroby srdeční: Srovnávací studie s 13N-Amoniakální PET

18F-FMPP je nový indikátor PET myocardial perfusion imaging (MPI), který se zaměřuje na mitochondriální komplex I (MC-I). Preklinické studie na zvířatech ukázaly, že jeho vychytávání je vysoce jednotné a dlouhé v srdci a spíše nízké v játrech. Může to být slibný indikátor pro zobrazování perfuze myokardu. Kromě toho je jako PET indikátor myokardu schopen kvantifikovat absolutní průtok krve myokardem. Tato prospektivní a otevřená studie bude tedy hodnotit diagnostický výkon 18F-FMPP PET MPI u suspektních nebo známých pacientů s ICHS, kteří budou odesláni na invazivní koronární angiografii (ICA).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PET myocardial perfusion imaging (MPI) může poskytnout nejen kvalitativní snímky, ale také absolutní kvantifikaci průtoku krve myokardem (MBF) v jednotkách ml/min/g pro usnadnění časné diagnózy koronárního onemocnění (CAD). Přínosnější může být pro pacienty s onemocněním tří cév, mikrovaskulárním onemocněním nebo obezitou. V současné době je diagnostická schopnost 13N-amoniakového PET MPI dobře prostudována, ale jeho klinická použitelnost je do značné míry omezena krátkým poločasem rozpadu. 18F-značený MPI tracer (18F-FMPP) je nový typ PET traceru pro MPI. Preklinické studie ukázaly, že 18F-FMPP má důležité vlastnosti, jako je vysoká retence v myokardu a nízké vychytávání pozadí sousedními orgány, což může být pro PET MPI ideálnější lék pro rutinní klinické využití. Naše studie posoudí bezpečnostní profil, kvalitu obrazu a diagnostický výkon 18F-FMPP PET při detekci ICHS pomocí invazivní koronarografie jako referenčního standardu. Kromě toho budou vyšetřovatelé dále porovnávat diagnostický výkon 18F-FMPP PET MPI s diagnostickým výkonem 13N-amoniakového PET MPI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Čína, 100010
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt si před provedením jakýchkoli studijních postupů přečetl, podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu (ICF).
  • V době zápisu bylo prostřednictvím písemné dokumentace naplánováno, že subjekt podstoupí ICA pro posouzení CAD.
  • Subjekt má alespoň jeden nebo více rizikových faktorů pro koronární srdeční onemocnění, včetně hypertenze, hyperlipidemie, hyperglykémie, kouření, rodinná anamnéza, obezita, post-menopauza.
  • Subjekt má typické příznaky CAD, jako je dušnost, tlak na hrudi a bolest na hrudi.
  • Subjektem je muž nebo je to netěhotná, nekojící žena, která je buď chirurgicky sterilní, nebo je po menopauze.
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat všechny postupy studie popsané v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné, mohou být těhotné nebo si přejí (včetně svých partnerek) otěhotnět během období studie nebo kojící.
  • Pacienti neschopní podstoupit farmakologické zátěžové testy srdce.
  • Pacienti, kteří mají současnou nemoc nebo patologii, která by podle názoru zkoušejícího představovala významné bezpečnostní riziko pro pacienta během zátěžového srdečního testování.
  • Zdokumentovaná anamnéza srdečního selhání a/nebo kardiomyopatie a/nebo předchozí ejekční frakce LK (LVEF <50 %).
  • Pacienti, jejichž kvalita snímků nemůže splňovat požadavky.
  • Pacienti, kteří podle výzkumníků nejsou vhodní k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-FMPP PET MPI (po mimostudii 13N-amoniak PET MPI)

Zobrazovací postup: 18F-FMPP PET Den 1: Všichni jedinci dostanou klidové a stresové IV bolusy injekcí 18F-FMPP do velké periferní žíly. Dávky 18F-FMPP injekce podávané v klidu a během stresových podmínek jsou 2,5 mCi a 6,0 mCi pro individuální subjekt. Klidové nebo stresové PET zobrazení bude pořízeno po dobu 20 minut. Farmakologický stres využije ATP jako stresor.

Zobrazovací postup: 13N-Amonia PET Všem subjektům budou podány 2 IV bolusy 13N-amoniakové injekce do velké periferní žíly: 1 v klidu a 1 při stresu. Dávky 13N-amoniakové injekce podávané v klidu a během stresových podmínek jsou 20 mCi a 20 mCi pro individuální subjekt. Klidové nebo stresové PET zobrazení bude pořízeno po dobu 20 minut. Farmakologický stres využije ATP jako stresor.
Lék: 18F-FMPP
18F-FMPP byly injikovány pacientům v klidu (2,5 mCi) a během stresu (6,0 mCi) u jednotlivého subjektu před PET/CT skeny.
Ostatní jména:
  • XTR004

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení diagnostického výkonu 18F-FMPP PET MPI při detekci ICHS
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Definováno pomocí invazivní koronarografie u pacientů se suspektní nebo známou CAD
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická rychlost 18F-FMPP MPI u pacientů s CAD
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky

Diagnostická účinnost 18F-FMPP PET MPI ve srovnání s 13N-amoniakovým PET MPI při detekci CAD u pacientů se suspektní nebo známou CAD.

Pouze kvalitativní PET MPI. Samotná absolutní kvantifikace MBF. Přidaná hodnota kvantifikace MBF
dokončením studia v průměru 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Počet účastníků a typ nežádoucích příhod jako míra bezpečnosti
dokončením studia v průměru 2 roky
dobrá kvalita snímků
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Snímky 18F-FMPP a 13N-amonia PET MPI
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Huo, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS-2514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-FMPP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit