18F-FMPP PET MPI 在冠状动脉疾病检测中的应用
2020年10月21日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
18F-FMPP PET 心肌灌注成像在冠状动脉疾病检测中的诊断性能：与 13N-氨 PET 的比较研究
18F-FMPP 是一种新型 PET 心肌灌注成像 (MPI) 示踪剂，其靶向线粒体复合物 I (MC-I)。
临床前动物研究表明，它的摄取高度均匀且在心脏中长而在肝脏中相当低。
它可能是一种很有前途的心肌灌注成像示踪剂。
此外，作为心肌 PET 示踪剂，它能够量化绝对心肌血流量。
因此，这项前瞻性和开放标签研究将评估 18F-FMPP PET MPI 在疑似或已知 CAD 患者中的诊断性能，这些患者将被转介进行有创冠状动脉造影 (ICA)。
研究概览
详细说明
PET 心肌灌注显像 (MPI) 不仅可以提供定性图像，还可以以 ml/min/g 为单位对心肌血流 (MBF) 进行绝对定量，有助于冠心病 (CAD) 的早期诊断。
对于患有三支血管病、微血管病或肥胖症的患者可能更有益。
目前，13N-氨 PET MPI 的诊断能力已得到很好的研究，但其临床可用性在很大程度上受到半衰期短的限制。
18F标记的MPI示踪剂（18F-FMPP）是一种新型的MPI PET示踪剂。
临床前研究表明，18F-FMPP具有心肌滞留高、邻近器官背景摄取低等重要特性，可能是PET MPI走向临床常规应用的更理想药物。
我们的研究将以有创冠状动脉造影作为参考标准，评估 18F-FMPP PET 检测 CAD 的安全性、图像质量和诊断性能。
此外，研究者还将进一步比较18F-FMPP PET MPI与13N-氨PET MPI的诊断性能。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dongcheng
-
Beijing、Dongcheng、中国、100010
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Peipei Wang, MD
- 电话号码：18511395988
- 邮箱：wpp199411@163.com
-
接触：
- Li Huo, PhD
- 电话号码：13910801986
- 邮箱：Huoli@pumch.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在执行任何研究程序之前，受试者已阅读、签署并注明日期的知情同意书 (ICF)。
- 在注册时，已通过书面文件安排受试者接受 ICA 以评估 CAD。
- 受试者至少具有一种或多种冠心病危险因素，包括高血压、高血脂、高血糖、吸烟、家族史、肥胖、绝经后。
- 受试者表现出典型的 CAD 症状，例如呼吸困难、胸闷和胸痛。
- 受试者是男性或是未怀孕、未哺乳的女性，她们要么是手术绝育的，要么是绝经后的。
- 受试者能够并愿意遵守方案中描述的所有研究程序。
排除标准：
- 怀孕、可能怀孕或希望（包括他们的伴侣）在研究期间怀孕或正在哺乳的患者。
- 无法进行药物心脏压力测试的患者。
- 研究者认为当前患有疾病或病症的患者在心脏压力测试期间会对患者造成重大安全风险。
- 有记录的心力衰竭和/或心肌病史和/或之前的 LV 射血分数 (LVEF <50%)。
- 影像质量达不到要求的患者。
- 研究人员认为不适合参加试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：18F-FMPP PET MPI（在研究结束后的 13N-氨 PET MPI）
成像程序：18F-FMPP PET 第 1 天：所有受试者将在大外周静脉中接受 18F-FMPP 注射的休息和压力 IV 推注。 18F-FMPP 注射剂在静息和应激条件下给药的剂量对于个体受试者为 2.5 mCi 和 6.0 mCi。 休息或压力 PET 成像将获得 20 分钟。 药理学应激将利用 ATP 作为应激源。 成像程序：13N-氨 PET 所有受试者将在大外周静脉中接受 2 次 13N-氨注射液静脉推注：1 次在休息时，1 次在压力时。 13N-氨水注射液在静息和应激条件下的给药剂量为 20mCi 和 20mCi（对于个体受试者）。 休息或压力 PET 成像将获得 20 分钟。 药理学应激将利用 ATP 作为应激源。 |
在 PET/CT 扫描之前，将 18F-FMPP 注射到处于静息状态 (2.5 mCi) 和应激状态 (6.0 mCi) 的患者体内。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
18F-FMPP PET MPI检测冠心病的诊断性能评价
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
疑似或已知 CAD 患者的侵入性冠状动脉造影定义
|
通过学习完成，平均2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
18F-FMPP MPI对冠心病患者的诊断率
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
与 13N-氨 PET MPI 相比，18F-FMPP PET MPI 在疑似或已知 CAD 患者中检测 CAD 的诊断效能。 单独定性 PET MPI。 仅绝对 MBF 定量。 MBF 定量的附加值 |
通过学习完成，平均2年
|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
作为安全措施的参与者人数和不良事件类型
|
通过学习完成，平均2年
|
|
图像良率
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
18F-FMPP 和 13N-氨 PET MPI 图像
|
通过学习完成，平均2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Huo, PhD、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月15日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月15日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月21日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.