18F-FMPP PET MPI в выявлении ишемической болезни сердца
21 октября 2020 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Диагностическая эффективность 18F-FMPP ПЭТ визуализации перфузии миокарда при выявлении ишемической болезни сердца: сравнительное исследование с 13N-аммиачной ПЭТ
18F-FMPP представляет собой новый индикатор ПЭТ для визуализации перфузии миокарда (MPI), который нацелен на митохондриальный комплекс I (MC-I).
Доклинические исследования на животных показали, что его поглощение очень равномерно и длительно в сердце и довольно низко в печени.
Это может быть многообещающим индикатором для визуализации перфузии миокарда.
Кроме того, как миокардиальный ПЭТ-индикатор, он способен количественно определять абсолютный миокардиальный кровоток.
Таким образом, это проспективное и открытое исследование будет направлено на оценку диагностической эффективности 18F-FMPP ПЭТ MPI у пациентов с подозрением или с известной ИБС, которые будут направлены на инвазивную коронарную ангиографию (ИКА).
Обзор исследования
Подробное описание
ПЭТ-визуализация перфузии миокарда (MPI) может обеспечить не только качественные изображения, но и абсолютную количественную оценку миокардиального кровотока (МКК) в единицах мл/мин/г для облегчения ранней диагностики ишемической болезни сердца (ИБС).
Это может быть более полезным для пациентов с трехсосудистым поражением, микрососудистым заболеванием или ожирением.
В настоящее время диагностические возможности ПЭТ-ИМБ с 13N-аммиаком хорошо изучены, но его клиническое применение в значительной степени ограничено коротким периодом полураспада.
Метка 18F для MPI (18F-FMPP) представляет собой новый тип ПЭТ-трассера для MPI.
Доклинические исследования показали, что 18F-FMPP обладает такими важными характеристиками, как высокая ретенция в миокарде и низкое фоновое поглощение соседними органами, что может быть более идеальным препаратом для ПЭТ-ИМБ в плане рутинного клинического использования.
В нашем исследовании будут оцениваться профиль безопасности, качество изображения и диагностические характеристики ПЭТ с 18F-FMPP при выявлении ИБС с использованием инвазивной коронарной ангиографии в качестве эталонного стандарта.
Кроме того, исследователи будут дополнительно сравнивать диагностическую эффективность 18F-FMPP PET MPI с 13N-аммиачной PET MPI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dongcheng
-
Beijing, Dongcheng, Китай, 100010
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Peipei Wang, MD
- Номер телефона: 18511395988
- Электронная почта: wpp199411@163.com
-
Контакт:
- Li Huo, PhD
- Номер телефона: 13910801986
- Электронная почта: Huoli@pumch.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект прочитал, подписал и датировал форму информированного согласия (ICF) до выполнения каких-либо процедур исследования.
- На момент зачисления субъекту в письменной документации было назначено пройти ICA для оценки CAD.
- Субъект имеет по меньшей мере один или несколько факторов риска ишемической болезни сердца, включая гипертензию, гиперлипидемию, гипергликемию, курение, семейный анамнез, ожирение, постменопаузу.
- У субъекта проявляются типичные симптомы ИБС, такие как одышка, стеснение в груди и боль в груди.
- Субъектом является мужчина или небеременная, некормящая женщина, которая либо хирургически бесплодна, либо находится в постменопаузе.
- Субъект может и желает соблюдать все процедуры исследования, как описано в протоколе.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны, могут быть беременны или желают (включая своих партнеров) забеременеть в течение периода исследования или кормят грудью.
- Пациенты, неспособные пройти фармакологический кардиологический стресс-тест.
- Пациенты с текущим заболеванием или патологией, которые, по мнению исследователя, могут представлять значительный риск для безопасности пациента во время кардионагрузочного тестирования.
- Документально подтвержденная история сердечной недостаточности и/или кардиомиопатии и/или фракции выброса ЛЖ в анамнезе (ФВ ЛЖ <50%).
- Пациенты, качество снимков которых не может удовлетворить требованиям.
- Пациенты, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18F-FMPP ПЭТ MPI (после неисследованной 13N-аммиачной ПЭТ MPI)
Процедура визуализации: ПЭТ с 18F-FMPP. День 1: Все субъекты получат внутривенные болюсы 18F-FMPP в состоянии покоя и стресса в крупную периферическую вену. Дозы 18F-FMPP для инъекций, вводимых в состоянии покоя и в условиях стресса, составляют 2,5 мКи и 6,0 мКи для отдельного субъекта. ПЭТ-изображение в состоянии покоя или стресса будет получено в течение 20 минут. Фармакологический стресс будет использовать АТФ в качестве стрессора. Процедура визуализации: ПЭТ с 13N-аммиаком Все субъекты получат 2 внутривенных болюса 13N-аммиака для инъекций в крупную периферическую вену: 1 в состоянии покоя и 1 во время стресса. Дозы 13N-аммиака для инъекций, вводимых в состоянии покоя и при стрессовых состояниях, составляют 20 мКи и 20 мКи для отдельного субъекта. ПЭТ-изображение в состоянии покоя или стресса будет получено в течение 20 минут. Фармакологический стресс будет использовать АТФ в качестве стрессора. |
18F-FMPP вводили пациентам в состоянии покоя (2,5 мКи) и во время стресса (6,0 мКи) индивидуально перед ПЭТ/КТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка диагностической эффективности 18F-FMPP ПЭТ MPI при выявлении ИБС
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Определяется с помощью инвазивной коронарографии у пациентов с подозрением или известной ИБС
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая частота 18F-FMPP MPI у пациентов с ИБС
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Диагностическая эффективность ПЭТ-МФИ с 18F-ФМПП по сравнению с ПЭТ-МФИ с 13N-аммиаком при выявлении ИБС у пациентов с подозреваемой или известной ИБС. Только качественная ПЭТ-ИМП. Только количественное определение абсолютного MBF. Дополнительные преимущества количественного определения MBF |
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Количество участников и тип нежелательных явлений как показатель безопасности
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
хорошее качество изображений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Изображения 18F-FMPP и 13N-аммиака ПЭТ MPI
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Li Huo, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZS-2514
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .