18F-FMPP PET MPI en la detección de enfermedad arterial coronaria
21 de octubre de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Rendimiento diagnóstico de la imagen de perfusión miocárdica PET con 18F-FMPP en la detección de enfermedad de las arterias coronarias: un estudio comparativo con PET con 13N-amoníaco
18F-FMPP es un nuevo trazador de imágenes de perfusión miocárdica (MPI) PET que se dirige al complejo mitocondrial I (MC-I).
Los estudios preclínicos en animales han demostrado que su captación es muy uniforme y prolongada en el corazón y bastante baja en el hígado.
Puede ser un trazador prometedor para las imágenes de perfusión miocárdica.
Además, como trazador PET miocárdico, es capaz de cuantificar el flujo sanguíneo miocárdico absoluto.
Por lo tanto, este estudio prospectivo y abierto evaluará el rendimiento diagnóstico de 18F-FMPP PET MPI en pacientes con CAD sospechada o conocida que serán remitidos para angiografía coronaria invasiva (ACI).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La PET de perfusión miocárdica (MPI) puede proporcionar no solo imágenes cualitativas, sino también una cuantificación absoluta del flujo sanguíneo miocárdico (MBF) en la unidad de ml/min/g para facilitar el diagnóstico temprano de la enfermedad coronaria (CAD).
Puede ser más beneficioso para pacientes con enfermedad de tres vasos, enfermedad microvascular u obesidad.
En la actualidad, la capacidad diagnóstica de PET MPI con 13N-amoníaco ha sido bien estudiada, pero su utilidad clínica está limitada en gran medida por su corta vida media.
El marcador MPI marcado con 18F (18F-FMPP) es un nuevo tipo de marcador PET para MPI.
Los estudios preclínicos demostraron que el 18F-FMPP tiene características importantes, como una alta retención miocárdica y una baja captación de fondo de los órganos adyacentes, lo que puede ser un fármaco más ideal para PET MPI hacia la utilización clínica de rutina.
Nuestro estudio evaluará el perfil de seguridad, la calidad de imagen y el rendimiento diagnóstico de la PET con 18F-FMPP en la detección de CAD mediante el uso de angiografía coronaria invasiva como estándar de referencia.
Además, los investigadores compararán aún más el rendimiento diagnóstico de PET MPI con 18F-FMPP con el de PET MPI con 13N-amoníaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dongcheng
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Beijing, Dongcheng, Porcelana, 100010
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Peipei Wang, MD
- Número de teléfono: 18511395988
- Correo electrónico: wpp199411@163.com
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Contacto:
- Li Huo, PhD
- Número de teléfono: 13910801986
- Correo electrónico: Huoli@pumch.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha leído, firmado y fechado un formulario de consentimiento informado (ICF) antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
- En el momento de la inscripción, el sujeto ha sido programado mediante documentación escrita para someterse a un ICA para la evaluación de CAD.
- El sujeto tiene al menos uno o múltiples factores de riesgo de cardiopatía coronaria, que incluyen hipertensión, hiperlipidemia, hiperglucemia, tabaquismo, antecedentes familiares, obesidad, posmenopausia.
- El sujeto presenta síntomas típicos de CAD como disnea, opresión en el pecho y dolor en el pecho.
- El sujeto es hombre o es una mujer no embarazada, que no está amamantando y que es quirúrgicamente estéril o posmenopáusica.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio como se describe en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que estén embarazadas, que puedan estar embarazadas o que deseen (incluidas sus parejas) quedar embarazadas durante el período de estudio, o que estén en período de lactancia.
- Pacientes incapaces de someterse a pruebas de estrés cardiaco farmacológico.
- Pacientes que tengan una enfermedad o patología actual que, en opinión del investigador, supondría un riesgo significativo para la seguridad del paciente durante la prueba de esfuerzo cardíaco.
- Antecedentes documentados de insuficiencia cardíaca y/o miocardiopatía y/o fracción de eyección del VI previa (FEVI <50%).
- Pacientes cuya calidad de imágenes no puede cumplir con los requisitos.
- Pacientes que no son aptos para participar en el ensayo según los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MPI de PET con 18F-FMPP (después del MPI de PET con 13N-amoníaco fuera del estudio)
Procedimiento de obtención de imágenes: TEP con 18F-FMPP Día 1: Todos los sujetos recibirán bolos intravenosos de inyecciones de 18F-FMPP en reposo y estrés en una vena periférica grande. Las dosis de inyección de 18F-FMPP administradas en reposo y durante condiciones de estrés son de 2,5 mCi y 6,0 mCi para un sujeto individual. Se adquirirán imágenes PET en reposo o estrés durante 20 minutos. El estrés farmacológico utilizará ATP como factor estresante. Procedimiento de obtención de imágenes: TEP con 13N-amoníaco Todos los sujetos recibirán 2 bolos intravenosos de inyección de 13N-amoníaco en una vena periférica grande: 1 en reposo y 1 durante el estrés. Las dosis de inyección de 13N-amoníaco administradas en reposo y durante condiciones de estrés son de 20 mCi y 20 mCi para un sujeto individual. Se adquirirán imágenes PET en reposo o estrés durante 20 minutos. El estrés farmacológico utilizará ATP como factor estresante. |
Se inyectó 18F-FMPP a los pacientes en reposo (2,5 mCi) y durante el estrés (6,0 mCi) para un sujeto individual antes de las exploraciones PET/CT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La evaluación del rendimiento diagnóstico de 18F-FMPP PET MPI en la detección de CAD
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Definido por angiografía coronaria invasiva en pacientes con CAD sospechada o conocida
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de diagnóstico de 18F-FMPP MPI en pacientes con CAD
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Eficacia diagnóstica de 18F-FMPP PET MPI en comparación con 13N-amoníaco PET MPI en la detección de CAD en pacientes con CAD sospechada o conocida. PET MPI cualitativo solo. Cuantificación absoluta de MBF sola. Valor añadido de la cuantificación de MBF |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Número de participantes y tipo de eventos adversos como medida de seguridad
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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buen índice de calidad de las imágenes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Imágenes PET MPI con 18F-FMPP y 13N-amoníaco
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Huo, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZS-2514
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .