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18F-FMPP PET MPI nella rilevazione della malattia coronarica

21 ottobre 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Prestazioni diagnostiche dell'imaging di perfusione miocardica PET con 18F-FMPP nella rilevazione della malattia coronarica: uno studio comparativo con la PET con 13N-ammoniaca

18F-FMPP è un nuovo tracciante PET per imaging di perfusione miocardica (MPI) che si rivolge al complesso mitocondriale I (MC-I). Studi preclinici su animali hanno dimostrato che il suo assorbimento è altamente uniforme e lungo nel cuore e piuttosto basso nel fegato. Potrebbe essere un tracciante promettente per l'imaging della perfusione miocardica. Inoltre, come tracciante PET miocardico, è in grado di quantificare il flusso sanguigno miocardico assoluto. Pertanto, questo studio prospettico e in aperto valuterà le prestazioni diagnostiche di 18F-FMPP PET MPI in pazienti con CAD sospetta o nota che saranno sottoposti ad angiografia coronarica invasiva (ICA).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'imaging PET della perfusione miocardica (MPI) può fornire non solo immagini qualitative, ma anche una quantificazione assoluta del flusso sanguigno miocardico (MBF) nell'unità di ml/min/g per facilitare la diagnosi precoce della malattia coronarica (CAD). Può essere più vantaggioso per i pazienti con malattia dei tre vasi, malattia microvascolare o obesità. Al momento, la capacità diagnostica di 13N-ammoniaca PET MPI è stata ben studiata, ma la sua utilizzabilità clinica è ampiamente limitata dalla breve emivita. Il tracciante MPI marcato con 18F (18F-FMPP) è un nuovo tipo di tracciante PET per MPI. Gli studi preclinici hanno mostrato che il 18F-FMPP ha caratteristiche importanti come un'elevata ritenzione miocardica e un basso assorbimento di fondo degli organi adiacenti, che possono essere un farmaco più ideale per PET MPI verso l'utilizzo clinico di routine. Il nostro studio valuterà il profilo di sicurezza, la qualità dell'immagine e le prestazioni diagnostiche di 18F-FMPP PET nel rilevamento di CAD utilizzando l'angiografia coronarica invasiva come standard di riferimento. Inoltre, i ricercatori confronteranno ulteriormente le prestazioni diagnostiche di 18F-FMPP PET MPI con quella di 13N-ammoniaca PET MPI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Cina, 100010
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha letto, firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.
  • Al momento dell'immatricolazione il soggetto è stato programmato tramite documentazione scritta a sottoporsi ad ICA per la valutazione del CAD.
  • Il soggetto presenta almeno uno o più fattori di rischio per malattia coronarica, tra cui ipertensione, iperlipidemia, iperglicemia, fumo, storia familiare, obesità, post-menopausa.
  • Il soggetto presenta sintomi tipici della CAD quali dispnea, costrizione toracica e dolore toracico.
  • Il soggetto è di sesso maschile o è una donna non gravida e non in allattamento, chirurgicamente sterile o in post-menopausa.
  • Il soggetto è in grado e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio come descritto nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza, che potrebbero essere in gravidanza o che desiderano (inclusi i loro partner) una gravidanza durante il periodo dello studio o che stanno allattando.
  • Pazienti incapaci di sottoporsi a stress test cardiaco farmacologico.
  • Pazienti che hanno una malattia o patologia in corso che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio significativo per la sicurezza del paziente durante lo stress test cardiaco.
  • Anamnesi documentata di insufficienza cardiaca e/o cardiomiopatia e/o precedente frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF <50%).
  • Pazienti la cui qualità delle immagini non può soddisfare i requisiti.
  • Pazienti che non sono idonei a partecipare alla sperimentazione secondo i ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-FMPP PET MPI (a seguito di 13N-ammoniaca PET MPI al di fuori dello studio)

Procedura di imaging: 18F-FMPP PET Giorno 1: tutti i soggetti riceveranno riposo e stress boli IV di iniezioni di 18F-FMPP in una grande vena periferica. I dosaggi di 18F-FMPP Injection somministrati a riposo e durante condizioni di stress sono 2,5 mCi e 6,0 mCi per un singolo soggetto. L'imaging PET a riposo o da stress verrà acquisito per 20 minuti. Lo stress farmacologico utilizzerà l'ATP come fattore di stress.

Procedura di imaging: 13N-ammoniaca PET Tutti i soggetti riceveranno 2 boli IV di iniezione di 13N-ammoniaca in una grande vena periferica: 1 a riposo e 1 durante lo stress. I dosaggi di 13N-ammoniaca Injection somministrati a riposo e in condizioni di stress sono di 20 mCi e 20 mCi per un singolo soggetto. L'imaging PET a riposo o da stress verrà acquisito per 20 minuti. Lo stress farmacologico utilizzerà l'ATP come fattore di stress.
Droga: 18F-FMPP
18F-FMPP è stato iniettato nei pazienti a riposo (2,5 mCi) e durante lo stress (6,0 mCi) per un singolo soggetto prima delle scansioni PET/TC.
Altri nomi:
  • XTR004

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione delle prestazioni diagnostiche di 18F-FMPP PET MPI nel rilevamento di CAD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Definito da angiografia coronarica invasiva in pazienti con sospetta o nota CAD
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso diagnostico di 18F-FMPP MPI nei pazienti con CAD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Efficacia diagnostica di 18F-FMPP PET MPI rispetto a 13N-ammoniaca PET MPI nel rilevamento di CAD in pazienti con sospetta o nota CAD.

Solo PET MPI qualitativo. Solo quantificazione MBF assoluta. Valore aggiunto della quantificazione MBF
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero di partecipanti e tipo di eventi avversi come misura di sicurezza
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
buon tasso di qualità delle immagini
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Immagini PET MPI 18F-FMPP e 13N-ammoniaca
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Huo, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-2514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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