Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-FMPP PET MPI vid upptäckt av kranskärlssjukdom

21 oktober 2020 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Diagnostisk prestanda för 18F-FMPP PET myokardperfusionsavbildning vid upptäckt av kranskärlssjukdom: en jämförande studie med 13N-ammoniak PET

18F-FMPP är ett nytt spårämne för PET-myokardperfusionsavbildning (MPI) som riktar sig mot mitokondrierkomplex I (MC-I). Prekliniska djurstudier har visat att dess upptag är mycket enhetligt och långt i hjärtat och ganska lågt i levern. Det kan vara ett lovande spårämne för myokardperfusionsavbildning. Dessutom, som ett myokardiskt PET-spårämne, är det kapabelt att kvantifiera det absoluta myokardiska blodflödet. Därför kommer denna prospektiva och öppna studie att utvärdera diagnosprestandan för 18F-FMPP PET MPI hos misstänkta eller kända CAD-patienter som kommer att remitteras för invasiv kranskärlsangiografi (ICA).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PET-myokardperfusionsavbildning (MPI) kan ge inte bara kvalitativa bilder, utan också absolut kvantifiering av myokardiellt blodflöde (MBF) i enheten ml/min/g för att underlätta tidig diagnos av kranskärlssjukdom (CAD). Det kan vara mer fördelaktigt för patienter med trekärlssjukdom, mikrovaskulär sjukdom eller fetma. För närvarande har den diagnostiska förmågan hos 13N-ammoniak PET MPI studerats väl, men dess kliniska användbarhet begränsas till stor del av kort halveringstid. 18F-märkt MPI-spårare (18F-FMPP) är en ny typ av PET-spårare för MPI. Prekliniska studier visade att 18F-FMPP har viktiga egenskaper som hög myokardretention och lågt bakgrundsupptag av intilliggande organ, vilket kan vara ett mer idealiskt läkemedel för PET MPI mot rutinmässig klinisk användning. Vår studie kommer att bedöma säkerhetsprofilen, bildkvaliteten och diagnostiska prestanda för 18F-FMPP PET vid upptäckt av CAD genom att använda invasiv kranskärlsangiografi som referensstandard. Dessutom kommer utredarna att ytterligare jämföra den diagnostiska prestandan för 18F-FMPP PET MPI med den för 13N-ammoniak PET MPI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Kina, 100010
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har läst, undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke (ICF) innan några studieprocedurer utförs.
  • Vid tidpunkten för inskrivningen har ämnet schemalagts via skriftlig dokumentation att genomgå en ICA för bedömning av CAD.
  • Individen har åtminstone en eller flera riskfaktorer för kranskärlssjukdom, inklusive hypertoni, hyperlipidemi, hyperglykemi, rökning, familjehistoria, fetma, postmenopaus.
  • Försökspersonen uppvisar typiska symtom för CAD såsom dyspné, tryck över bröstet och bröstsmärtor.
  • Försökspersonen är man eller är en icke-gravid, icke ammande kvinna som antingen är kirurgiskt steril eller är postmenopausal.
  • Försökspersonen kan och vill följa alla studieprocedurer som beskrivs i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida, kan eventuellt vara gravida, eller önskar (inklusive deras partner) att bli gravida under studieperioden, eller som ammar.
  • Patienter som inte kan genomgå farmakologiska hjärtstresstest.
  • Patienter som har en aktuell sjukdom eller patologi som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra en betydande säkerhetsrisk för patienten vid hjärtstresstest.
  • Dokumenterad historia av hjärtsvikt och/eller kardiomyopati och/eller tidigare LV-ejektionsfraktion (LVEF <50%).
  • Patienter vars bildkvalitet inte kan uppfylla kraven.
  • Patienter som inte är lämpliga att delta i prövningen enligt forskare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-FMPP PET MPI (efter off-studie 13N-ammoniak PET MPI)

Bildprocedur: 18F-FMPP PET Dag 1: Alla försökspersoner kommer att få vila och stress IV-bolus av 18F-FMPP-injektioner i en stor perifer ven. Doserna av 18F-FMPP-injektion som administreras i vila och under stresstillstånd är 2,5 mCi och 6,0 mCi för en enskild patient. Vila eller stress PET-avbildning kommer att förvärvas i 20 minuter. Den farmakologiska stressen kommer att använda ATP som stressor.

Bildprocedur: 13N-ammoniak PET Alla försökspersoner kommer att få 2 IV bolus av 13N-ammoniakinjektion i en stor perifer ven: 1 i vila och 1 under stress. Doserna av 13N-ammoniakinjektion som administreras i vila och under stressförhållanden är 20 mCi och 20 mCi för en enskild patient. Vila eller stress PET-avbildning kommer att förvärvas i 20 minuter. Den farmakologiska stressen kommer att använda ATP som stressor.
Läkemedel: 18F-FMPP
18F-FMPP injicerades i patienterna i vila (2,5 mCi) och under stress (6,0 mCi) för en enskild individ före PET/CT-skanningar.
Andra namn:
  • XTR004

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärderingen av diagnostisk prestanda för 18F-FMPP PET MPI vid upptäckt av CAD
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Definieras av invasiv kranskärlsangiografi hos patienter med misstänkt eller känd CAD
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk frekvens av 18F-FMPP MPI hos CAD-patienter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Diagnostisk effekt av 18F-FMPP PET MPI jämfört med 13N-ammoniak PET MPI vid upptäckt av CAD hos patienter med misstänkt eller känd CAD.

Enbart kvalitativ PET MPI. Enbart absolut MBF-kvantifiering. Mervärde av MBF-kvantifiering
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Antal deltagare och typ av negativa händelser som ett säkerhetsmått
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
bra bildkvalitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
18F-FMPP och 13N-ammoniak PET MPI-bilder
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Li Huo, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZS-2514

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera